Genetiske polymorfismer av ABCG2/BCRP på transport av nifedipin til morsmelk.
15. oktober 2018 oppdatert av: Natalia Valadares de Moraes
Påvirkning av genetiske polymorfismer av ABCG2/BCRP på transporten av nifedipin til morsmelk hos hypertensive ammende kvinner.
Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av c.421C>A genetisk polymorfisme av ABCG2 / BCRP-transportøren i konsentrasjonsforholdet av nifedipin i morsmelk:plasma hos hypertensive ammende kvinner som gikk på Gynecology and Obstetrics Service of the Medical School of Ribeirão Preto, ved universitetet i São Paulo.
Dermed blir plasma- og morsmelkprøver samlet inn fra pasienter med kronisk bruk av stoffet (n=30) innen 15 til 30 dager postnatal.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftresistensproteinet (ABCG2/BCRP) human transportør, kodet av ABCG2-genet, er sterkt uttrykt på det humane ammende brystet.
Nifedipin, et kjent substrat for ABCG2, brukes til behandling av hypertensjon under graviditet og under amming.
ABCG2 spiller en viktig rolle når det gjelder utskillelse av legemidler og fremmedfrykt i melk.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av ABCG2 c.421C>A på nifedipin morsmelk/plasmakonsentrasjonsforhold hos hypertensive ammende kvinner.
Nitten hypertensive ammende kvinner behandlet med 20 mg nifedipin med langsom frigivelse hver 12. time ble undersøkt.
Blod- og morsmelkprøver ble tatt samtidig 15-30 dager etter fødsel og minst 15 dager etter medikamentell behandling, for å oppnå steady state.
Alle pasienter ble genotypet for ABCG2 c.421C>A ved bruk av sanntids-PCR.
Nifedipinkonsentrasjonen ble bestemt i plasma og morsmelk ved høyytelses væskekromatografi ved bruk av UV-deteksjon.
Forståelsen av variasjonen i transporten av nifedipin til morsmelk hos hypertensive ammende kvinner vil bidra til evalueringen av legemiddeleksponering hos spedbarn som ammes for nifedipin og andre ABCG2-substrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
19
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hypertensive ammende kvinner
- Pasienter som behandles med 20 mg saktefrigjørende nifedipin hver 12. time i minst 15 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker ABCG2-hemmere (omeprazol, pantoprazol, ritonavir, sakinavir, imatinib, efavirenz, nikardipin, abakavir, takrolimus, ciklosporin A, cannabidiol);
- Pasienter som presenterte nifedipin-bivirkninger
- Pasienter hvis blodtrykk normaliserte seg etter fødselen
- Pasienter som avbrøt ammingen under studien
- Pasienter som ikke kom tilbake til sykehuset for den kliniske protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vill homozygot for ABCG2 c.421C>A
Kronisk hypertensive ammende kvinner (18-45 år) genotypet som vill homozygote for ABCG2 c.421C>A.
|
Minst 15 dager etter behandlingsstart med 20 mg nifedipin med langsom frigjøring hver 12. time.
Blod og morsmelk vil bli tatt prøve før første dosering om morgenen.
Andre navn:
Kronisk hypertensive ammende kvinner vil bli behandlet med saktefrigjørende 20 mg nifedipin, to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Variantgenotyper for ABCG2 c.421C>A
Kronisk hypertensive ammende kvinner (18-45 år) genotypet som heterozygot eller mutant homozygot for ABCG2 c.421C>A.
|
Minst 15 dager etter behandlingsstart med 20 mg nifedipin med langsom frigjøring hver 12. time.
Blod og morsmelk vil bli tatt prøve før første dosering om morgenen.
Andre navn:
Kronisk hypertensive ammende kvinner vil bli behandlet med saktefrigjørende 20 mg nifedipin, to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nifedipinkonsentrasjon i plasma/melk-forhold
Tidsramme: Etter å ha nådd steady state (minst 15 dagers behandling), vil prøver tas før første nifedipindosering om morgenen.
|
Konsentrasjonsforholdet vil bli bestemt som (nifedipinkonsentrasjon i plasma)/(nifedipinkonsentrasjon i morsmelk).
|
Etter å ha nådd steady state (minst 15 dagers behandling), vil prøver tas før første nifedipindosering om morgenen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nifedipinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Etter å ha nådd steady state (minst 15 dagers behandling), vil prøver tas før første nifedipindosering om morgenen.
|
Konsentrasjonen av nifedipin i plasma bestemt ved HPLC.
|
Etter å ha nådd steady state (minst 15 dagers behandling), vil prøver tas før første nifedipindosering om morgenen.
|
|
Nifedipinkonsentrasjon i melk
Tidsramme: Etter å ha nådd steady state (minst 15 dagers behandling), vil prøver tas før første nifedipindosering om morgenen.
|
Konsentrasjonen av nifedipin i morsmelk bestemt ved HPLC.
|
Etter å ha nådd steady state (minst 15 dagers behandling), vil prøver tas før første nifedipindosering om morgenen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIFEDABCG2BCRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .