Genetiske polymorfier af ABCG2/BCRP på transporten af nifedipin til modermælk.
15. oktober 2018 opdateret af: Natalia Valadares de Moraes
Indflydelse af genetiske polymorfier af ABCG2/BCRP på transporten af nifedipin til modermælk hos hypertensive ammende kvinder.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af c.421C>A genetisk polymorfi af ABCG2/BCRP-transportøren i koncentrationsforholdet af nifedipin i modermælk:plasma hos hypertensive ammende kvinder, der går på Gynecology and Obstetrics Service of the Medical School of Ribeirão Preto, fra universitetet i São Paulo.
Således indsamles plasma- og modermælksprøver fra patienter i kronisk brug af lægemidlet (n=30) inden for 15 til 30 dage efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftresistensproteinet (ABCG2/BCRP) human transportør, kodet af ABCG2-genet, er højt udtrykt på det humane ammende bryst.
Nifedipin, et kendt substrat for ABCG2, bruges til behandling af hypertension under graviditet og under amning.
ABCG2 spiller en vigtig rolle ved udskillelse af lægemidler og xenobiotika til mælk.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ABCG2 c.421C>A på nifedipin modermælk/plasmakoncentrationsforhold hos hypertensive ammende kvinder.
Nitten hypertensive ammende kvinder behandlet med 20 mg nifedipin med langsom frigivelse hver 12. time blev undersøgt.
Blod- og modermælksprøver blev udtaget samtidigt 15-30 dage efter fødslen og mindst 15 dage efter lægemiddelbehandlingen for at nå lægemidlets steady state.
Alle patienter blev genotypet for ABCG2 c.421C>A ved brug af real-time-PCR.
Nifedipinkoncentrationen blev bestemt i plasma og modermælk ved højtydende væskekromatografi under anvendelse af UV-detektion.
Forståelsen af variabiliteten i transporten af nifedipin til modermælk hos hypertensive ammende kvinder vil bidrage til evalueringen af lægemiddeleksponering hos ammede spædbørn for nifedipin og andre ABCG2-substrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
19
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hypertensive ammende kvinder
- Patienter, der behandles med 20 mg nifedipin med langsom frigivelse hver 12. time i mindst 15 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i brug af ABCG2-hæmmere (omeprazol, pantoprazol, ritonavir, saquinavir, imatinib, efavirenz, nicardipin, abacavir, tacrolimus, ciclosporin A, cannabidiol);
- Patienter, der viste nifedipin-bivirkninger
- Patienter, hvis blodtryk normaliseres efter fødslen
- Patienter, der afbrød amningen under undersøgelsen
- Patienter, der ikke vendte tilbage til hospitalet for den kliniske protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vild homozygot for ABCG2 c.421C>A
Kronisk hypertensive ammende kvinder (18-45 år) genotypet som vild homozygot for ABCG2 c.421C>A.
|
Mindst 15 dage efter behandlingsstart med 20 mg nifedipin med langsom frigivelse hver 12. time.
Der tages prøver af blod og modermælk før første dosering om morgenen.
Andre navne:
Kronisk hypertensive ammende kvinder vil blive behandlet med slow-release 20 mg nifedipin to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Variant genotyper for ABCG2 c.421C>A
Kronisk hypertensive ammende kvinder (18-45 år) genotypet som heterozygot eller mutant homozygot for ABCG2 c.421C>A.
|
Mindst 15 dage efter behandlingsstart med 20 mg nifedipin med langsom frigivelse hver 12. time.
Der tages prøver af blod og modermælk før første dosering om morgenen.
Andre navne:
Kronisk hypertensive ammende kvinder vil blive behandlet med slow-release 20 mg nifedipin to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nifedipinkoncentration i plasma/mælk-forhold
Tidsramme: Efter at have nået steady state (mindst 15 dages behandling), vil prøver blive indsamlet før første nifedipin-dosering om morgenen.
|
Koncentrationsforholdet vil blive bestemt som (nifedipinkoncentration i plasma)/(nifedipinkoncentration i modermælk).
|
Efter at have nået steady state (mindst 15 dages behandling), vil prøver blive indsamlet før første nifedipin-dosering om morgenen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nifedipinkoncentration i plasma
Tidsramme: Efter at have nået steady state (mindst 15 dages behandling), vil prøver blive indsamlet før første nifedipin-dosering om morgenen.
|
Koncentrationen af nifedipin i plasma bestemt ved HPLC.
|
Efter at have nået steady state (mindst 15 dages behandling), vil prøver blive indsamlet før første nifedipin-dosering om morgenen.
|
|
Nifedipinkoncentration i mælk
Tidsramme: Efter at have nået steady state (mindst 15 dages behandling), vil prøver blive indsamlet før første nifedipin-dosering om morgenen.
|
Koncentrationen af nifedipin i modermælk bestemt ved HPLC.
|
Efter at have nået steady state (mindst 15 dages behandling), vil prøver blive indsamlet før første nifedipin-dosering om morgenen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIFEDABCG2BCRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .