Vliv svačiny a/nebo cvičení před jídlem na postprandiální glykemické exkurze u dospělých s cystickou fibrózou (SNACK_CF)
24. dubna 2023 aktualizováno: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Výzkumníci se zaměřují na testování proveditelnosti a účinnosti svačiny před jídlem ke snížení odchylky postprandiální glykémie (PPG) po konzumaci snídaně u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF).
Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat dopad postprandiálního cvičení na snížení exkurze PPG.
Zlepšení exkurzí PPG může zlepšit stav pacientů s CF především oddálením nástupu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) a/nebo snížením rizika ztráty funkce plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou pilotní studii, která by prozkoumala vliv sójového nápoje obsahujícího sacharidy a bílkoviny brzy ráno, aby stimulovala a iniciovala sekreci inzulínu, aby se snížily odchylky PPG po obědě u dospělých pacientů s CF. Vyšetřovatelé budou také studovat dopad cvičení po jídle na exkurzi PPG. Bude zahrnuto čtrnáct účastníků a každý provede 4hodinový zásah v cross-over designu podle těchto 4 následujících experimentálních podmínek:
- Spotřeba 200ml vody (ochucené) + snídaně 90g sacharidů (CHO) pro muže a 80g pro ženy; Sedavé aktivity během studie [kontrola stavu]
- Spotřeba 200ml sójového nápoje + 90g sacharidů (CHO) snídaně pro muže a 80g pro ženy; Sedavé aktivity během studie [účinek svačiny na exkurzi PPG]
- Spotřeba 200ml vody (ochucené) + snídaně 90g sacharidů (CHO) pro muže a 80g pro ženy + cvičení fyzické aktivity (3min chůze při 60% VO2max každých 30 minut, x5); [vliv cvičení na exkurzi PPG]
- Konzumace 200ml sójového nápoje + snídaně 90g sacharidů (CHO) snídaně pro muže a 80g pro ženy + cvičení fyzické aktivity (3min chůze při 60% VO2max každých 30 minut, x5). [Účinek kombinované svačiny a cvičení na exkurzi PPG] Hlavní výsledek: plocha glukózy v plazmě pod křivkou. Měly by být také měřeny základní mechanismy, inzulin, inkretinové hormony (GLP-1 a GIP), přijatelnost a vedlejší účinky (hyperglykémie během jídla). Na konci tohoto pilotního projektu vyšetřovatelé zavedou svačinku před jídlem a/nebo cvičení po jídle, které bude mít pozitivní dopad na PPG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy,
- Být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Farmakologická léčba diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou.
- Příznaky sekundární infekce: test bude nacvičován minimálně 1 měsíc po ukončení léčby infekce
- Lidé se závažným gastrointestinálním onemocněním (Crohnova choroba, celiakie a nedávná anamnéza (< 1 rok) střevní obstrukce).
- Alergie na jednu ze složek jídelníčku (příklad: celiakie)
- Podle úsudku zkoušejícího mohou léky nebo stavy, které by mohly interferovat s metabolismem glukózy (např.: perorální steroidy)
- Probíhá těhotenství
- Předepsán korektor nebo potenciátor, jehož dávka není v posledních 2 měsících stabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: [Placebo + sedavé]
1) Spotřeba 200ml vody (ochucené) + snídaně 90g sacharidů (CHO) pro muže a 80g pro ženy; Sedavé činnosti po celou dobu studia
|
|
|
Experimentální: [Snack efekt + sedavý]
2) Konzumace 200ml sójového nápoje + 90g sacharidové (CHO) snídaně pro muže a 80g pro ženy; Sedavé činnosti po celou dobu studia
|
Spotřeba 200 ml sójového nápoje (100 kcal, 11 g CHO, 6 g bílkovin, 4 g tuku)
|
|
Experimentální: [Placebo + cvičení]
3) Spotřeba 200ml vody (ochucené) + snídaně 90g sacharidů (CHO) pro muže a 80g pro ženy + cvičení fyzické aktivity (3min chůze při 60% VO2max každých 30 minut, x5);
|
3 minuty chůze při 60 % VO2max každých 30 minut, (5x)
|
|
Experimentální: [svačina + cvičení]
4) Konzumace 200ml sójového nápoje + snídaně 90g sacharidů (CHO) snídaně pro muže a 80g pro ženy + cvičení fyzické aktivity (3min chůze při 60% VO2max každých 30 minut, x5).
|
Spotřeba 200 ml sójového nápoje (100 kcal, 11 g CHO, 6 g bílkovin, 4 g tuku)
3 minuty chůze při 60 % VO2max každých 30 minut, (5x)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková plocha pod křivkou glukózy v plazmě
Časové okno: Celková doba studia (4 hodiny)
|
Celková doba studia (4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou glukózy v plazmě
Časové okno: Od začátku studia do doby snídaně (1 hodina)
|
Od začátku studia do doby snídaně (1 hodina)
|
|
Plocha pod křivkou glukózy v plazmě
Časové okno: Od snídaně do konce studia (3 hodiny)
|
Od snídaně do konce studia (3 hodiny)
|
|
Celková plocha pod křivkou pro inzulín
Časové okno: Celková doba studia (4 hodiny)
|
Celková doba studia (4 hodiny)
|
|
Oblast pod křivkou pro inzulín
Časové okno: Od začátku studia do doby snídaně (1 hodina)
|
Od začátku studia do doby snídaně (1 hodina)
|
|
Oblast pod křivkou pro inzulín
Časové okno: Od snídaně do konce studia (3 hodiny)
|
Od snídaně do konce studia (3 hodiny)
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: Celková doba studia (4 hodiny)
|
Celková doba studia (4 hodiny)
|
|
Střední inzulín
Časové okno: Celková doba studia (4 hodiny)
|
Celková doba studia (4 hodiny)
|
|
Procento času s koncentrací glukózy v plazmě nad 8,0 mmol/l
Časové okno: Celková doba studia (4 hodiny)
|
Celková doba studia (4 hodiny)
|
|
Procento času s koncentrací glukózy v plazmě nad 10,0 mmol/l
Časové okno: Celková doba studia (4 hodiny)
|
Celková doba studia (4 hodiny)
|
|
Procento času s koncentrací glukózy v plazmě nad 11,0 mmol/l
Časové okno: Celková doba studia (4 hodiny)
|
Celková doba studia (4 hodiny)
|
|
Procento času s koncentrací glukózy v plazmě pod 4,0 mmol/l
Časové okno: Celková doba studia (4 hodiny)
|
Celková doba studia (4 hodiny)
|
|
Vrchol glukózy v plazmě po snídani
Časové okno: 1 hodinu po snídani
|
1 hodinu po snídani
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNACK_CF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .