초저탄수화물 대 표준 식단을 사용한 제1형 당뇨병 관리
주요 기술 발전에도 불구하고 제1형 당뇨병(T1D)의 관리는 차선책으로 남아 수백만 명의 사람들을 즉각적이고 장기적인 합병증의 위험에 빠뜨립니다. 식사 후 탄수화물 흡수율과 인슐린 작용 사이의 불일치는 일반적으로 고혈당과 저혈당이 번갈아 발생합니다. 두 가지 문제를 제어하기 위한 개념적으로 유망한 접근 방식은 식후 혈당 변화와 인슐린 요구량을 줄이기 위한 식이 탄수화물 제한입니다. 이전 조사 연구에서 연구자들은 초저탄수화물 식이를 섭취하는 T1D를 가진 316명의 어린이와 성인 사이에서 탁월한 혈당 조절(HbA1c 5.67%)과 낮은 급성 합병증 발생률을 기록했습니다.
이 접근법의 타당성을 테스트하기 위해 조사관은 T1D가 있는 성인 및 청소년 32명을 대상으로 무작위 통제 급식 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 매우 낮은 탄수화물 식단과 표준 탄수화물 식단을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 12주 동안 연구에 참여하고 모든 식사를 식사 배달로 받게 됩니다. 참가자는 연구 팀과 지속적인 포도당 모니터링 데이터를 공유하고 필요에 따라 인슐린 용량을 조정하기 위해 긴밀한 커뮤니케이션을 할 것입니다. 모든 참가자는 검진 방문, 개인 또는 그룹 교육 세션, 당뇨병 조절 및 대사 건강을 평가하기 위한 3회의 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 일부는 금식 채혈을 할 것입니다. 방문 중 두 번은 자기공명영상(MRI)으로 저혈당증 동안 글루카곤 반응과 뇌 기능을 평가하기 위한 추가 대사 연구도 포함됩니다. 참가자는 IV 카테터를 배치하고 IV 인슐린을 투여받아 최대 30분 동안 혈당 수치를 50mg/dl로 떨어뜨립니다. 주요 결과는 기준선에서 HbA1c 변화입니다. 이차 결과에는 혈당 변동성, 대사 건강 및 삶의 질에 대한 상세한 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belinda Lennerz, MD PhD
- 전화번호: 8572183896
- 이메일: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Azova
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- 전화번호: 8572183896
- 이메일: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 T1D가 있는 남성 및 여성
- 18세 ~ 40세
- 태너 단계 ≥ IV
- BMI 18.5-35kg/m2
- 안정적인 혈당 조절(HbA1c 6.5-9%)
- 연속 혈당 모니터(CGM) 사용
- 인슐린 펌프 사용
- 지난 12개월 동안 최소 1회 당뇨병 관리 방문 참석(가상 방문 포함)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 발작 또는 혼수상태를 동반한 케톤산증 또는 중증 저혈당증
- 계획된 음식 배달과 양립할 수 없는 식이 제한 또는 과민증, 예: 셀리악병, 위마비, 특정 음식 알레르기
- 체중 감량 또는 제한적인 다이어트 후
- 일주일에 3일 이상 2시간 이상 격렬한 운동
- 섭식 장애의 병력 또는 섭식 장애 진단 척도(EDDS)로 평가한 섭식 장애의 위험이 있음
- 대사 또는 혈당 변수를 방해할 수 있는 주요 의학적 질병 또는 인슐린 및 메트포르민 이외의 약물 사용
- 중대한 정신 질환
- 흡연, 기분 전환용 약물 사용 또는 과도한 음주
- 임신 또는 모유 수유
- 빈혈증
MRI를 받는 참가자의 경우:
- 표준 MRI 제외 기준
- 불규칙한 월경
- 향정신성 약물 사용(이러한 약물이 MRI 데이터 획득을 허용하기 위해 며칠 동안 유지해도 안전하지 않은 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 탄수화물 다이어트
식이 중재, 음식 배달
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모든 식사는 배달되며 참가자는 연구 음식만 섭취하게 됩니다. 참가자는 소화기 건강을 지원하기 위해 매 식사와 함께 필요에 따라 섬유질 보충제를 받고, 미량 영양소가 충분한지 확인하기 위해 매일 종합 비타민, 마그네슘 및 오메가-3 보충제를 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 방문에서 체중을 측정하고 포만감과 체중 유지를 위해 다이어트 계획을 조정합니다. 식단 구성은 다음과 같습니다: 탄수화물 5%, 지방 70%, 단백질 20%. |
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활성 비교기: 표준 식단
식이 중재, 음식 배달
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모든 식사는 배달되며 참가자는 연구 음식만 섭취하게 됩니다. 참가자는 미량 영양소의 부족을 확인하기 위해 매일 종합 비타민과 오메가-3 보충제를 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 방문에서 체중을 측정하고 포만감과 체중 유지를 위해 다이어트 계획을 조정합니다. 식단 구성은 다음과 같습니다: 탄수화물 50%, 지방 30%, 단백질 20%. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C 변화
기간: 12주 - 기준선
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12주에 기준선으로부터의 HbA1C 변화는 2개 중재 사이에서 비교될 것입니다.
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12주 - 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 일일 인슐린 용량
기간: 0주 및 12주
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1주일 동안 평균 일일 인슐린 투여량이 계산됩니다.
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0주 및 12주
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70-140mg/dl의 혈당 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 0주 및 12주
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1주 연속 혈당 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
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0주 및 12주
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혈당 목표치인 70mg/dl 미만에서 보낸 시간 비율
기간: 0주 및 12주
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1주 연속 혈당 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
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0주 및 12주
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54mg/dl 미만의 저혈당 시간 비율
기간: 0주 및 12주
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1주 연속 혈당 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
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0주 및 12주
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140 mg/dl의 혈당 목표 이상으로 보낸 시간의 백분율
기간: 0주 및 12주
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1주 연속 혈당 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
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0주 및 12주
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고혈당증에 걸린 시간 비율
기간: 0주 및 12주
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1주 연속 혈당 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
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0주 및 12주
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혈당 평균
기간: 0주 및 12주
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1주 연속 혈당 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
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0주 및 12주
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혈당 표준편차
기간: 0주 및 12주
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1주 연속 혈당 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
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0주 및 12주
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혈당 변동성 지수(Glycemic Variability Index)는 혈당 수준을 의미하도록 정규화된 혈당 변동성 측정값입니다.
기간: 0주 및 12주
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혈당 표준 편차를 혈당 평균으로 나누어 계산합니다.
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0주 및 12주
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식후 혈당 변화를 측정하는 MAGE(Mean Amplitude of Glycemic Excursions)
기간: 0주 및 12주
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혈당 표준 편차를 혈당 평균으로 나누어 계산합니다.
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0주 및 12주
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공복 총 콜레스테롤
기간: 0주 및 12주
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정맥혈에서
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0주 및 12주
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공복 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 0주 및 12주
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정맥혈에서
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0주 및 12주
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 0주 및 12주
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정맥혈에서
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0주 및 12주
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공복 트리글리세리드
기간: 0주 및 12주
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정맥혈에서
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0주 및 12주
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단식 베타 하이드록시부티레이트
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12주
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정맥혈 및/또는 현장 검사에서
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0, 1, 2, 4, 6, 9, 12주
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단식 고감도 c-반응성 단백질
기간: 0주 및 12주
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정맥혈에서
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0주 및 12주
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PAID(The Problem Areas in Diabetes Scale)에서 자가 보고별로 평가한 자가 보고 삶의 질
기간: 0주, 6주 및 12주
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각 항목의 점수를 합산한 다음 1.25를 곱하여 100점 만점의 총점을 생성합니다.
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0주, 6주 및 12주
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Becks Depression Inventory II (BDI II) 자살 가능성 감소
기간: 0주, 6주 및 12주
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BDI-II less suicidalality는 우울증 우울 증상의 존재 및 중증도에 대한 평가를 측정하는 20개 항목의 자가 보고 목록입니다.
각 항목은 0-3 사이의 점수입니다.
항목 점수는 총점에 합산됩니다(최대.
60) 보고하였다.
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0주, 6주 및 12주
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예일 식품 중독 척도 2.0(YFAS 2.0)
기간: 0주, 6주 및 12주
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중독성 식습관의 지표를 평가합니다. YFAS에는 두 가지 채점 옵션이 포함되어 있습니다. 증상"과 임상적으로 심각한 손상 또는 고통이 충족되었습니다.
진단 점수는 기준선에서 계산되고 효과 수정자로 사용됩니다.
증상 수는 종단 측정으로 별도로 보고됩니다.
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0주, 6주 및 12주
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고도로 가공된 식품 금단 척도(ProWS)
기간: 기준선, 1-7일 동안 매일, 이후 매주; 기준선에서 7일차까지의 변화에 중점을 둡니다.
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개인이 보람 있는 음식을 줄일 때 발생할 수 있는 금단 유형의 증상을 평가합니다.
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기준선, 1-7일 동안 매일, 이후 매주; 기준선에서 7일차까지의 변화에 중점을 둡니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00030039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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