Genetische polymorfismen van ABCG2 / BCRP op het transport van nifedipine naar moedermelk.
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Natalia Valadares de Moraes
Invloed van genetische polymorfismen van ABCG2 / BCRP op het transport van nifedipine naar moedermelk bij vrouwen met hypertensie die borstvoeding geven.
Deze studie heeft tot doel de invloed te onderzoeken van het c.421C>A genetisch polymorfisme van de ABCG2 / BCRP-transporter in de concentratieverhouding van nifedipine in moedermelk:plasma bij hypertensieve vrouwen die borstvoeding geven en die worden bijgewoond aan de dienst Gynaecologie en Verloskunde van de Medische School van Ribeirão Preto, van de Universiteit van São Paulo.
Zo worden plasma- en moedermelkmonsters verzameld van patiënten die het geneesmiddel chronisch gebruiken (n=30) binnen 15 tot 30 dagen postnataal.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het borstkankerresistentie-eiwit (ABCG2/BCRP) menselijke transporter, gecodeerd door het ABCG2-gen, komt sterk tot expressie op de menselijke zogende borst.
Nifedipine, een bekend substraat van ABCG2, wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie tijdens zwangerschap en borstvoeding.
ABCG2 speelt een belangrijke rol bij het afscheiden van medicijnen en xenobiotica in melk.
Het doel van de huidige studie was om het effect van ABCG2 c.421C>A op de verhouding nifedipine moedermelk/plasmaconcentratie te evalueren bij hypertensieve vrouwen die borstvoeding geven.
Negentien hypertensieve vrouwen die borstvoeding gaven, werden onderzocht met 20 mg nifedipine met vertraagde afgifte om de 12 uur.
Bloed- en moedermelkmonsters werden 15-30 dagen na de bevalling en ten minste 15 dagen na de medicamenteuze behandeling gelijktijdig verzameld om de steady-state van het geneesmiddel te bereiken.
Alle patiënten werden gegenotypeerd voor ABCG2 c.421C>A met behulp van real-time-PCR.
De nifedipineconcentratie werd bepaald in plasma en moedermelk door middel van krachtige vloeistofchromatografie met behulp van UV-detectie.
Het begrip van de variabiliteit in het transport van nifedipine naar de moedermelk bij vrouwen met hypertensie die borstvoeding geven, zal bijdragen aan de evaluatie van de blootstelling aan geneesmiddelen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen aan nifedipine en andere ABCG2-substraten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
19
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hypertensieve vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die worden behandeld met 20 mg nifedipine met vertraagde afgifte om de 12 uur gedurende ten minste 15 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ABCG2-remmers gebruiken (omeprazol, pantoprazol, ritonavir, saquinavir, imatinib, efavirenz, nicardipine, abacavir, tacrolimus, ciclosporine A, cannabidiol);
- Patiënten die nifedipine-bijwerkingen vertoonden
- Patiënten bij wie de bloeddruk na de bevalling normaliseerde
- Patiënten die tijdens het onderzoek de borstvoeding onderbraken
- Patiënten die niet terugkeerden naar het ziekenhuis voor het klinische protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wild homozygoot voor ABCG2 c.421C>A
Chronische hypertensieve vrouwen die borstvoeding geven (18-45 jaar oud) gegenotypeerd als wild homozygoot voor ABCG2 c.421C>A.
|
Ten minste 15 dagen na aanvang van de behandeling met 20 mg nifedipine met vertraagde afgifte om de 12 uur.
Bloed en moedermelk worden afgenomen vóór de eerste dosering in de ochtend.
Andere namen:
Chronische hypertensieve vrouwen die borstvoeding geven, zullen worden behandeld met 20 mg nifedipine met langzame afgifte, tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Variante genotypen voor ABCG2 c.421C>A
Chronische hypertensieve vrouwen die borstvoeding geven (18-45 jaar oud) gegenotypeerd als heterozygoot of mutant homozygoot voor ABCG2 c.421C>A.
|
Ten minste 15 dagen na aanvang van de behandeling met 20 mg nifedipine met vertraagde afgifte om de 12 uur.
Bloed en moedermelk worden afgenomen vóór de eerste dosering in de ochtend.
Andere namen:
Chronische hypertensieve vrouwen die borstvoeding geven, zullen worden behandeld met 20 mg nifedipine met langzame afgifte, tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nifedipineconcentratie in plasma/melkverhouding
Tijdsspanne: Na het bereiken van de steady-state (minstens 15 dagen behandeling), zullen monsters worden verzameld vóór de eerste dosis nifedipine in de ochtend.
|
De concentratieverhouding wordt bepaald als (nifedipineconcentratie in plasma)/(nifedipineconcentratie in moedermelk).
|
Na het bereiken van de steady-state (minstens 15 dagen behandeling), zullen monsters worden verzameld vóór de eerste dosis nifedipine in de ochtend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nifedipineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Na het bereiken van de steady-state (minstens 15 dagen behandeling), zullen monsters worden verzameld vóór de eerste dosis nifedipine in de ochtend.
|
De concentratie van nifedipine in plasma bepaald door HPLC.
|
Na het bereiken van de steady-state (minstens 15 dagen behandeling), zullen monsters worden verzameld vóór de eerste dosis nifedipine in de ochtend.
|
|
Nifedipineconcentratie in melk
Tijdsspanne: Na het bereiken van de steady-state (minstens 15 dagen behandeling), zullen monsters worden verzameld vóór de eerste dosis nifedipine in de ochtend.
|
De concentratie van nifedipine in moedermelk bepaald door HPLC.
|
Na het bereiken van de steady-state (minstens 15 dagen behandeling), zullen monsters worden verzameld vóór de eerste dosis nifedipine in de ochtend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIFEDABCG2BCRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .