L'effetto di uno spuntino prima del pasto e/o dell'esercizio fisico sulle escursioni glicemiche post-prandiali negli adulti con fibrosi cistica (SNACK_CF)
24 aprile 2023 aggiornato da: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
I ricercatori mirano a testare la fattibilità e l'efficacia di uno spuntino pre-pasto per ridurre l'escursione della glicemia postprandiale (PPG) dopo un consumo a colazione in pazienti adulti con fibrosi cistica (FC).
Gli investigatori vogliono anche indagare sull'impatto di un esercizio postprandiale per ridurre l'escursione PPG.
Un miglioramento delle escursioni PPG può migliorare la condizione dei pazienti CF principalmente ritardando l'insorgenza del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) e/o riducendo il rischio di perdita della funzione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno proponendo uno studio pilota randomizzato per esplorare l'impatto di una bevanda a base di soia di carboidrati e proteine al mattino presto, per stimolare e avviare la secrezione di insulina per ridurre le escursioni PPG dopo un pranzo in pazienti adulti con FC. Gli investigatori studieranno anche l'impatto di un esercizio post pasto sull'escursione PPG. Saranno inclusi quattordici partecipanti e ciascuno eseguirà un intervento di 4 ore in cross over design secondo quelle 4 seguenti condizioni sperimentali:
- Consumo di 200ml di acqua (aromatizzata) + colazione di 90g di carboidrati (CHO) per gli uomini e 80g per le donne; Attività sedentarie durante lo studio [controllo delle condizioni]
- Consumo di 200 ml di bevanda a base di soia + 90 g di carboidrati (CHO) a colazione per gli uomini e 80 g per le donne; Attività sedentarie durante lo studio [effetto snack sull'escursione PPG]
- Consumo di 200ml di acqua (aromatizzata) + colazione di 90g di carboidrati (CHO) per gli uomini e 80g per le donne + pratica di attività fisica (3min camminata al 60% VO2max ogni 30 minuti, x5); [effetto dell'esercizio sull'escursione del paramotore]
- Consumo di 200ml di bevanda a base di soia + colazione di 90g di carboidrati (CHO) colazione per gli uomini e 80g per le donne + pratica di attività fisica (3min a piedi al 60% VO2max ogni 30 minuti, x5). [Effetto combinato di snack ed esercizio fisico sull'escursione PPG] Risultato principale: area del glucosio plasmatico sotto la curva. Dovrebbero essere misurati anche i meccanismi sottostanti, l'insulina, gli ormoni incretinici (GLP-1 e GIP), l'accettabilità e gli effetti collaterali (iperglicemia durante i pasti). Alla fine di questo progetto pilota, i ricercatori avranno stabilito che uno spuntino prima del pasto e/o l'esercizio postprandiale hanno un impatto positivo sul PPG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica,
- Avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Trattamento farmacologico del diabete correlato alla fibrosi cistica.
- Segni di infezione secondaria: il test verrà praticato almeno 1 mese dopo la fine del trattamento dell'infezione
- Persone con gravi malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, celiachia e una storia recente (<1 anno) di ostruzione intestinale).
- Allergia ad uno degli ingredienti del menù (esempio: celiachia)
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, farmaci o condizioni che potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio (ad esempio: steroidi orali)
- Gravidanza in corso
- Correttore o potenziatore prescritto la cui dose non è stabile negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: [Placebo + Sedentario]
1) Consumo di 200ml di acqua (aromatizzata) + colazione di 90g di carboidrati (CHO) per gli uomini e 80g per le donne; Attività sedentarie durante lo studio
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Sperimentale: [Effetto snack + Sedentario]
2) Consumo di 200 ml di bevanda a base di soia + 90 g di carboidrati (CHO) a colazione per gli uomini e 80 g per le donne; Attività sedentarie durante lo studio
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Consumo di 200ml di bevanda alla soia (100Kcal, 11g CHO, 6g proteine, 4g grassi)
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Sperimentale: [Placebo + Esercizio]
3) Consumo di 200ml di acqua (aromatizzata) + colazione di 90g di carboidrati (CHO) per gli uomini e 80g per le donne + pratica di attività fisica (3min di camminata al 60% VO2max ogni 30 minuti, x5);
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3 minuti di camminata al 60% di VO2max ogni 30 minuti,(x5)
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Sperimentale: [Spuntino + esercizio]
4) Consumo di 200ml di bevanda di soia + colazione di 90g di carboidrati (CHO) colazione per gli uomini e 80g per le donne + pratica di attività fisica (3min camminata al 60% VO2max ogni 30 minuti, x5).
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Consumo di 200ml di bevanda alla soia (100Kcal, 11g CHO, 6g proteine, 4g grassi)
3 minuti di camminata al 60% di VO2max ogni 30 minuti,(x5)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area totale sotto la curva per il glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva per il glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio all'ora della colazione (1 ora)
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Dall'inizio dello studio all'ora della colazione (1 ora)
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Area sotto la curva per il glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Dal momento della colazione alla fine dello studio (3 ore)
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Dal momento della colazione alla fine dello studio (3 ore)
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Area totale sotto la curva per l'insulina
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Area sotto la curva per l'insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio all'ora della colazione (1 ora)
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Dall'inizio dello studio all'ora della colazione (1 ora)
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Area sotto la curva per l'insulina
Lasso di tempo: Dall'ora della colazione alla fine dello studio (3 ore)
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Dall'ora della colazione alla fine dello studio (3 ore)
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Glicemia media media
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Insulina media
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Percentuale di tempo con concentrazione plasmatica di glucosio superiore a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Percentuale di tempo con concentrazione plasmatica di glucosio superiore a 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Percentuale di tempo con concentrazione plasmatica di glucosio superiore a 11,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Percentuale di tempo con concentrazione plasmatica di glucosio inferiore a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Durata complessiva dello studio (4 ore)
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Picco di glucosio plasmatico post-colazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo colazione
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1 ora dopo colazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNACK_CF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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