Polimorfismos genéticos de ABCG2/BCRP en el transporte de nifedipino a la leche materna.
15 de octubre de 2018 actualizado por: Natalia Valadares de Moraes
Influencia de polimorfismos genéticos de ABCG2/BCRP en el transporte de nifedipina a la leche materna en mujeres hipertensas lactantes.
Este estudio tiene como objetivo investigar la influencia del polimorfismo genético c.421C>A del transportador ABCG2/BCRP en la relación de concentración de nifedipino en leche materna:plasma en mujeres hipertensas lactantes atendidas en el Servicio de Ginecología y Obstetricia de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto, de la Universidad de São Paulo.
Por lo tanto, se están recolectando muestras de plasma y leche materna de pacientes en uso crónico de la droga (n = 30) dentro de los 15 a 30 días posteriores al nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El transportador humano de la proteína de resistencia al cáncer de mama (ABCG2/BCRP), codificado por el gen ABCG2, se expresa en gran medida en la mama lactante humana.
La nifedipina, un sustrato conocido de ABCG2, se usa para el tratamiento de la hipertensión en el embarazo y durante la lactancia.
ABCG2 juega un papel importante en la secreción de fármacos y xenobióticos en la leche.
El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de ABCG2 c.421C>A en la proporción de nifedipina en leche materna/concentración plasmática en mujeres lactantes hipertensas.
Se investigaron diecinueve mujeres lactantes hipertensas tratadas con 20 mg de nifedipina de liberación lenta cada 12 horas.
Se recogieron muestras de sangre y leche materna simultáneamente 15-30 días después del parto y al menos 15 días después del tratamiento farmacológico, para alcanzar el estado estacionario del fármaco.
Todos los pacientes fueron genotipados para ABCG2 c.421C>A utilizando PCR en tiempo real.
La concentración de nifedipina se determinó en plasma y leche materna mediante cromatografía líquida de alta resolución utilizando detección UV.
La comprensión de la variabilidad en el transporte de nifedipino a la leche materna en mujeres lactantes hipertensas contribuirá a la evaluación de la exposición al fármaco en lactantes a nifedipino y otros sustratos ABCG2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
19
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres lactantes hipertensas crónicas
- Pacientes en tratamiento con 20 mg de nifedipina de liberación lenta cada 12 horas durante al menos 15 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes en uso de inhibidores de ABCG2 (omeprazol, pantoprazol, ritonavir, saquinavir, imatinib, efavirenz, nicardipina, abacavir, tacrolimus, ciclosporina A, cannabidiol);
- Pacientes que presentaron reacciones adversas a nifedipino
- Pacientes cuya presión arterial se normalizó después del parto.
- Pacientes que interrumpieron la lactancia durante el estudio
- Pacientes que no regresaron al hospital para el protocolo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Homocigoto salvaje para ABCG2 c.421C>A
Mujeres lactantes hipertensas crónicas (18-45 años) genotipadas como homocigotas salvajes para ABCG2 c.421C>A.
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Al menos 15 días después de iniciar el tratamiento con 20 mg de nifedipino de liberación lenta cada 12 horas.
Se tomarán muestras de sangre y leche materna antes de la primera dosis de la mañana.
Otros nombres:
Las mujeres lactantes hipertensas crónicas serán tratadas con 20 mg de nifedipino de liberación lenta, dos veces al día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Genotipos variantes para ABCG2 c.421C>A
Mujeres lactantes hipertensas crónicas (18-45 años) genotipadas como heterocigotas u homocigotas mutantes para ABCG2 c.421C>A.
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Al menos 15 días después de iniciar el tratamiento con 20 mg de nifedipino de liberación lenta cada 12 horas.
Se tomarán muestras de sangre y leche materna antes de la primera dosis de la mañana.
Otros nombres:
Las mujeres lactantes hipertensas crónicas serán tratadas con 20 mg de nifedipino de liberación lenta, dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación concentración de nifedipina en plasma/leche
Periodo de tiempo: Después de alcanzar el estado estacionario (al menos 15 días de tratamiento), se recolectarán muestras antes de la primera dosis de nifedipina por la mañana.
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La relación de concentración se determinará como (concentración de nifedipino en plasma)/(concentración de nifedipino en leche materna).
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Después de alcanzar el estado estacionario (al menos 15 días de tratamiento), se recolectarán muestras antes de la primera dosis de nifedipina por la mañana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de nifedipino en plasma
Periodo de tiempo: Después de alcanzar el estado estacionario (al menos 15 días de tratamiento), se recolectarán muestras antes de la primera dosis de nifedipina por la mañana.
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La concentración de nifedipina en plasma determinada por HPLC.
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Después de alcanzar el estado estacionario (al menos 15 días de tratamiento), se recolectarán muestras antes de la primera dosis de nifedipina por la mañana.
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Concentración de nifedipino en leche
Periodo de tiempo: Después de alcanzar el estado estacionario (al menos 15 días de tratamiento), se recolectarán muestras antes de la primera dosis de nifedipina por la mañana.
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La concentración de nifedipina en la leche materna determinada por HPLC.
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Después de alcanzar el estado estacionario (al menos 15 días de tratamiento), se recolectarán muestras antes de la primera dosis de nifedipina por la mañana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIFEDABCG2BCRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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