Генетические полиморфизмы ABCG2/BCRP на транспорт нифедипина в грудное молоко.
15 октября 2018 г. обновлено: Natalia Valadares de Moraes
Влияние генетических полиморфизмов ABCG2/BCRP на транспорт нифедипина в грудное молоко у кормящих женщин с гипертензией.
Это исследование направлено на изучение влияния генетического полиморфизма c.421C>A транспортера ABCG2 / BCRP на соотношение концентраций нифедипина в материнском молоке: плазме у кормящих женщин с гипертензией, посещаемых в Службе акушерства и гинекологии Медицинской школы Рибейрана. Прето из Университета Сан-Паулу.
Таким образом, образцы плазмы и грудного молока собираются у пациенток с хроническим применением препарата (n=30) в течение 15-30 дней после рождения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белок устойчивости к раку молочной железы (ABCG2/BCRP), переносчик человеческого белка, кодируемый геном ABCG2, в высокой степени экспрессируется в молочной железе человека в период лактации.
Нифедипин, известный субстрат ABCG2, используется для лечения артериальной гипертензии во время беременности и в период грудного вскармливания.
ABCG2 играет важную роль в секреции лекарств и ксенобиотиков в молоко.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние ABCG2 c.421C>A на соотношение концентрации нифедипина в грудном молоке/плазме у кормящих женщин с артериальной гипертензией.
Были обследованы девятнадцать кормящих женщин с гипертензией, получавших 20 мг нифедипина с медленным высвобождением каждые 12 часов.
Образцы крови и грудного молока собирали одновременно через 15–30 дней после родов и не менее чем через 15 дней после лечения препаратом, чтобы достичь равновесного состояния препарата.
Все пациенты были генотипированы по ABCG2 c.421C>A с использованием ПЦР в реальном времени.
Концентрацию нифедипина определяли в плазме и грудном молоке с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием УФ-детектирования.
Понимание вариабельности транспорта нифедипина в грудное молоко у кормящих женщин с гипертензией будет способствовать оценке лекарственного воздействия нифедипина и других субстратов ABCG2 на младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
19
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Кормящие женщины с хронической гипертензией
- Пациенты, получающие лечение нифедипином замедленного высвобождения 20 мг каждые 12 часов в течение не менее 15 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие ингибиторы ABCG2 (омепразол, пантопразол, ритонавир, саквинавир, иматиниб, эфавиренз, никардипин, абакавир, такролимус, циклоспорин А, каннабидиол);
- Пациенты с побочными реакциями на нифедипин
- Пациенты, у которых артериальное давление нормализовалось после родов
- Пациенты, прервавшие грудное вскармливание во время исследования
- Пациенты, которые не вернулись в больницу для клинического протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дикая гомозигота по ABCG2 c.421C>A
Кормящие женщины с хронической гипертензией (18-45 лет) генотипированы как дикие гомозиготы по ABCG2 c.421C>A.
|
Не менее 15 дней после начала лечения нифедипином медленного высвобождения по 20 мг каждые 12 часов.
Пробы крови и грудного молока берутся перед первым приемом утром.
Другие имена:
Кормящих женщин с хронической гипертензией лечат нифедипином медленного высвобождения 20 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Варианты генотипов для ABCG2 c.421C>A
Кормящие женщины с хронической гипертензией (18-45 лет) генотипированы как гетерозиготные или мутантно-гомозиготные по ABCG2 c.421C>A.
|
Не менее 15 дней после начала лечения нифедипином медленного высвобождения по 20 мг каждые 12 часов.
Пробы крови и грудного молока берутся перед первым приемом утром.
Другие имена:
Кормящих женщин с хронической гипертензией лечат нифедипином медленного высвобождения 20 мг два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нифедипина в соотношении плазма/молоко
Временное ограничение: После достижения равновесного состояния (не менее 15 дней лечения) образцы будут собираться перед первой дозой нифедипина утром.
|
Соотношение концентраций будет определяться как (концентрация нифедипина в плазме)/(концентрация нифедипина в грудном молоке).
|
После достижения равновесного состояния (не менее 15 дней лечения) образцы будут собираться перед первой дозой нифедипина утром.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нифедипина в плазме
Временное ограничение: После достижения равновесного состояния (не менее 15 дней лечения) образцы будут собираться перед первой дозой нифедипина утром.
|
Концентрацию нифедипина в плазме определяют методом ВЭЖХ.
|
После достижения равновесного состояния (не менее 15 дней лечения) образцы будут собираться перед первой дозой нифедипина утром.
|
|
Концентрация нифедипина в молоке
Временное ограничение: После достижения равновесного состояния (не менее 15 дней лечения) образцы будут собираться перед первой дозой нифедипина утром.
|
Концентрацию нифедипина в грудном молоке определяют методом ВЭЖХ.
|
После достижения равновесного состояния (не менее 15 дней лечения) образцы будут собираться перед первой дозой нифедипина утром.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIFEDABCG2BCRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .