Ateriaa edeltävän välipalan ja/tai harjoituksen vaikutus aterian jälkeisiin glykeemisiin retkiin aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (SNACK_CF)
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Tutkijat pyrkivät testaamaan ennen ateriaa olevan välipalan toteutettavuutta ja tehokkuutta aterian jälkeisen glykemian (PPG) vähentämiseksi aamiaisen jälkeen aikuisilla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla.
Tutkijat haluavat myös selvittää aterian jälkeisen harjoituksen vaikutusta PPG-matkan vähentämiseen.
PPG-retkien parantaminen voi parantaa CF-potilaiden tilaa ensisijaisesti viivyttämällä kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) puhkeamista ja/tai vähentämällä keuhkojen toiminnan menetyksen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua pilottitutkimusta, jossa tutkitaan hiilihydraatteja ja proteiinia sisältävän soijajuoman vaikutusta aikaisin aamulla, stimuloimaan ja käynnistämään insuliinin eritystä vähentämään lounaan jälkeisiä PPG-matkoja aikuisilla CF-potilailla. Tutkijat tutkivat myös aterian jälkeisen harjoituksen vaikutusta PPG-matkaan. Mukana on neljätoista osallistujaa, joista jokainen suorittaa 4 tunnin interventio cross over -suunnitteluun seuraavien neljän kokeellisen tilanteen mukaisesti:
- Vettä 200 ml (maustettu) + aamiainen 90 g hiilihydraatteja (CHO) miehille ja 80 g naisille; Istuva toiminta koko tutkimuksen ajan [kunnonhallinta]
- 200 ml soijajuomaa + 90 g hiilihydraattia (CHO) aamiainen miehille ja 80 g naisille; Istuva toiminta koko tutkimuksen ajan [välipalan vaikutus PPG-retkelle]
- Vettä 200 ml (maustettu) + aamiainen 90 g hiilihydraatteja (CHO) miehille ja 80 g naisille + fyysinen harjoittelu (3 min kävely 60 % VO2max 30 minuutin välein, x5); [harjoituksen vaikutus PPG-retkelle]
- Kulutus 200ml soijajuomaa + aamiainen 90g hiilihydraattia (CHO) aamiainen miehille ja 80g naisille + liikuntaharjoitus (3min kävely 60% VO2max 30 minuutin välein, x5). [Yhdistetty välipala- ja harjoitusvaikutus PPG-retkelle] Päätulos: plasman glukoosialue käyrän alla. Taustalla olevat mekanismit, insuliini, inkretiinihormonit (GLP-1 ja GIP), hyväksyttävyys ja sivuvaikutukset (ateriaajan hyperglykemia) tulee myös mitata. Tämän pilottiprojektin lopussa tutkijat ovat todenneet, että ennen ateriaa välipalalla ja/tai aterian jälkeisellä harjoituksella on positiivinen vaikutus PPG:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi,
- Ole yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen lääkehoito.
- Toissijaisen infektion merkit: testi suoritetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua infektiohoidon päättymisestä
- Ihmiset, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, keliakia ja lähihistoria (alle 1 vuosi) suolen tukkeuma).
- Allergia jollekin ruokalistan ainesosista (esimerkiksi keliakia)
- Tutkijan arvion mukaan lääkkeet tai sairaudet, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (esim. suun kautta otettavat steroidit)
- Raskaus käynnissä
- Määrätty korjaaja tai tehostaja, jonka annos ei ole vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: [Placebo + istumista]
1) Vettä 200 ml (maustettu) + aamiainen 90 g hiilihydraatteja (CHO) miehille ja 80 g naisille; Istuva toiminta koko tutkimuksen ajan
|
|
|
Kokeellinen: [Välipalavaikutelma + istumista]
2) 200 ml soijajuomaa + 90 g hiilihydraattia (CHO) aamiainen miehille ja 80 g naisille; Istuva toiminta koko tutkimuksen ajan
|
200 ml:n soijajuoma (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiineja, 4 g rasvaa) kulutus
|
|
Kokeellinen: [Placebo + harjoitus]
3) Vettä 200 ml (maustettu) + aamiainen 90 g hiilihydraattia (CHO) miehille ja 80 g naisille + fyysinen harjoittelu (3 min kävely 60 % VO2max 30 minuutin välein, x5);
|
3 minuutin kävely 60 % VO2maxilla 30 minuutin välein (x5)
|
|
Kokeellinen: [välipala + harjoitus]
4) 200 ml soijajuomaa + aamiainen 90 g hiilihydraattia (CHO) aamiainen miehille ja 80 g naisille + fyysinen harjoittelu (3 min kävely 60 % VO2max 30 minuutin välein, x5).
|
200 ml:n soijajuoma (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiineja, 4 g rasvaa) kulutus
3 minuutin kävely 60 % VO2maxilla 30 minuutin välein (x5)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosin käyrän alla oleva kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Opiskelun alusta aamiaisaikaan (1 tunti)
|
Opiskelun alusta aamiaisaikaan (1 tunti)
|
|
Plasman glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Aamiaisesta tutkimuksen loppuun (3 tuntia)
|
Aamiaisesta tutkimuksen loppuun (3 tuntia)
|
|
Insuliinin käyrän alla oleva kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala insuliinille
Aikaikkuna: Opiskelun alusta aamiaisaikaan (1 tunti)
|
Opiskelun alusta aamiaisaikaan (1 tunti)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala insuliinille
Aikaikkuna: Aamiaisesta tutkimuksen loppuun (3 tuntia)
|
Aamiaisesta tutkimuksen loppuun (3 tuntia)
|
|
Keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
|
Tarkoittaa insuliinia
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuus on yli 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuus on yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuus on yli 11,0 mmol/l
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuus on alle 4,0 mmol/l
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
Koko opiskeluaika (4 tuntia)
|
|
Aamiaisen jälkeinen plasmaglukoosin huippu
Aikaikkuna: 1 tunti aamiaisen jälkeen
|
1 tunti aamiaisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNACK_CF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .