Effekten av en mellommåltid og/eller trening før måltid på glykemiske utflukter etter måltidet hos voksne med cystisk fibrose (SNACK_CF)
24. april 2023 oppdatert av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Etterforskerne tar sikte på å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av et mellommåltid før måltid for å redusere postprandial glykemi (PPG) ekskursjon etter et frokostforbruk hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF).
Etterforskerne ønsker også å undersøke virkningen av en postprandial øvelse for å redusere PPG-ekskursjonen.
En forbedring av PPG-ekskursjoner kan forbedre tilstanden til CF-pasienter primært ved å forsinke utbruddet av cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) og/eller ved å redusere risikoen for tap av lungefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en randomisert pilotstudie for å utforske virkningen av en soyadrikk av karbohydrater og protein tidlig om morgenen, for å stimulere og sette i gang utskillelse av insulin for å redusere PPG-ekskursjoner etter en lunsj hos voksne pasienter med CF. Etterforskere vil også studere virkningen av en trening etter måltidet på PPG-ekskursjonen. Fjorten deltakere vil bli inkludert og vil hver utføre en 4-timers intervensjon i cross over design i henhold til de 4 følgende eksperimentelle forholdene:
- Forbruk av 200 ml vann (smaksatt) + frokost på 90 g karbohydrater (CHO) for menn og 80 g for kvinner; Stillesittende aktiviteter gjennom hele studien [tilstandskontroll]
- Forbruk av 200 ml soyadrikk + 90 g karbohydrat (CHO) frokost for menn og 80 g for kvinner; Stillesittende aktiviteter gjennom hele studien [snackeffekt på PPG-ekskursjon]
- Forbruk av 200 ml vann (smaksatt) + frokost med 90 g karbohydrater (CHO) for menn og 80 g for kvinner + fysisk aktivitetstrening (3 min gange ved 60 % VO2max hvert 30. minutt, x5); [treningseffekt på PPG-utflukten]
- Forbruk av 200 ml soyadrikk + frokost med 90 g karbohydrat (CHO) frokost for menn og 80 g for kvinner + fysisk aktivitetstrening (3 min gange ved 60 % VO2max hvert 30. minutt, x5). [Kombinert snack- og treningseffekt på PPG-ekskursjonen] Hovedresultat: plasmaglukoseareal under kurven. De underliggende mekanismene, insulin, inkretinhormoner (GLP-1 og GIP), akseptabilitet og bivirkninger (hyperglykemi ved måltid) bør også måles. På slutten av dette pilotprosjektet vil etterforskerne ha etablert en matbit før måltid og/eller trening etter måltid har en positiv innvirkning på PPG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose,
- Være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Farmakologisk behandling for cystisk fibrose relatert diabetes.
- Tegn på sekundær infeksjon: testen vil bli praktisert minst 1 måned etter avsluttet infeksjonsbehandling
- Personer med alvorlig gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, cøliaki og en nyere historie (<1 år) med tarmobstruksjon).
- Allergi mot en av ingrediensene i menyen (eksempel: cøliaki)
- I følge etterforskerens vurdering, medisiner eller tilstander som kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. orale steroider)
- Graviditet pågår
- Korrektor eller potensiator foreskrevet hvis dose ikke er stabil de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: [Placebo + stillesittende]
1) Forbruk av 200 ml vann (smaksatt) + frokost på 90 g karbohydrater (CHO) for menn og 80 g for kvinner; Stillesittende aktiviteter gjennom hele studiet
|
|
|
Eksperimentell: [Snackeffekt + stillesittende]
2) Forbruk av 200 ml soyadrikk + 90 g karbohydrat (CHO) frokost for menn og 80 g for kvinner; Stillesittende aktiviteter gjennom hele studiet
|
Forbruk av en 200 ml soyadrikk (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiner, 4 g fett)
|
|
Eksperimentell: [Placebo + øvelse]
3) Forbruk av 200 ml vann (smaksatt) + frokost med 90 g karbohydrater (CHO) for menn og 80 g for kvinner + fysisk aktivitetstrening (3 min gange ved 60 % VO2max hvert 30. minutt, x5);
|
3 min gange med 60 % VO2max hvert 30. minutt,(x5)
|
|
Eksperimentell: [Snack + trening]
4) Forbruk av 200 ml soyadrikk + frokost med 90 g karbohydrat (CHO) frokost for menn og 80 g for kvinner + fysisk aktivitetstrening (3 min gange ved 60 % VO2max hvert 30. minutt, x5).
|
Forbruk av en 200 ml soyadrikk (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiner, 4 g fett)
3 min gange med 60 % VO2max hvert 30. minutt,(x5)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt areal under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: Samlet studietid (4 timer)
|
Samlet studietid (4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: Fra studiestart til frokosttid (1 time)
|
Fra studiestart til frokosttid (1 time)
|
|
Areal under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: Fra tidspunkt for frokost til slutten av studien (3 timer)
|
Fra tidspunkt for frokost til slutten av studien (3 timer)
|
|
Totalt areal under kurven for insulin
Tidsramme: Samlet studietid (4 timer)
|
Samlet studietid (4 timer)
|
|
Område under kurven for insulin
Tidsramme: Fra studiestart til frokosttid (1 time)
|
Fra studiestart til frokosttid (1 time)
|
|
Område under kurven for insulin
Tidsramme: Fra frokosttid til slutten av studien (3 timer)
|
Fra frokosttid til slutten av studien (3 timer)
|
|
Gjennomsnittlig plasmaglukose
Tidsramme: Samlet studietid (4 timer)
|
Samlet studietid (4 timer)
|
|
Gjennomsnittlig insulin
Tidsramme: Samlet studietid (4 timer)
|
Samlet studietid (4 timer)
|
|
Prosent av tid med plasmaglukosekonsentrasjon over 8,0 mmol/L
Tidsramme: Samlet studietid (4 timer)
|
Samlet studietid (4 timer)
|
|
Prosent av tid med plasmaglukosekonsentrasjon over 10,0 mmol/L
Tidsramme: Samlet studietid (4 timer)
|
Samlet studietid (4 timer)
|
|
Prosent av tid med plasmaglukosekonsentrasjon over 11,0 mmol/L
Tidsramme: Samlet studietid (4 timer)
|
Samlet studietid (4 timer)
|
|
Prosent av tid med plasmaglukosekonsentrasjon under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Samlet studietid (4 timer)
|
Samlet studietid (4 timer)
|
|
Plasmaglukose etter frokost
Tidsramme: 1 time etter frokost
|
1 time etter frokost
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNACK_CF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .