Tyypin 1 diabeteksen hoito erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla verrattuna normaaliin ruokavalioon
Huolimatta merkittävistä teknologisista edistysaskeleista, tyypin 1 diabetes mellituksen (T1D) hoito ei ole optimaalinen, mikä asettaa miljoonat ihmiset vaaraan saada välittömiä ja pitkäaikaisia komplikaatioita. Aterioiden jälkeen hiilihydraattien imeytymisnopeuden ja insuliinin toiminnan välinen ristiriita johtaa tyypillisesti vuorotteleviin hyper- ja hypoglykemiajaksoihin. Käsitteellisesti lupaava lähestymistapa molempien ongelmien hallintaan on ruokavalion hiilihydraattirajoitus, jolla vähennetään aterian jälkeisiä verensokerin muutoksia ja insuliinin tarvetta. Aikaisemmassa kyselytutkimuksessa tutkijat dokumentoivat poikkeuksellisen glukoositasapainon (HbA1c 5,67 %) ja alhaisen akuuttien komplikaatioiden esiintyvyyden 316 lapsella ja aikuisella, joilla oli T1D ja jotka nauttivat erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota.
Tämän lähestymistavan toteutettavuuden testaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun ruokintatutkimuksen, johon osallistuu 32 aikuista ja nuorta, joilla on T1D. Osallistujat satunnaistetaan saamaan erittäin vähähiilihydraattista ja normaalia hiilihydraattia sisältävää ruokavaliota. Osallistujat ovat tutkimuksessa 12 viikkoa ja saavat kaikki ateriansa ateriatoimituksena. He jakavat jatkuvan glukoosin seurantatiedot tutkimusryhmän kanssa ja ovat tiiviissä yhteydessä insuliiniannosten säätämiseksi tarpeen mukaan. Kaikille osallistujille on tarjolla seulontakäynti, yksilö- tai ryhmäkoulutustilaisuus ja 3 opintokäyntiä diabeteksen hallinnan ja aineenvaihdunnan terveyden arvioimiseksi. Joillekin näistä käynneistä otetaan paastoveri. Kaksi vierailuista sisältää myös lisäaineenvaihduntatutkimuksia glukagonivasteen ja aivojen toiminnan arvioimiseksi hypoglykemian aikana magneettikuvauksella (MRI). Osallistujille asetetaan IV-katetrit ja heille annetaan IV-insuliinia, joka laskee verensokeritasot arvoon 50 mg/dl jopa 30 minuutiksi. Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos lähtötasosta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat yksityiskohtaiset glykeemisen vaihtelun, aineenvaihdunnan terveyden ja elämänlaadun mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belinda Lennerz, MD PhD
- Puhelinnumero: 8572183896
- Sähköposti: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azova
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Puhelinnumero: 8572183896
- Sähköposti: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat, joilla on T1D vähintään 1 vuoden ajan
- Ikä 18-40 vuotta
- Tanner-aste ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Vakaa sokeritasapaino (HbA1c 6,5-9 %)
- Jatkuvan glukoosimittarin (CGM) käyttö
- Insuliinipumpun käyttö
- Vähintään yhdellä diabeteksen hoitokäynnillä viimeisten 12 kuukauden aikana (mukaan lukien virtuaalinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ketoasidoosi tai vaikea hypoglykemia, johon liittyy kohtauksia tai kooma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokavaliorajoitukset tai -intoleranssit, jotka eivät sovi yhteen suunniteltujen ruokatoimitusten kanssa, esim. keliakia, gastropareesi, tietyt ruoka-aineallergiat
- Painonpudotuksen tai muuten rajoittavan ruokavalion noudattaminen
- Voimakasta liikuntaa > 2 tuntia > 3 päivänä viikossa
- Syömishäiriön historia tai syömishäiriön riski, syömishäiriöiden diagnostisen asteikon (EDDS) arvioima
- vakava lääketieteellinen sairaus tai muiden lääkkeiden kuin insuliinin ja metformiinin käyttö, jotka voivat häiritä aineenvaihduntaa tai glykeemisiä muuttujia
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Tupakointi, huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Anemia
Osallistujat, joille tehdään MRI:
- Normaalit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit
- Epäsäännölliset kuukautiset
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (elleivät nämä lääkkeet ole turvallisia säilyttää useita päiviä magneettikuvaustietojen saamiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio
Ruokavalion interventio, ruoan toimitus
|
Kaikki ateriat toimitetaan ja osallistujat nauttivat yksinomaan tutkimusruokia. Osallistujat saavat tarpeen mukaan kuitulisän jokaisen aterian yhteydessä ruuansulatuksen terveyttä tukemaan sekä päivittäisen monivitamiini-, magnesium- ja omega-kolme-lisän, jolla varmistetaan mikroravinteiden riittävyys. Osallistujat punnitaan jokaisella opintokäynnillä ja ruokavaliosuunnitelmaa muokataan kylläisyyden ja painon ylläpitämisen mukaan. Ruokavalion koostumus on seuraava: 5 % hiilihydraattia, 70 % rasvaa, 20 % proteiinia. |
|
Active Comparator: tavallinen ruokavalio
Ruokavalion interventio, ruoan toimitus
|
Kaikki ateriat toimitetaan ja osallistujat nauttivat yksinomaan tutkimusruokia. Osallistujat saavat päivittäisen monivitamiini- ja omega-3-lisän mikroravinteiden riittävyyden varmistamiseksi. Osallistujat punnitaan jokaisella opintokäynnillä ja ruokavaliosuunnitelmaa muokataan kylläisyyden ja painon ylläpitämisen mukaan. Ruokavalion koostumus on seuraava: 50 % hiilihydraatteja, 30 % rasvaa, 20 % proteiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötaso
|
HbA1C:n muutosta lähtötasosta 12 viikon kohdalla verrataan näiden kahden toimenpiteen välillä
|
12 viikkoa - lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos viikon ajalta lasketaan
|
viikko 0 ja 12
|
|
prosenttia ajasta, joka vietettiin glykeemisen tavoitealueen 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan 1 viikon jatkuvan glukoosin seurantatiedoista
|
viikko 0 ja 12
|
|
prosenttia ajasta, joka kuluu alle glykeemisen tavoitteen 70 mg/dl
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan 1 viikon jatkuvan glukoosin seurantatiedoista
|
viikko 0 ja 12
|
|
prosentuaalinen aika hypoglykemiassa alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan 1 viikon jatkuvan glukoosin seurantatiedoista
|
viikko 0 ja 12
|
|
prosenttia ajasta, joka vietettiin glykeemisen tavoitteen 140 mg/dl yläpuolella
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan 1 viikon jatkuvan glukoosin seurantatiedoista
|
viikko 0 ja 12
|
|
prosenttia hyperglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan 1 viikon jatkuvan glukoosin seurantatiedoista
|
viikko 0 ja 12
|
|
verensokerin keskiarvo
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan 1 viikon jatkuvan glukoosin seurantatiedoista
|
viikko 0 ja 12
|
|
verensokerin standardipoikkeama
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan 1 viikon jatkuvan glukoosin seurantatiedoista
|
viikko 0 ja 12
|
|
Glykeeminen vaihteluindeksi, glykeemisen vaihtelun mitta, joka on normalisoitu keskimääräiseen verensokeritasoon
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan jakamalla verensokerin standardipoikkeama verensokerin keskiarvolla
|
viikko 0 ja 12
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE), aterian jälkeisen glykeemisen vaihtelun mitta
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
lasketaan jakamalla verensokerin standardipoikkeama verensokerin keskiarvolla
|
viikko 0 ja 12
|
|
kokonaiskolesteroli paaston aikana
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
laskimoverestä
|
viikko 0 ja 12
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli paasto
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
laskimoverestä
|
viikko 0 ja 12
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli paasto
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
laskimoverestä
|
viikko 0 ja 12
|
|
paastotriglyseridit
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
laskimoverestä
|
viikko 0 ja 12
|
|
paasto beetahydroksibutyraatti
Aikaikkuna: viikot 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
laskimoverestä ja/tai hoitopistetestauksesta
|
viikot 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
paasto erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 0 ja 12
|
laskimoverestä
|
viikko 0 ja 12
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu, joka on arvioitu itseraportin mukaan The Problem Areas in Diabetes Scale -asteikolla (PAID)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
|
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 1,25:llä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 100:sta.
|
Viikot 0, 6 ja 12
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI II) vähentää itsemurhaa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
|
BDI-II vähemmän itsemurhaa on 20 kohteen itseraportointiluettelo, joka mittaa masennuksen masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3.
Tuotepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (max.
60) ja raportoitu.
|
Viikot 0, 6 ja 12
|
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
|
Arvioi riippuvuutta aiheuttavan syömisen indikaattoreita. YFAS sisältää kaksi pisteytysvaihtoehtoa: 1) "oireiden määrä", joka heijastaa hyväksyttyjen riippuvuuden kaltaisten kriteerien määrää ja 2) kaksijakoinen "diagnoosi", joka osoittaa, onko kynnys kolme tai enemmän " oireita" sekä kliinisesti merkittävää vajaatoimintaa tai kärsimystä.
Diagnoosipistemäärä lasketaan lähtötilanteessa ja sitä käytetään vaikutuksen muuntajana.
Oiremäärät raportoidaan erikseen pituussuuntaisena mittana.
|
Viikot 0, 6 ja 12
|
|
Korkeasti prosessoitujen elintarvikkeiden vetäytymisasteikko (ProWS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin päivinä 1-7, sitten viikoittain; keskittyä ensisijaisesti muutokseen lähtötilanteesta 7. päivään
|
Arvioi vieroitusoireita, joita voi ilmetä, kun ihmiset vähentävät palkitsevaa ruokaa.
|
Perustaso, päivittäin päivinä 1-7, sitten viikoittain; keskittyä ensisijaisesti muutokseen lähtötilanteesta 7. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00030039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .