El efecto de un refrigerio antes de las comidas y/o el ejercicio sobre las excursiones glucémicas posprandiales en adultos con fibrosis quística (SNACK_CF)
24 de abril de 2023 actualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
El objetivo de los investigadores es probar la viabilidad y la eficacia de un refrigerio antes de las comidas para reducir la excursión de la glucemia posprandial (PPG) después del consumo del desayuno en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ).
Los investigadores también quieren investigar el impacto de un ejercicio posprandial para reducir la excursión de PPG.
Una mejora en las excursiones de PPG puede mejorar la condición de los pacientes con FQ principalmente al retrasar el inicio de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) y/o al reducir el riesgo de pérdida de la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto aleatorizado para explorar el impacto de una bebida de soya de carbohidratos y proteínas temprano en la mañana, para estimular e iniciar la secreción de insulina para reducir las excursiones de PPG del almuerzo siguiente en pacientes adultos con FQ. Los investigadores también estudiarán el impacto de un ejercicio posterior a las comidas en la excursión PPG. Se incluirán catorce participantes y cada uno realizará una intervención de 4 horas en un diseño cruzado de acuerdo con las siguientes 4 condiciones experimentales:
- Consumo de 200ml de agua (saborizada) + desayuno de 90g de hidratos de carbono (CHO) para hombres y 80g para mujeres; Actividades sedentarias durante todo el estudio [control de condiciones]
- Consumo de 200ml de bebida de soya + 90g de carbohidratos (CHO) desayuno para hombres y 80g para mujeres; Actividades sedentarias a lo largo del estudio [efecto snack en la excursión PPG]
- Consumo de 200ml de agua (saborizada) + desayuno de 90g de carbohidratos (CHO) para hombres y 80g para mujeres + práctica de actividad física (3min caminata al 60% VO2max cada 30 minutos, x5); [Efecto del ejercicio en la excursión PPG]
- Consumo de 200ml de bebida de soja + desayuno de 90g de carbohidratos (CHO) desayuno para hombres y 80g para mujeres + práctica de actividad física (3min caminata al 60% VO2max cada 30 minutos, x5). [Efecto combinado de refrigerio y ejercicio en la excursión de PPG] Resultado principal: área de glucosa plasmática bajo la curva. También deben medirse los mecanismos subyacentes, la insulina, las hormonas incretinas (GLP-1 y GIP), la aceptabilidad y los efectos secundarios (hiperglucemia a la hora de las comidas). Al final de este proyecto piloto, los investigadores habrán establecido que un refrigerio antes de las comidas y/o el ejercicio posprandial tienen un impacto positivo en la GPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística,
- Ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento farmacológico de la diabetes relacionada con la fibrosis quística.
- Signos de infección secundaria: la prueba se practicará al menos 1 mes después de finalizar el tratamiento de la infección
- Personas con enfermedad gastrointestinal grave (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca y antecedentes recientes (<1 año) de obstrucción intestinal).
- Alergia a alguno de los ingredientes del menú (ejemplo: celiaquía)
- A juicio del investigador, medicamentos o condiciones que puedan interferir en el metabolismo de la glucosa (p. ej., esteroides orales)
- Embarazo en progreso
- Prescrito corrector o potenciador cuya dosis no sea estable los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: [Placebo + Sedentario]
1) Consumo de 200ml de agua (saborizada) + desayuno de 90g de carbohidratos (CHO) para hombres y 80g para mujeres; Actividades sedentarias a lo largo del estudio.
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Experimental: [Efecto snack + Sedentarismo]
2) Consumo de 200ml de bebida de soya + 90g de carbohidratos (CHO) en el desayuno para hombres y 80g para mujeres; Actividades sedentarias a lo largo del estudio.
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Consumo de 200ml de bebida de soja (100Kcal, 11g CHO, 6g proteínas, 4g grasas)
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Experimental: [placebo + ejercicio]
3) Consumo de 200ml de agua (saborizada) + desayuno de 90g de carbohidratos (CHO) para hombres y 80g para mujeres + práctica de actividad física (3min caminata al 60% VO2max cada 30 minutos, x5);
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Caminata de 3min al 60% VO2max cada 30 minutos,(x5)
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Experimental: [Merienda + Ejercicio]
4) Consumo de 200ml de bebida de soya + desayuno de 90g de carbohidratos (CHO) desayuno para hombres y 80g para mujeres + práctica de actividad física (3min caminata al 60% VO2max cada 30 minutos, x5).
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Consumo de 200ml de bebida de soja (100Kcal, 11g CHO, 6g proteínas, 4g grasas)
Caminata de 3min al 60% VO2max cada 30 minutos,(x5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área total bajo la curva de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Período total de estudio (4 horas)
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Período total de estudio (4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la hora del desayuno (1 hora)
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Desde el inicio del estudio hasta la hora del desayuno (1 hora)
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Área bajo la curva de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Desde la hora del desayuno hasta el final del estudio (3 horas)
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Desde la hora del desayuno hasta el final del estudio (3 horas)
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Área total bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Período total de estudio (4 horas)
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Período total de estudio (4 horas)
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Área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la hora del desayuno (1 hora)
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Desde el inicio del estudio hasta la hora del desayuno (1 hora)
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Área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Desde la hora del desayuno hasta el final del estudio (3 horas)
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Desde la hora del desayuno hasta el final del estudio (3 horas)
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Glucosa plasmática media
Periodo de tiempo: Período total de estudio (4 horas)
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Período total de estudio (4 horas)
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Insulina media
Periodo de tiempo: Período total de estudio (4 horas)
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Período total de estudio (4 horas)
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Porcentaje de tiempo con concentración de glucosa en plasma por encima de 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Período total de estudio (4 horas)
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Período total de estudio (4 horas)
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Porcentaje de tiempo con concentración de glucosa en plasma por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Período total de estudio (4 horas)
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Período total de estudio (4 horas)
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Porcentaje de tiempo con concentración de glucosa en plasma por encima de 11,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Período total de estudio (4 horas)
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Período total de estudio (4 horas)
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Porcentaje de tiempo con concentración de glucosa en plasma por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Período total de estudio (4 horas)
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Período total de estudio (4 horas)
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Glucosa plasmática máxima después del desayuno
Periodo de tiempo: 1 hora después del desayuno
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1 hora después del desayuno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNACK_CF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .