Effekten af en mellemmåltid og/eller træning på post-prandiale glykæmiske ekskursioner hos voksne med cystisk fibrose (SNACK_CF)
24. april 2023 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden og effektiviteten af en snack før måltid for at reducere den postprandiale glykæmi (PPG) udsving efter et morgenmadsforbrug hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF).
Efterforskerne ønsker også at undersøge virkningen af en postprandial øvelse for at reducere PPG-udflugten.
En forbedring af PPG-ekskursioner kan forbedre CF-patienters tilstand primært ved at forsinke starten af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) og/eller ved at reducere risikoen for lungefunktionstab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et randomiseret pilotstudie for at udforske virkningen af en sojadrik af kulhydrater og protein tidligt om morgenen, for at stimulere og initiere sekretion af insulin for at reducere PPG-udsving efter en frokost hos voksne patienter med CF. Efterforskere vil også undersøge virkningen af en træning efter måltidet på PPG-udflugten. Fjorten deltagere vil blive inkluderet og vil hver udføre en 4-timers intervention i cross over design i henhold til de 4 følgende eksperimentelle forhold:
- Forbrug af 200 ml vand (smag) + morgenmad med 90 g kulhydrater (CHO) for mænd og 80 g for kvinder; Stillesiddende aktiviteter gennem hele undersøgelsen [tilstandskontrol]
- Forbrug af 200 ml sojadrik + 90 g kulhydrat (CHO) morgenmad for mænd og 80 g for kvinder; Stillesiddende aktiviteter gennem hele undersøgelsen [snackeffekt på PPG-udflugt]
- Forbrug af 200 ml vand (smag) + morgenmad med 90 g kulhydrater (CHO) for mænd og 80 g for kvinder + fysisk aktivitetstræning (3 minutters gang ved 60 % VO2max hvert 30. minut, x5); [motionseffekt på PPG-udflugten]
- Forbrug af 200 ml sojadrik + morgenmad med 90 g kulhydrat (CHO) morgenmad for mænd og 80 g for kvinder + fysisk aktivitetstræning (3 minutters gang ved 60 % VO2max hvert 30. minut, x5). [Kombineret snack- og træningseffekt på PPG-udflugten] Hovedresultat: plasmaglukoseareal under kurven. De underliggende mekanismer, insulin, inkretinhormoner (GLP-1 og GIP), acceptabilitet og bivirkninger (hyperglykæmi ved måltider) bør også måles. Ved afslutningen af dette pilotprojekt vil efterforskerne have etableret en snack før måltid og/eller postprandial motion har en positiv indvirkning på PPG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose,
- Være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Farmakologisk behandling af cystisk fibrose-relateret diabetes.
- Tegn på sekundær infektion: Testen vil blive praktiseret mindst 1 måned efter afslutningen af infektionsbehandlingen
- Mennesker med alvorlig mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, cøliaki og en nylig historie (<1 år) med tarmobstruktion).
- Allergi over for en af ingredienserne i menuen (eksempel: cøliaki)
- Ifølge efterforskerens vurdering kan medicin eller tilstande, der kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. orale steroider)
- Graviditet i gang
- Korrektor eller potentiator ordineret, hvis dosis ikke er stabil de sidste 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: [Placebo + stillesiddende]
1) Forbrug af 200 ml vand (smag) + morgenmad på 90 g kulhydrater (CHO) for mænd og 80 g for kvinder; Stillesiddende aktiviteter gennem hele studiet
|
|
|
Eksperimentel: [Snackeffekt + stillesiddende]
2) Forbrug af 200 ml sojadrik + 90 g kulhydrat (CHO) morgenmad for mænd og 80 g for kvinder; Stillesiddende aktiviteter gennem hele studiet
|
Forbrug af en 200 ml sojadrik (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiner, 4 g fedt)
|
|
Eksperimentel: [Placebo + øvelse]
3) Forbrug af 200 ml vand (smag) + morgenmad med 90 g kulhydrater (CHO) for mænd og 80 g for kvinder + fysisk aktivitetstræning (3 minutters gang ved 60 % VO2max hvert 30. minut, x5);
|
3 minutters gang ved 60 % VO2max hvert 30. minut,(x5)
|
|
Eksperimentel: [Snack + motion]
4) Indtagelse af 200 ml sojadrik + morgenmad med 90 g kulhydrat (CHO) morgenmad for mænd og 80 g for kvinder + fysisk aktivitetsøvelse (3 minutters gang ved 60 % VO2max hvert 30. minut, x5).
|
Forbrug af en 200 ml sojadrik (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiner, 4 g fedt)
3 minutters gang ved 60 % VO2max hvert 30. minut,(x5)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet areal under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: Samlet studieperiode (4 timer)
|
Samlet studieperiode (4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: Fra studiestart til morgenmadstid (1 time)
|
Fra studiestart til morgenmadstid (1 time)
|
|
Areal under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: Fra tidspunktet for morgenmad til afslutningen af undersøgelsen (3 timer)
|
Fra tidspunktet for morgenmad til afslutningen af undersøgelsen (3 timer)
|
|
Samlet areal under kurven for insulin
Tidsramme: Samlet studieperiode (4 timer)
|
Samlet studieperiode (4 timer)
|
|
Område under kurven for insulin
Tidsramme: Fra studiestart til morgenmadstid (1 time)
|
Fra studiestart til morgenmadstid (1 time)
|
|
Område under kurven for insulin
Tidsramme: Fra morgenmadstid til undersøgelsens afslutning (3 timer)
|
Fra morgenmadstid til undersøgelsens afslutning (3 timer)
|
|
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: Samlet studieperiode (4 timer)
|
Samlet studieperiode (4 timer)
|
|
Gennemsnitlig insulin
Tidsramme: Samlet studieperiode (4 timer)
|
Samlet studieperiode (4 timer)
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukosekoncentration over 8,0 mmol/L
Tidsramme: Samlet studieperiode (4 timer)
|
Samlet studieperiode (4 timer)
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukosekoncentration over 10,0 mmol/L
Tidsramme: Samlet studieperiode (4 timer)
|
Samlet studieperiode (4 timer)
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukosekoncentration over 11,0 mmol/L
Tidsramme: Samlet studieperiode (4 timer)
|
Samlet studieperiode (4 timer)
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukosekoncentration under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Samlet studieperiode (4 timer)
|
Samlet studieperiode (4 timer)
|
|
Plasmaglukose efter morgenmad
Tidsramme: 1 time efter morgenmad
|
1 time efter morgenmad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNACK_CF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .