Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABCG2/BCRP genetikai polimorfizmusai a nifedipin anyatejbe történő szállításáról.

2018. október 15. frissítette: Natalia Valadares de Moraes

Az ABCG2/BCRP genetikai polimorfizmusainak hatása a nifedipinnek az anyatejbe történő szállítására hipertóniás szoptató nőknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ABCG2/BCRP transzporter c.421C>A genetikai polimorfizmusának hatását a nifedipin anyatej:plazma koncentrációarányára hipertóniás szoptató nőknél, akik a Ribeirão Orvostudományi Iskola Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szolgálatán vettek részt. Preto, a São Paulo-i Egyetem munkatársa. Így plazma- és anyatejmintákat gyűjtenek a gyógyszert krónikusan szedő betegektől (n=30) a szülés utáni 15-30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABCG2 gén által kódolt emlőrák rezisztencia fehérje (ABCG2/BCRP) humán transzporter nagymértékben expresszálódik az emberi szoptató emlőben. A nifedipint, az ABCG2 ismert szubsztrátját a terhesség és a szoptatás alatti magas vérnyomás kezelésére használják. Az ABCG2 fontos szerepet játszik a gyógyszerek és xenobiotikumok tejbe történő kiválasztásában. Jelen tanulmány célja az ABCG2 c.421C>A hatásának értékelése volt a nifedipin anyatej/plazma koncentráció arányára hipertóniás szoptató nőknél. Tizenkilenc hipertóniás szoptató nőt vizsgáltak meg, akiket 12 óránként 20 mg-os lassan felszabaduló nifedipinnel kezeltek. A szülés után 15-30 nappal és a gyógyszeres kezelés után legalább 15 nappal egyidejűleg vér- és anyatejmintát vettünk, hogy elérjük a gyógyszer egyensúlyi állapotát. Valós idejű PCR-rel minden betegnél genotipizáltuk az ABCG2 c.421C>A-t. A nifedipin koncentrációt a plazmában és az anyatejben nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határoztuk meg UV-detektálás segítségével. A nifedipinnek az anyatejbe való transzportjának változatosságának megértése hipertóniás szoptató nőknél hozzájárul a szoptatott csecsemők nifedipin és más ABCG2 szubsztrátok gyógyszerexpozíciójának értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

19

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hipertóniás szoptató nők
  • Azok a betegek, akiket legalább 15 napon keresztül 12 óránként 20 mg-os lassan felszabaduló nifedipinnel kezelnek

Kizárási kritériumok:

  • ABCG2-gátlókat (omeprazol, pantoprazol, ritonavir, szakinavir, imatinib, efavirenz, nikardipin, abakavir, takrolimusz, ciklosporin A, kannabidiol) szedő betegek;
  • Azok a betegek, akiknél a nifedipin gyógyszermellékhatások jelentkeztek
  • Olyan betegek, akiknek a vérnyomása a szülés után normalizálódott
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat során megszakították a szoptatást
  • Azok a betegek, akik nem tértek vissza a kórházba a klinikai protokoll elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vadon homozigóta ABCG2 c.421C>A
Krónikus hipertóniás szoptató nők (18-45 évesek), akiket vad homozigóta genotípusként azonosítottak az ABCG2 c.421C>A-ra.
Eljárás: Vér és anyatej mintavétel
Legalább 15 nappal a kezelés megkezdése után 12 óránként 20 mg-os lassan felszabaduló nifedipinnel. A reggeli első adagolás előtt vér- és anyatejmintát vesznek.
Más nevek:
  • Biológiai minták a nifedipin elemzéshez
Drog: Nifedipin
Krónikus hipertóniás szoptató nőket lassan felszabaduló 20 mg nifedipinnel kell kezelni, naponta kétszer.
Más nevek:
  • 20 mg nifedipin (lassú felszabadulású)
KÍSÉRLETI: Az ABCG2 c.421C>A változat genotípusai
Krónikus hipertóniás szoptató nők (18-45 évesek), akik genotípusa heterozigóta vagy mutáns homozigóta ABCG2 c.421C>A.
Eljárás: Vér és anyatej mintavétel
Legalább 15 nappal a kezelés megkezdése után 12 óránként 20 mg-os lassan felszabaduló nifedipinnel. A reggeli első adagolás előtt vér- és anyatejmintát vesznek.
Más nevek:
  • Biológiai minták a nifedipin elemzéshez
Drog: Nifedipin
Krónikus hipertóniás szoptató nőket lassan felszabaduló 20 mg nifedipinnel kell kezelni, naponta kétszer.
Más nevek:
  • 20 mg nifedipin (lassú felszabadulású)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nifedipin koncentrációja a plazma/tej arányban
Időkeret: Az egyensúlyi állapot elérése után (legalább 15 napos kezelés) mintákat kell gyűjteni a nifedipin első reggeli adagolása előtt.
A koncentrációarányt a következőképpen határozzák meg: (nifedipin koncentráció a plazmában)/(nifedipin koncentrációja az anyatejben).
Az egyensúlyi állapot elérése után (legalább 15 napos kezelés) mintákat kell gyűjteni a nifedipin első reggeli adagolása előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nifedipin koncentrációja a plazmában
Időkeret: Az egyensúlyi állapot elérése után (legalább 15 napos kezelés) mintákat kell gyűjteni a nifedipin első reggeli adagolása előtt.
A nifedipin koncentrációja a plazmában HPLC-vel meghatározva.
Az egyensúlyi állapot elérése után (legalább 15 napos kezelés) mintákat kell gyűjteni a nifedipin első reggeli adagolása előtt.
A nifedipin koncentrációja a tejben
Időkeret: Az egyensúlyi állapot elérése után (legalább 15 napos kezelés) mintákat kell gyűjteni a nifedipin első reggeli adagolása előtt.
A nifedipin koncentrációja az anyatejben HPLC-vel meghatározva.
Az egyensúlyi állapot elérése után (legalább 15 napos kezelés) mintákat kell gyűjteni a nifedipin első reggeli adagolása előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natalia Valadares de Moraes

Együttműködők

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIFEDABCG2BCRP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drogszállító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel