Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezés előtti snack és/vagy testmozgás hatása a cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek étkezés utáni glikémiás kirándulásaira (SNACK_CF)

2023. április 24. frissítette: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
A kutatók célja, hogy teszteljék az étkezés előtti snack megvalósíthatóságát és hatékonyságát, hogy csökkentsék az étkezés utáni glikémiát (PPG) a reggeli elfogyasztása után cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtt betegeknél. A nyomozók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy egy étkezés utáni gyakorlat milyen hatással van a PPG-kirándulás csökkentésére. A PPG kirándulások javulása elsősorban a cisztás fibrózissal összefüggő diabétesz (CFRD) kialakulásának késleltetésével és/vagy a tüdőfunkciós veszteség kockázatának csökkentésével javíthatja a CF-betegek állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy randomizált kísérleti vizsgálatot javasolnak a szénhidrátokat és fehérjéket tartalmazó szójaital kora reggeli órákban történő feltárására, az inzulin szekréciójának serkentésére és elindítására, hogy csökkentsék a PPG-kirándulásokat az ebédet követő felnőtt betegeknél. A nyomozók azt is tanulmányozni fogják, hogy az étkezés utáni gyakorlat milyen hatással van a PPG kirándulásra. Tizennégy résztvevő vesz részt, és mindegyikük 4 órás beavatkozást hajt végre a keresztezési tervezésben az alábbi 4 kísérleti feltételnek megfelelően:

  1. 200ml víz (ízesített) fogyasztása + reggeli 90g szénhidrát (CHO) férfiaknak és 80g nőknek; Ülő tevékenységek a vizsgálat során [állapotkontroll]
  2. 200ml szójaitalt + 90g szénhidrát (CHO) reggeli férfiaknak és 80g nőknek fogyasztása; Ülő tevékenységek a vizsgálat során [uzsonna hatása a PPG kirándulásra]
  3. 200ml víz (ízesített) fogyasztása + 90g szénhidrát (CHO) reggeli férfiaknak és 80g nőknek + fizikai aktivitás gyakorlása (3 perc séta 60% VO2max 30 percenként, x5); [gyakorlati hatás a PPG kiránduláson]
  4. 200ml szójaitalt fogyasztása + 90g szénhidrátos (CHO) reggeli férfiaknak és 80g nőknek + fizikai aktivitás gyakorlása (3 perc séta 60% VO2max 30 percenként, x5). [Kombinált snack és edzés hatása a PPG kirándulásra] Fő eredmény: plazma glükóz terület a görbe alatt. Mérni kell a mögöttes mechanizmusokat, az inzulint, az inkretin hormonokat (GLP-1 és GIP), az elfogadhatóságot és a mellékhatásokat (étkezési hiperglikémia) is. A kísérleti projekt végén a kutatók megállapították, hogy az étkezés előtti snack és/vagy étkezés utáni gyakorlat pozitív hatással van a PPG-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cisztás fibrózis diagnózisa,
  • Legyen 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség gyógyszeres kezelése.
  • Másodlagos fertőzés jelei: a tesztet legalább 1 hónappal a fertőzéskezelés befejezése után kell elvégezni
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedők (Crohn-betegség, cöliákia és a közelmúltban (<1 év) bélelzáródás).
  • Allergia az étlap valamelyik összetevőjére (például: cöliákia)
  • A vizsgáló megítélése szerint olyan gyógyszerek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a glükóz anyagcserét (pl.: orális szteroidok)
  • Terhesség folyamatban
  • Korrektort vagy potencírozót írtak fel, akinek az adagja nem stabil az elmúlt 2 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: [Placebo + ülő]
1) 200 ml víz (ízesített) fogyasztása + 90 g szénhidrát (CHO) reggeli férfiaknak és 80 g nőknek; Ülő tevékenységek a vizsgálat során
Kísérleti: [Snack effektus + ülő mozgás]
2) 200 ml szójaitalt + 90 g szénhidrát (CHO) reggeli férfiaknak és 80 g nőknek; Ülő tevékenységek a vizsgálat során
Étrend-kiegészítő: Snack ital
200 ml szója ital elfogyasztása (100 kcal, 11 g CHO, 6 g fehérje, 4 g zsír)
Kísérleti: [Placebo + gyakorlat]
3) 200 ml víz (ízesített) fogyasztása + 90 g szénhidrát (CHO) reggeli férfiaknak és 80 g nőknek + testmozgás gyakorlása (3 perc séta 60% VO2max 30 percenként, x5);
Viselkedési: Gyakorlat
3 perc séta 60%-os VO2max mellett 30 percenként (5x)
Kísérleti: [Snack + gyakorlat]
4) 200 ml szója ital fogyasztása + 90 g szénhidrátos (CHO) reggeli férfiaknak és 80 g nőknek + fizikai aktivitás gyakorlása (3 perc séta 60% VO2max 30 percenként, x5).
Étrend-kiegészítő: Snack ital
200 ml szója ital elfogyasztása (100 kcal, 11 g CHO, 6 g fehérje, 4 g zsír)
Viselkedési: Gyakorlat
3 perc séta 60%-os VO2max mellett 30 percenként (5x)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükóz görbe alatti teljes területe
Időkeret: Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Teljes tanulmányi idő (4 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükóz görbe alatti területe
Időkeret: A tanulás kezdetétől a reggeliig (1 óra)
A tanulás kezdetétől a reggeliig (1 óra)
A plazma glükóz görbe alatti területe
Időkeret: Reggelitől a vizsgálat végéig (3 óra)
Reggelitől a vizsgálat végéig (3 óra)
Az inzulin görbe alatti teljes területe
Időkeret: Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Teljes tanulmányi idő (4 óra)
A görbe alatti terület az inzulin számára
Időkeret: A tanulás kezdetétől a reggeliig (1 óra)
A tanulás kezdetétől a reggeliig (1 óra)
A görbe alatti terület az inzulin számára
Időkeret: Reggelitől a vizsgálat végéig (3 óra)
Reggelitől a vizsgálat végéig (3 óra)
Átlagos plazma glükóz
Időkeret: Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Átlagos inzulin
Időkeret: Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Az idő százalékos aránya, amikor a plazma glükóz koncentrációja meghaladja a 8,0 mmol/l-t
Időkeret: Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Teljes tanulmányi idő (4 óra)
A 10,0 mmol/l feletti plazma glükózkoncentráció mellett eltelt idő százalékos aránya
Időkeret: Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Teljes tanulmányi idő (4 óra)
A plazma glükózkoncentrációja 11,0 mmol/l feletti idő százalékos aránya
Időkeret: Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Azon idő százalékos aránya, amikor a plazma glükózkoncentrációja 4,0 mmol/l alatt van
Időkeret: Teljes tanulmányi idő (4 óra)
Teljes tanulmányi idő (4 óra)
A reggeli utáni plazma glükóz csúcsértéke
Időkeret: 1 órával reggeli után
1 órával reggeli után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNACK_CF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Snack ital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel