Die Wirkung eines Snacks vor dem Essen und/oder körperlicher Betätigung auf postprandiale glykämische Exkursionen bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (SNACK_CF)
24. April 2023 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Die Forscher wollen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Snacks vor der Mahlzeit testen, um die postprandiale Glykämie (PPG)-Exkursion nach einem Frühstückskonsum bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) zu reduzieren.
Die Forscher wollen auch die Auswirkungen einer postprandialen Übung zur Verringerung der PPG-Exkursion untersuchen.
Eine Verbesserung der PPG-Exkursionen kann den Zustand von CF-Patienten in erster Linie verbessern, indem das Einsetzen von Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) verzögert und / oder das Risiko eines Lungenfunktionsverlusts verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie vor, um die Auswirkung eines Sojagetränks aus Kohlenhydraten und Proteinen am frühen Morgen zu untersuchen, um die Insulinsekretion zu stimulieren und zu initiieren, um die PPG-Exkursionen nach einem Mittagessen bei erwachsenen CF-Patienten zu reduzieren. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen einer Übung nach dem Essen auf die PPG-Exkursion untersuchen. Vierzehn Teilnehmer werden eingeschlossen und führen jeweils eine 4-stündige Intervention im Cross-Over-Design gemäß den folgenden 4 experimentellen Bedingungen durch:
- Konsum von 200 ml Wasser (aromatisiert) + Frühstück von 90 g Kohlenhydraten (CHO) für Männer und 80 g für Frauen; Sitzende Tätigkeiten während der gesamten Studie [Zustandskontrolle]
- Verzehr von 200 ml Sojagetränk + 90 g Kohlenhydrat (CHO) Frühstück für Männer und 80 g für Frauen; Sitzende Aktivitäten während der gesamten Studie [Snack-Effekt auf PPG-Exkursion]
- Verzehr von 200 ml Wasser (aromatisiert) + Frühstück mit 90 g Kohlenhydraten (CHO) für Männer und 80 g für Frauen + Übung körperlicher Aktivität (3 Minuten Gehen bei 60 % VO2max alle 30 Minuten, x5); [Übungseffekt auf die PPG-Exkursion]
- Konsum von 200 ml Sojagetränk + Frühstück von 90 g Kohlenhydrat (CHO) Frühstück für Männer und 80 g für Frauen + körperliche Aktivität (3 Minuten Gehen bei 60 % VO2max alle 30 Minuten, x5). [Kombinierter Snack- und Trainingseffekt auf die PPG-Exkursion] Hauptergebnis: Plasmaglukosebereich unter der Kurve. Die zugrunde liegenden Mechanismen, Insulin, Inkretinhormone (GLP-1 und GIP), Akzeptanz und Nebenwirkungen (Hyperglykämie bei den Mahlzeiten) sollten ebenfalls gemessen werden. Am Ende dieses Pilotprojekts werden die Forscher festgestellt haben, dass ein Snack vor der Mahlzeit und/oder postprandiale Übungen einen positiven Einfluss auf PPG haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Mukoviszidose,
- Über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Pharmakologische Behandlung von Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose.
- Anzeichen einer Sekundärinfektion: Der Test wird mindestens 1 Monat nach Ende der Infektionsbehandlung durchgeführt
- Menschen mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Zöliakie und kürzlich aufgetretenem (< 1 Jahr) Darmverschluss).
- Allergie gegen eine der Zutaten des Menüs (Beispiel: Zöliakie)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes Medikamente oder Zustände, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. orale Steroide)
- Schwangerschaft im Gange
- Korrektor oder Potenziator verschrieben, dessen Dosis in den letzten 2 Monaten nicht stabil war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: [Placebo + Bewegungsmangel]
1) Verzehr von 200 ml Wasser (aromatisiert) + Frühstück mit 90 g Kohlenhydraten (CHO) für Männer und 80 g für Frauen; Sitzende Tätigkeiten während der gesamten Studie
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Experimental: [Snack-Effekt + Sitzend]
2) Verzehr von 200 ml Sojagetränk + 90 g Kohlenhydratfrühstück (CHO) für Männer und 80 g für Frauen; Sitzende Tätigkeiten während der gesamten Studie
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Verzehr von 200 ml Sojagetränk (100 kcal, 11 g CHO, 6 g Proteine, 4 g Fett)
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Experimental: [Placebo + Übung]
3) Verzehr von 200 ml Wasser (aromatisiert) + Frühstück mit 90 g Kohlenhydraten (CHO) für Männer und 80 g für Frauen + Übung körperlicher Aktivität (3 Minuten Gehen bei 60 % VO2max alle 30 Minuten, x5);
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3 Minuten Gehen bei 60 % VO2max alle 30 Minuten (x5)
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Experimental: [Snack + Bewegung]
4) Verzehr von 200 ml Sojagetränk + Frühstück mit 90 g Kohlenhydrat (CHO)-Frühstück für Männer und 80 g für Frauen + Übung körperlicher Aktivität (3 Minuten Gehen bei 60 % VO2max alle 30 Minuten, x5).
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Verzehr von 200 ml Sojagetränk (100 kcal, 11 g CHO, 6 g Proteine, 4 g Fett)
3 Minuten Gehen bei 60 % VO2max alle 30 Minuten (x5)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtfläche unter der Kurve für Plasmaglukose
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve für Plasmaglukose
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Frühstückszeit (1 Stunde)
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Vom Studienbeginn bis zur Frühstückszeit (1 Stunde)
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Fläche unter der Kurve für Plasmaglukose
Zeitfenster: Vom Frühstück bis zum Ende der Studie (3 Stunden)
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Vom Frühstück bis zum Ende der Studie (3 Stunden)
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Gesamtfläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Fläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Frühstückszeit (1 Stunde)
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Vom Studienbeginn bis zur Frühstückszeit (1 Stunde)
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Fläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: Von der Frühstückszeit bis zum Ende der Studie (3 Stunden)
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Von der Frühstückszeit bis zum Ende der Studie (3 Stunden)
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Mittlere Plasmaglukose
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Mein Insulin
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Prozentsatz der Zeit mit einer Plasmaglukosekonzentration über 8,0 mmol/L
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Prozentsatz der Zeit mit einer Plasmaglukosekonzentration über 10,0 mmol/L
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Prozentsatz der Zeit mit einer Plasmaglukosekonzentration über 11,0 mmol/L
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Prozentsatz der Zeit mit einer Plasmaglukosekonzentration unter 4,0 mmol/l
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Gesamtstudienzeit (4 Stunden)
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Peak-Plasmaglukose nach dem Frühstück
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Frühstück
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1 Stunde nach dem Frühstück
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNACK_CF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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