O efeito de um lanche pré-refeição e/ou exercício nas excursões glicêmicas pós-prandiais em adultos com fibrose cística (SNACK_CF)
24 de abril de 2023 atualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Os pesquisadores pretendem testar a viabilidade e a eficácia de um lanche pré-refeição para reduzir a excursão da glicemia pós-prandial (PPG) após o consumo do café da manhã em pacientes adultos com fibrose cística (FC).
Os investigadores também querem investigar o impacto de um exercício pós-prandial para reduzir a excursão PPG.
Uma melhora nas excursões PPG pode melhorar a condição dos pacientes com FC, principalmente retardando o aparecimento de diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD) e/ou reduzindo o risco de perda da função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão propondo um estudo piloto randomizado para explorar o impacto de uma bebida de soja de carboidratos e proteínas no início da manhã, para estimular e iniciar a secreção de insulina para reduzir as excursões PPG do almoço seguinte em pacientes adultos com FC. Os investigadores também estudarão o impacto de um exercício pós-refeição na excursão PPG. Catorze participantes serão incluídos e cada um realizará uma intervenção de 4 horas em design cruzado de acordo com as 4 seguintes condições experimentais:
- Consumo de 200ml de água (saborizada) + café da manhã de 90g de carboidratos (CHO) para homens e 80g para mulheres; Atividades sedentárias ao longo do estudo [controle de condição]
- Consumo de 200ml de bebida de soja + 90g de carboidrato (CHO) no café da manhã para homens e 80g para mulheres; Atividades sedentárias ao longo do estudo [efeito do lanche na excursão PPG]
- Consumo de 200ml de água (saborizada) + café da manhã de 90g de carboidratos (CHO) para homens e 80g para mulheres + prática de atividade física (3min de caminhada a 60% VO2max a cada 30 minutos, x5); [efeito do exercício na excursão PPG]
- Consumo de 200ml de bebida de soja + café da manhã de 90g de carboidrato (CHO) café da manhã para homens e 80g para mulheres + prática de atividade física (3min de caminhada a 60% VO2max a cada 30 minutos, x5). [Efeito combinado de lanche e exercício na excursão PPG] Resultado principal: área de glicose plasmática sob a curva. Os mecanismos subjacentes, insulina, hormônios incretina (GLP-1 e GIP), aceitabilidade e efeitos colaterais (hiperglicemia na hora das refeições) também devem ser medidos. No final deste projeto piloto, os investigadores terão estabelecido que um lanche pré-refeição e/ou exercício pós-prandial tem um impacto positivo na PPG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística,
- Ter mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico do diabetes relacionado à fibrose cística.
- Sinais de infecção secundária: o teste será praticado pelo menos 1 mês após o término do tratamento da infecção
- Pessoas com doença gastrointestinal grave (doença de Crohn, doença celíaca e história recente (<1 ano) de obstrução intestinal).
- Alergia a um dos ingredientes do menu (exemplo: doença celíaca)
- De acordo com o julgamento do investigador, medicamentos ou condições que possam interferir no metabolismo da glicose (por exemplo: esteróides orais)
- Gravidez em andamento
- Corretor ou potenciador prescrito cuja dose não é estável nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: [Placebo + Sedentário]
1) Consumo de 200ml de água (saborizada) + café da manhã de 90g de carboidratos (CHO) para homens e 80g para mulheres; Atividades sedentárias durante o estudo
|
|
|
Experimental: [Efeito lanche + Sedentário]
2) Consumo de 200ml de bebida de soja + 90g de carboidrato (CHO) no café da manhã para homens e 80g para mulheres; Atividades sedentárias durante o estudo
|
Consumo de 200ml de bebida de soja (100Kcal, 11g CHO, 6g proteínas, 4g gordura)
|
|
Experimental: [Placebo + Exercício]
3) Consumo de 200ml de água (saborizada) + café da manhã de 90g de carboidratos (CHO) para homens e 80g para mulheres + prática de atividade física (3min de caminhada a 60% VO2max a cada 30 minutos, x5);
|
3min de caminhada a 60% VO2max a cada 30 minutos, (x5)
|
|
Experimental: [Lanchinho + Exercício]
4) Consumo de 200ml de bebida de soja + café da manhã de 90g de carboidrato (CHO) para homens e 80g para mulheres + prática de atividade física (3min de caminhada a 60% VO2max a cada 30 minutos, x5).
|
Consumo de 200ml de bebida de soja (100Kcal, 11g CHO, 6g proteínas, 4g gordura)
3min de caminhada a 60% VO2max a cada 30 minutos, (x5)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área total sob a curva para glicose plasmática
Prazo: Período total de estudo (4 horas)
|
Período total de estudo (4 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva para glicose plasmática
Prazo: Do início do estudo até a hora do café da manhã (1 hora)
|
Do início do estudo até a hora do café da manhã (1 hora)
|
|
Área sob a curva para glicose plasmática
Prazo: Desde o café da manhã até o final do estudo (3 horas)
|
Desde o café da manhã até o final do estudo (3 horas)
|
|
Área total sob a curva para insulina
Prazo: Período total de estudo (4 horas)
|
Período total de estudo (4 horas)
|
|
Área sob a curva da insulina
Prazo: Do início do estudo até a hora do café da manhã (1 hora)
|
Do início do estudo até a hora do café da manhã (1 hora)
|
|
Área sob a curva da insulina
Prazo: Do café da manhã até o final do estudo (3 horas)
|
Do café da manhã até o final do estudo (3 horas)
|
|
Glicose plasmática média
Prazo: Período total de estudo (4 horas)
|
Período total de estudo (4 horas)
|
|
Insulina média
Prazo: Período total de estudo (4 horas)
|
Período total de estudo (4 horas)
|
|
Porcentagem de tempo com concentração plasmática de glicose acima de 8,0 mmol/L
Prazo: Período total de estudo (4 horas)
|
Período total de estudo (4 horas)
|
|
Porcentagem de tempo com concentração plasmática de glicose acima de 10,0 mmol/L
Prazo: Período total de estudo (4 horas)
|
Período total de estudo (4 horas)
|
|
Porcentagem de tempo com concentração plasmática de glicose acima de 11,0 mmol/L
Prazo: Período total de estudo (4 horas)
|
Período total de estudo (4 horas)
|
|
Porcentagem de tempo com concentração plasmática de glicose abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: Período total de estudo (4 horas)
|
Período total de estudo (4 horas)
|
|
Pico de glicose plasmática pós-café da manhã
Prazo: 1 hora após o café da manhã
|
1 hora após o café da manhã
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNACK_CF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lanche
-
University of ReadingPepsiCo Global R&D; Unilever R&D; Quadram Institute Bioscience; Arla Foods; Mars,... e outros colaboradoresConcluídoDiferença Individual | Preferências Alimentares | Comportamento Apetitivo | Sensibilidade AlimentarReino Unido
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Harokopio UniversityNational and Kapodistrian University of AthensConcluídoSobrepeso e ObesidadeGrécia
-
Oregon Health and Science UniversityRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 1 com hipoglicemiaEstados Unidos
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAlmond Board of CaliforniaRescindido
-
University of North Carolina, Chapel HillGeneral MillsConcluídoSintomas intestinais funcionais não diarreicosEstados Unidos
-
University of NottinghamMars, Inc.Concluído
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Christopher BellConcluídoExercício de ResistênciaEstados Unidos
-
Ryerson UniversityThe Hershey CompanyConcluídoIngestão de alimentos | SaciedadeCanadá