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L'effet d'une collation et/ou d'un exercice avant le repas sur les excursions glycémiques post-prandiales chez les adultes atteints de fibrose kystique (SNACK_CF)

24 avril 2023 mis à jour par: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Les chercheurs visent à tester la faisabilité et l'efficacité d'une collation avant les repas pour réduire l'excursion de la glycémie postprandiale (PPG) après un petit-déjeuner chez des patients adultes atteints de mucoviscidose (FK). Les enquêteurs veulent également étudier l'impact d'un exercice postprandial pour réduire l'excursion PPG. Une amélioration des excursions PPG peut améliorer l'état des patients atteints de mucoviscidose principalement en retardant l'apparition du diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) et/ou en réduisant le risque de perte de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude pilote randomisée pour explorer l'impact d'une boisson de soja contenant des glucides et des protéines tôt le matin, pour stimuler et initier la sécrétion d'insuline afin de réduire les excursions de PPG après un déjeuner chez les patients adultes atteints de mucoviscidose. Les enquêteurs étudieront également l'impact d'un exercice post-repas sur l'excursion PPG. Quatorze participants seront inclus et réaliseront chacun une intervention de 4 heures en cross over design selon les 4 conditions expérimentales suivantes :

  1. Consommation de 200ml d'eau (aromatisée) + petit déjeuner de 90g de glucides (CHO) pour les hommes et 80g pour les femmes ; Activités sédentaires tout au long de l'étude [contrôle de la condition]
  2. Consommation de 200 ml de boisson au soja + 90 g de glucides (CHO) au petit-déjeuner pour les hommes et 80 g pour les femmes ; Activités sédentaires tout au long de l'étude [effet collation sur l'excursion PPG]
  3. Consommation de 200ml d'eau (aromatisée) + petit-déjeuner de 90g de glucides (CHO) pour les hommes et 80g pour les femmes + pratique d'activité physique (3min de marche à 60% VO2max toutes les 30 minutes, x5) ; [effet de l'exercice sur l'excursion PPG]
  4. Consommation de 200ml de boisson au soja + petit déjeuner de 90g de glucides (CHO) petit déjeuner pour les hommes et 80g pour les femmes + pratique d'activité physique (3min de marche à 60% VO2max toutes les 30 minutes, x5). [Effet combiné de la collation et de l'exercice sur l'excursion PPG] Résultat principal : aire de glucose plasmatique sous la courbe. Les mécanismes sous-jacents, l'insuline, les hormones incrétines (GLP-1 et GIP), l'acceptabilité et les effets secondaires (hyperglycémies des repas) doivent également être mesurés. À la fin de ce projet pilote, les enquêteurs auront établi qu'une collation avant les repas et/ou un exercice postprandial ont un impact positif sur le PPG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la mucoviscidose,
  • Avoir plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Traitement pharmacologique du diabète lié à la mucoviscidose.
  • Signes d'infection secondaire : le test sera pratiqué au moins 1 mois après la fin du traitement de l'infection
  • Personnes atteintes d'une maladie gastro-intestinale grave (maladie de Crohn, maladie cœliaque et antécédents récents (<1 an) d'occlusion intestinale).
  • Allergie à l'un des ingrédients du menu (exemple : maladie coeliaque)
  • Selon le jugement de l'investigateur, médicaments ou affections pouvant interférer avec le métabolisme du glucose (ex. : stéroïdes oraux)
  • Grossesse en cours
  • Correcteur ou potentialisateur prescrit dont la dose n'est pas stable depuis 2 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: [Placebo + Sédentaire]
1) Consommation de 200ml d'eau (aromatisée) + petit déjeuner de 90g de glucides (CHO) pour les hommes et 80g pour les femmes ; Activités sédentaires tout au long de l'étude
Expérimental: [Effet Snack + Sédentaire]
2) Consommation de 200 ml de boisson au soja + 90 g de glucides (CHO) au petit-déjeuner pour les hommes et 80 g pour les femmes ; Activités sédentaires tout au long de l'étude
Complément alimentaire: Boisson collation
Consommation de 200ml de boisson au soja (100Kcal, 11g CHO, 6g protéines, 4g lipides)
Expérimental: [Placebo + Exercice]
3) Consommation de 200ml d'eau (aromatisée) + petit-déjeuner de 90g de glucides (CHO) pour les hommes et 80g pour les femmes + pratique d'activité physique (3min de marche à 60% VO2max toutes les 30 minutes, x5) ;
Comportemental: Exercer
3min de marche à 60% VO2max toutes les 30 minutes,(x5)
Expérimental: [Collation + Exercice]
4) Consommation de 200ml de boisson au soja + petit déjeuner de 90g de glucides (CHO) petit déjeuner pour les hommes et 80g pour les femmes + pratique d'activité physique (3min de marche à 60% VO2max toutes les 30 minutes, x5).
Complément alimentaire: Boisson collation
Consommation de 200ml de boisson au soja (100Kcal, 11g CHO, 6g protéines, 4g lipides)
Comportemental: Exercer
3min de marche à 60% VO2max toutes les 30 minutes,(x5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire totale sous la courbe du glucose plasmatique
Délai: Durée totale de l'étude (4 heures)
Durée totale de l'étude (4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du glucose plasmatique
Délai: Du début de l'étude à l'heure du petit-déjeuner (1 heure)
Du début de l'étude à l'heure du petit-déjeuner (1 heure)
Aire sous la courbe du glucose plasmatique
Délai: De l'heure du petit-déjeuner à la fin de l'étude (3 heures)
De l'heure du petit-déjeuner à la fin de l'étude (3 heures)
Aire totale sous la courbe pour l'insuline
Délai: Durée totale de l'étude (4 heures)
Durée totale de l'étude (4 heures)
Aire sous la courbe pour l'insuline
Délai: Du début de l'étude à l'heure du petit-déjeuner (1 heure)
Du début de l'étude à l'heure du petit-déjeuner (1 heure)
Aire sous la courbe pour l'insuline
Délai: De l'heure du petit-déjeuner à la fin de l'étude (3 heures)
De l'heure du petit-déjeuner à la fin de l'étude (3 heures)
Glycémie moyenne
Délai: Durée totale de l'étude (4 heures)
Durée totale de l'étude (4 heures)
Insuline moyenne
Délai: Durée totale de l'étude (4 heures)
Durée totale de l'étude (4 heures)
Pourcentage de temps avec une concentration plasmatique de glucose supérieure à 8,0 mmol/L
Délai: Durée totale de l'étude (4 heures)
Durée totale de l'étude (4 heures)
Pourcentage de temps avec une concentration plasmatique de glucose supérieure à 10,0 mmol/L
Délai: Durée totale de l'étude (4 heures)
Durée totale de l'étude (4 heures)
Pourcentage de temps avec une concentration plasmatique de glucose supérieure à 11,0 mmol/L
Délai: Durée totale de l'étude (4 heures)
Durée totale de l'étude (4 heures)
Pourcentage de temps avec une concentration plasmatique de glucose inférieure à 4,0 mmol/L
Délai: Durée totale de l'étude (4 heures)
Durée totale de l'étude (4 heures)
Pic de glycémie après le petit-déjeuner
Délai: 1h après le petit déjeuner
1h après le petit déjeuner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNACK_CF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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