Wpływ przekąski przed posiłkiem i/lub ćwiczenia na poposiłkowe skoki glikemii u dorosłych chorych na mukowiscydozę (SNACK_CF)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Badacze zamierzają przetestować wykonalność i skuteczność przekąski przed posiłkiem w celu zmniejszenia skoku glikemii poposiłkowej (PPG) po spożyciu śniadania u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF).
Badacze chcą również zbadać wpływ ćwiczeń poposiłkowych na zmniejszenie wahań PPG.
Poprawa skoków PPG może poprawić stan pacjentów z mukowiscydozą przede wszystkim poprzez opóźnienie wystąpienia cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) i/lub zmniejszenie ryzyka utraty funkcji płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują randomizowane badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu napoju sojowego zawierającego węglowodany i białko wcześnie rano, w celu pobudzenia i zainicjowania wydzielania insuliny w celu zmniejszenia wahań PPG po obiedzie u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Badacze zbadają również wpływ ćwiczeń po posiłku na wycieczkę PPG. Czternastu uczestników zostanie włączonych i każdy z nich wykona 4-godzinną interwencję w projekcie krzyżowym zgodnie z tymi 4 następującymi warunkami eksperymentalnymi:
- Spożycie 200ml wody (smakowej) + śniadanie 90g węglowodanów (CHO) dla mężczyzn i 80g dla kobiet; Siedzący tryb życia w trakcie badania [kontrola stanu]
- Spożycie 200ml napoju sojowego + 90g węglowodanów (CHO) śniadanie dla mężczyzn i 80g dla kobiet; Siedzący tryb życia podczas badania [wpływ przekąski na ruch PPG]
- Spożycie 200ml wody (smakowej) + śniadanie 90g węglowodanów (CHO) dla mężczyzn i 80g dla kobiet + aktywność fizyczna (3min spacer przy 60% VO2max co 30 minut, x5); [efekt ćwiczeń na wycieczce PPG]
- Spożycie 200ml napoju sojowego + śniadanie 90g węglowodanów (CHO) śniadanie dla mężczyzn i 80g dla kobiet + aktywność fizyczna (3min marszu przy 60% VO2max co 30 minut, x5). [Łączny wpływ przekąski i wysiłku fizycznego na skok PPG] Główny wynik: obszar stężenia glukozy w osoczu pod krzywą. Należy również zmierzyć podstawowe mechanizmy, insulinę, hormony inkretynowe (GLP-1 i GIP), akceptowalność i działania niepożądane (hiperglikemia w czasie posiłku). Pod koniec tego projektu pilotażowego badacze ustalili, że przekąska przed posiłkiem i/lub ćwiczenia poposiłkowe mają pozytywny wpływ na PPG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka mukowiscydozy,
- Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie farmakologiczne cukrzycy związanej z mukowiscydozą.
- Oznaki wtórnej infekcji: test będzie ćwiczony co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia infekcji
- Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia i niedawna historia (<1 rok) niedrożności jelit).
- Alergia na jeden ze składników menu (przykład: celiakia)
- Zgodnie z oceną badacza leki lub stany, które mogą wpływać na metabolizm glukozy (np. doustne sterydy)
- Ciąża w toku
- Przepisany korektor lub wzmacniacz, którego dawka nie jest stabilna w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: [Placebo + siedzący tryb życia]
1) Spożycie 200ml wody (smakowej) + śniadanie 90g węglowodanów (CHO) dla mężczyzn i 80g dla kobiet; Siedzący tryb życia przez cały czas trwania badania
|
|
|
Eksperymentalny: [Efekt przekąski + siedzący tryb życia]
2) Spożycie 200ml napoju sojowego + 90g węglowodanów (CHO) śniadanie dla mężczyzn i 80g dla kobiet; Siedzący tryb życia przez cały czas trwania badania
|
Spożycie 200 ml napoju sojowego (100 kcal, 11 g CHO, 6 g białka, 4 g tłuszczu)
|
|
Eksperymentalny: [Placebo + ćwiczenia]
3) Spożycie 200ml wody (smakowej) + śniadanie 90g węglowodanów (CHO) dla mężczyzn i 80g dla kobiet + aktywność fizyczna (3min spacer przy 60% VO2max co 30 minut, x5);
|
3-minutowy spacer przy 60% VO2max co 30 minut, (x5)
|
|
Eksperymentalny: [Przekąska + Ćwiczenia]
4) Spożycie 200ml napoju sojowego + śniadanie 90g węglowodanów (CHO) śniadanie dla mężczyzn i 80g dla kobiet + aktywność fizyczna (3min spacer przy 60% VO2max co 30 minut, x5).
|
Spożycie 200 ml napoju sojowego (100 kcal, 11 g CHO, 6 g białka, 4 g tłuszczu)
3-minutowy spacer przy 60% VO2max co 30 minut, (x5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite pole pod krzywą dla glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą dla glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śniadania (1 godzina)
|
Od rozpoczęcia nauki do śniadania (1 godzina)
|
|
Pole pod krzywą dla glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od śniadania do zakończenia badania (3 godziny)
|
Od śniadania do zakończenia badania (3 godziny)
|
|
Całkowite pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
|
Pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śniadania (1 godzina)
|
Od rozpoczęcia nauki do śniadania (1 godzina)
|
|
Pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: Od śniadania do zakończenia badania (3 godziny)
|
Od śniadania do zakończenia badania (3 godziny)
|
|
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
|
Średnia insulina
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
|
Procent czasu ze stężeniem glukozy w osoczu powyżej 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
|
Procent czasu ze stężeniem glukozy w osoczu powyżej 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
|
Procent czasu ze stężeniem glukozy w osoczu powyżej 11,0 mmol/l
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
|
Procent czasu ze stężeniem glukozy w osoczu poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
Całkowity czas nauki (4 godziny)
|
|
Maksymalny poziom glukozy w osoczu po śniadaniu
Ramy czasowe: 1 godzinę po śniadaniu
|
1 godzinę po śniadaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNACK_CF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .