嚢胞性線維症の成人における食後の血糖変動に対する食前の軽食および/または運動の効果 (SNACK_CF)
2023年4月24日 更新者：Institut de Recherches Cliniques de Montreal
研究者らは、嚢胞性線維症 (CF) の成人患者における朝食摂取後の食後血糖 (PPG) の逸脱を減らすための食前スナックの実現可能性と有効性をテストすることを目指しています。
研究者はまた、PPG エクスカーションを減らすための食後の運動の影響を調査したいと考えています。
PPG エクスカーションの改善は、主に嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) の発症を遅らせることによって、および/または肺機能喪失のリスクを減らすことによって、CF 患者の状態を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、早朝の炭水化物とタンパク質の大豆飲料の影響を調査し、インスリンの分泌を刺激して開始し、CFの成人患者の次の昼食のPPGエクスカーションを減らすためのランダム化されたパイロット研究を提案しています. 研究者はまた、PPGエクスカーションに対する食後の運動の影響を研究します. 14 人の参加者が含まれ、それぞれ次の 4 つの実験条件に従って、クロス オーバー デザインで 4 時間の介入を行います。
- 200mlの水（フレーバー）+朝食の消費量（男性は90g、女性は80gの炭水化物（CHO））。研究中の座りっぱなしの活動 [状態管理]
- 大豆飲料 200ml + 炭水化物 (CHO) 朝食 90g (男性は朝食、女性は 80g) の消費。研究中の座りがちな活動[PPGエクスカーションに対するスナックの効果]
- 200mlの水（フレーバー）の消費 + 男性は90gの炭水化物（CHO）、女性は80gの朝食 + 身体活動の練習（30分ごとに60% VO2maxで3分間歩く、x5）; 【PPGエクスカーションでの運動効果】
- 大豆飲料 200ml の摂取 + 朝食 炭水化物 (CHO) 90g (男性は 90g、女性は 80g) + 身体活動の練習 (30 分ごとに 60% VO2max で 3 分間歩く、x5)。 [PPGエクスカーションに対するスナックと運動の組み合わせ効果] 主な結果: 曲線下の血漿グルコース領域。 基礎となるメカニズム、インスリン、インクレチン ホルモン (GLP-1 および GIP)、受容性、および副作用 (食事中の高血糖) も測定する必要があります。 このパイロットプロジェクトの最後に、研究者は食前のスナックおよび/または食後の運動がPPGにプラスの影響を与えることを確立します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断、
- 18歳以上であること。
除外基準:
- 嚢胞性線維症関連糖尿病の薬理学的治療。
- 二次感染の徴候：テストは、感染治療の終了後少なくとも1か月後に実施されます
- 重度の胃腸疾患（クローン病、セリアック病、腸閉塞の最近の病歴（1年未満））のある人。
- メニューの食材に対するアレルギー（例：セリアック病）
- 研究者の判断によると、グルコース代謝を妨げる可能性のある薬物または状態（例：経口ステロイド）
- 妊娠中
- -過去2か月間、用量が安定していない処方された補正剤または増強剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：[プラセボ + 座りっぱなし]
1) 200ml の水 (フレーバー付き) の消費 + 朝食の炭水化物 (CHO) 90g (男性は 90g、女性は 80g);研究中の座りっぱなしの活動
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実験的：【間食効果＋座りっぱなし】
2) 200ml の大豆飲料 + 90g の炭水化物 (CHO) の朝食を男性は朝食、女性は 80g の消費。研究中の座りっぱなしの活動
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大豆飲料 200ml の消費量 (100Kcal、CHO 11g、タンパク質 6g、脂質 4g)
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実験的：【プラセボ＋運動】
3) 200ml の水 (フレーバー付き) の消費 + 男性は 90g の炭水化物 (CHO)、女性は 80g の朝食 + 身体活動の練習 (30 分ごとに 60% VO2max で 3 分間歩く、x5);
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30 分ごとに 60% VO2max で 3 分間ウォーキング (x5)
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実験的：【おやつ＋運動】
4) 大豆飲料 200ml の消費 + 炭水化物 (CHO) 朝食 90g (男性は 90g、女性は 80g) + 身体活動の練習 (30 分ごとに 60% VO2max で 3 分間歩く、x5)。
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大豆飲料 200ml の消費量 (100Kcal、CHO 11g、タンパク質 6g、脂質 4g)
30 分ごとに 60% VO2max で 3 分間ウォーキング (x5)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコースの曲線下総面積
時間枠：全学習時間（4時間）
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全学習時間（4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコースの曲線下面積
時間枠：学習開始から朝食まで（1時間）
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学習開始から朝食まで（1時間）
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血漿グルコースの曲線下面積
時間枠：朝食時から学習終了まで（3時間）
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朝食時から学習終了まで（3時間）
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インスリンの曲線下総面積
時間枠：全学習時間（4時間）
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全学習時間（4時間）
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インスリンの曲線下面積
時間枠：学習開始から朝食まで（1時間）
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学習開始から朝食まで（1時間）
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インスリンの曲線下面積
時間枠：朝食時間から学習終了まで（3時間）
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朝食時間から学習終了まで（3時間）
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平均血漿グルコース
時間枠：全学習時間（4時間）
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全学習時間（4時間）
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平均インスリン
時間枠：全学習時間（4時間）
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全学習時間（4時間）
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血漿グルコース濃度が 8.0 mmol/L を超える時間の割合
時間枠：全学習時間（4時間）
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全学習時間（4時間）
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血漿グルコース濃度が 10.0 mmol/L を超える時間の割合
時間枠：全学習時間（4時間）
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全学習時間（4時間）
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血漿グルコース濃度が 11.0 mmol/L を超える時間の割合
時間枠：全学習時間（4時間）
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全学習時間（4時間）
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血漿グルコース濃度が 4.0 mmol/L 未満の時間の割合
時間枠：全学習時間（4時間）
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全学習時間（4時間）
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朝食後のピーク血漿グルコース
時間枠：朝食後1時間
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朝食後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD、IRCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。