超低炭水化物ダイエットと標準的な食事療法を使用した 1 型糖尿病の管理
主要な技術の進歩にもかかわらず、1 型糖尿病 (T1D) の管理は依然として最適ではなく、何百万人もの人々が即時および長期の合併症のリスクにさらされています。 食事の後、炭水化物の吸収率とインスリン作用の不一致は、通常、高血糖と低血糖の交互の期間につながります。 両方の問題を制御するための概念的に有望なアプローチは、食後の血糖値の変化とインスリンの必要性を減らすための食事の炭水化物制限です。 以前の調査研究で、研究者らは超低炭水化物食を摂取している T1D の 316 人の子供と大人の間で例外的な血糖コントロール (HbA1c 5.67%) と低い急性合併症率を記録しました。
このアプローチの実現可能性をテストするために、研究者は、T1D の 32 人の成人および青年を対象とした無作為化対照摂食研究を実施します。 参加者は無作為に割り付けられ、非常に低炭水化物の食事と標準の炭水化物の食事を受け取ります。 参加者は12週間研究に参加し、すべての食事を食事の配達で受け取ります.彼らは継続的なグルコースモニタリングデータを研究チームと共有し、必要に応じてインスリン投与量を調整するために緊密に連絡を取ります. すべての参加者は、スクリーニング訪問、個人またはグループの教育セッション、および糖尿病管理と代謝の健康を評価するための3回の研究訪問を受けます。 これらの訪問のいくつかには、絶食採血があります。 2回の訪問には、磁気共鳴画像法（MRI）による低血糖時のグルカゴン反応と脳機能を評価するための追加の代謝研究も含まれます。 参加者は、IV カテーテルを配置し、IV インスリンを投与して、最大 30 分間血糖値を 50 mg/dl に下げます。 主な結果は、ベースラインからの HbA1c の変化です。 二次的な結果には、血糖変動、代謝の健康、および生活の質の詳細な測定値が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Belinda Lennerz, MD PhD
- 電話番号：8572183896
- メール：belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Azova
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- 電話番号：8572183896
- メール：belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間T1Dの男性と女性
- 18歳から40歳まで
- タナーステージ≧IV
- BMI 18.5-35kg/m2
- 安定した血糖コントロール (HbA1c 6.5-9%)
- 持続血糖モニター（CGM）の使用
- インスリンポンプの使用
- -過去12か月間に少なくとも1回の糖尿病ケア訪問への出席（仮想を含む）
除外基準:
- -ケトアシドーシスまたは過去6か月の発作または昏睡を伴う重度の低血糖
- 計画された食品配達と両立しない食事制限または不耐性。 セリアック病、胃不全麻痺、特定の食物アレルギー
- 減量またはその他の制限のある食事の後
- 週に 3 日以上、2 時間以上の激しい運動
- -摂食障害の病歴または摂食障害のリスクがある、摂食障害診断スケール（EDDS）によって評価される
- -主要な医学的疾患またはインスリンおよびメトホルミン以外の薬物の使用は、代謝または血糖変数を妨害する可能性があります
- 重大な精神疾患
- 喫煙、レクリエーショナル ドラッグの使用、過度のアルコール摂取
- 妊娠中または授乳中
- 貧血
MRIを受ける参加者の場合：
- 標準的な MRI 除外基準
- 月経不順
- 向精神薬の使用（これらの薬がMRIデータの取得を可能にするために数日間保管しても安全でない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非常に低炭水化物の食事
食事介入、食品配達
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食事はすべて配達され、参加者は研究用食品のみを消費します。 参加者は、消化器の健康をサポートするために各食事で必要に応じて繊維サプリメントを受け取り、微量栄養素の十分性を確認するために毎日マルチビタミン、マグネシウム、オメガ3サプリメントを受け取ります. 参加者は、研究訪問ごとに体重を測定し、満腹感と体重維持のために食事計画を調整します。 食事の構成は次のとおりです。炭水化物 5%、脂肪 70%、タンパク質 20%。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な食事
食事介入、食品配達
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食事はすべて配達され、参加者は研究用食品のみを消費します。 参加者は、微量栄養素の十分性を確認するために、毎日マルチビタミンとオメガ 3 のサプリメントを受け取ります。 参加者は、研究訪問ごとに体重を測定し、満腹感と体重維持のために食事計画を調整します。 食事の構成は次のとおりです。炭水化物 50%、脂肪 30%、タンパク質 20%。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：12週間 - ベースライン
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12週間でのベースラインからのHbA1Cの変化は、2つの介入間で比較されます
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12週間 - ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日総インスリン投与量
時間枠：0週目と12週目
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1 週間にわたる 1 日あたりの平均インスリン投与量が計算されます
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0週目と12週目
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70～140mg/dlの血糖目標範囲内で費やされた時間の割合
時間枠：0週目と12週目
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1 週間の連続血糖測定データから計算されます
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0週目と12週目
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70mg/dlの血糖目標を下回った時間の割合
時間枠：0週目と12週目
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1 週間の連続血糖測定データから計算されます
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0週目と12週目
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54 mg/dl 未満の低血糖の時間の割合
時間枠：0週目と12週目
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1 週間の連続血糖測定データから計算されます
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0週目と12週目
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140 mg/dl の血糖目標を超えて費やされた時間の割合
時間枠：0週目と12週目
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1 週間の連続血糖測定データから計算されます
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0週目と12週目
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高血糖に費やされた時間の割合
時間枠：0週目と12週目
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1 週間の連続血糖測定データから計算されます
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0週目と12週目
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血糖平均
時間枠：0週目と12週目
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1 週間の連続血糖測定データから計算されます
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0週目と12週目
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血糖標準偏差
時間枠：0週目と12週目
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1 週間の連続血糖測定データから計算されます
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0週目と12週目
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Glycemic Variability Index、平均血糖値に正規化された血糖変動の尺度
時間枠：0週目と12週目
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血糖標準偏差を血糖平均で割ることによって計算されます
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0週目と12週目
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血糖変動の平均振幅（MAGE）、食後の血糖変動の尺度
時間枠：0週目と12週目
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血糖標準偏差を血糖平均で割ることによって計算されます
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0週目と12週目
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空腹時総コレステロール
時間枠：0週目と12週目
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静脈血から
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0週目と12週目
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空腹時高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：0週目と12週目
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静脈血から
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0週目と12週目
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空腹時低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：0週目と12週目
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静脈血から
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0週目と12週目
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空腹時トリグリセリド
時間枠：0週目と12週目
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静脈血から
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0週目と12週目
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空腹時βヒドロキシブチレート
時間枠：0、1、2、4、6、9、12週
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静脈血および/またはポイントオブケア検査から
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0、1、2、4、6、9、12週
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空腹時高感度c反応性タンパク質
時間枠：0週目と12週目
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静脈血から
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0週目と12週目
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The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) による自己申告ごとに評価された自己申告の生活の質
時間枠：0週目、6週目、12週目
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各項目のスコアを合計し、1.25 を掛けて 100 点満点の合計スコアを生成します。
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0週目、6週目、12週目
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Becks Depression Inventory II (BDI II) 自殺傾向が少ない
時間枠：0週目、6週目、12週目
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BDI-II less suicidality は、うつ病の抑うつ症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告インベントリーです。
各項目は 0 ～ 3 の間で採点されます。
アイテム スコアは合計スコアに加算されます (最大 .
60) と報告している。
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0週目、6週目、12週目
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イェール食品中毒尺度 2.0 (YFAS 2.0)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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習慣性のような食事の指標を評価します。YFAS には 2 つの採点オプションがあります。1) 承認された中毒性のような基準の数を反映する「症状数」と、2) しきい値が 3 つ以上かどうかを示す二分法による「診断」です。症状」に加えて、臨床的に重大な障害または苦痛が満たされています。
診断スコアはベースラインで計算され、効果修飾子として使用されます。
症状数は、長期的な尺度として個別に報告されます。
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0週目、6週目、12週目
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高度加工食品離脱スケール（ProWS）
時間枠：ベースライン、1 ～ 7 日目は毎日、その後は毎週。ベースラインから 7 日目までの変化に重点を置く
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個人がやりがいのある食べ物を減らすときに発生する可能性のある禁断症状を評価します。
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ベースライン、1 ～ 7 日目は毎日、その後は毎週。ベースラインから 7 日目までの変化に重点を置く
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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