Type 1 diabetesmanagement met behulp van een zeer laag koolhydraat versus standaarddieet
Ondanks grote technologische vooruitgang blijft de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1D) suboptimaal, waardoor miljoenen mensen risico lopen op complicaties op korte en lange termijn. Na maaltijden leidt een discrepantie tussen de absorptiesnelheid van koolhydraten en de werking van insuline typisch tot afwisselende perioden van hyper- en hypoglykemie. Een conceptueel veelbelovende benadering om beide problemen onder controle te krijgen, is koolhydraatbeperking in de voeding om postprandiale bloedglucoseveranderingen en insulinebehoeften te verminderen. In een eerder enquêteonderzoek documenteerden de onderzoekers uitzonderlijke glykemische controle (HbA1c 5,67%) en lage acute complicaties bij 316 kinderen en volwassenen met T1D die een zeer koolhydraatarm dieet volgden.
Om de haalbaarheid van deze aanpak te testen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsstudie uitvoeren bij 32 volwassenen en adolescenten met T1D. Deelnemers worden gerandomiseerd om een koolhydraatarm dieet te krijgen versus een standaard koolhydraatdieet. Deelnemers zullen gedurende 12 weken in het onderzoek zijn en al hun maaltijden per maaltijd ontvangen. Ze zullen continue glucosemonitoringgegevens delen met het onderzoeksteam en nauw communiceren om de insulinedoses indien nodig aan te passen. Alle deelnemers krijgen een screeningbezoek, een individuele of groepseducatiesessie en drie studiebezoeken om de diabetescontrole en de metabole gezondheid te evalueren. Sommige van deze bezoeken zullen een nuchtere bloedafname hebben. Twee van de bezoeken omvatten ook aanvullende metabole studies om de glucagonrespons en de hersenfunctie tijdens hypoglykemie te beoordelen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De deelnemers krijgen IV-katheters en krijgen IV-insuline om de bloedglucosewaarden gedurende maximaal 30 minuten te verlagen tot 50 mg/dl. De primaire uitkomstmaat is een HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten omvatten gedetailleerde metingen van glycemische variabiliteit, metabole gezondheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Belinda Lennerz, MD PhD
- Telefoonnummer: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Azova
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Telefoonnummer: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met T1D gedurende minstens 1 jaar
- Leeftijd 18 tot 40 jaar
- Leerlooierstadium ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabiele glykemische controle (HbA1c 6,5-9%)
- Gebruik van een continue glucosemonitor (CGM)
- Gebruik van een insulinepomp
- Aanwezigheid van minimaal 1 diabeteszorgbezoek in de afgelopen 12 maanden (inclusief virtueel)
Uitsluitingscriteria:
- Ketoacidose of ernstige hypoglykemie met convulsies of coma in de afgelopen 6 maanden
- Dieetbeperkingen of -intoleranties die onverenigbaar zijn met de geplande voedselleveringen, b.v. coeliakie, gastroparese, bepaalde voedselallergieën
- Na een gewichtsverlies of anderszins restrictief dieet
- Zware inspanning >2 uur op >3 dagen per week
- Geschiedenis van een eetstoornis of risico op eetstoornis, beoordeeld door de Diagnostische Schaal Eetstoornissen (EDDS)
- Ernstige medische ziekte of gebruik van andere medicijnen dan insuline en metformine die kunnen interfereren met metabole of glycemische variabelen
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Roken, gebruik van recreatieve drugs of overmatig alcoholgebruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bloedarmoede
Voor deelnemers die een MRI ondergaan:
- Standaard MRI-uitsluitingscriteria
- Onregelmatige menstruatie
- Gebruik van psychotrope medicatie (tenzij deze medicijnen veilig meerdere dagen kunnen worden vastgehouden om MRI-gegevens te kunnen verzamelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zeer koolhydraatarm dieet
Dieetinterventie, voedselbezorging
|
Alle maaltijden worden bezorgd en deelnemers consumeren uitsluitend studievoeding. Deelnemers krijgen bij elke maaltijd naar behoefte een vezelsupplement om de spijsvertering te ondersteunen, en een dagelijks multivitamine-, magnesium- en omega-3-supplement om de toereikendheid van de micronutriënten vast te stellen. Deelnemers worden bij elk studiebezoek gewogen en het dieetplan wordt aangepast voor verzadiging en gewichtsbehoud. De samenstelling van het dieet zal als volgt zijn: 5% koolhydraten, 70% vet, 20% eiwit. |
|
Actieve vergelijker: standaard dieet
Dieetinterventie, voedselbezorging
|
Alle maaltijden worden bezorgd en deelnemers consumeren uitsluitend studievoeding. Deelnemers krijgen dagelijks een multivitamine- en omega-3-supplement om de toereikendheid van de micronutriënten vast te stellen. Deelnemers worden bij elk studiebezoek gewogen en het dieetplan wordt aangepast voor verzadiging en gewichtsbehoud. De samenstelling van het dieet zal als volgt zijn: 50% koolhydraten, 30% vet, 20% eiwit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C verandering
Tijdsspanne: 12 weken - basislijn
|
De HbA1C-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken zal worden vergeleken tussen de 2 interventies
|
12 weken - basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
gemiddelde dagelijkse insulinedosis gedurende 1 week wordt berekend
|
week 0 en 12
|
|
procent van de tijd doorgebracht in het glykemische streefbereik van 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend op basis van continue glucosemonitoringgegevens van 1 week
|
week 0 en 12
|
|
procent van de tijd doorgebracht onder de glycemische doelstelling van 70 mg/dl
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend op basis van continue glucosemonitoringgegevens van 1 week
|
week 0 en 12
|
|
procent van de tijd bij hypoglykemie onder 54 mg/dl
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend op basis van continue glucosemonitoringgegevens van 1 week
|
week 0 en 12
|
|
procent van de tijd besteed boven de glycemische doelstelling van 140 mg/dl
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend op basis van continue glucosemonitoringgegevens van 1 week
|
week 0 en 12
|
|
procent van de tijd doorgebracht in hyperglycemie
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend op basis van continue glucosemonitoringgegevens van 1 week
|
week 0 en 12
|
|
bloedglucose gemiddelde
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend op basis van continue glucosemonitoringgegevens van 1 week
|
week 0 en 12
|
|
standaarddeviatie van de bloedglucose
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend op basis van continue glucosemonitoringgegevens van 1 week
|
week 0 en 12
|
|
Glykemische Variabiliteitsindex, een maatstaf voor glycemische variabiliteit genormaliseerd naar het gemiddelde bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend door de standaarddeviatie van de bloedglucose te delen door het gemiddelde van de bloedglucose
|
week 0 en 12
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE), een maat voor postprandiale glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
wordt berekend door de standaarddeviatie van de bloedglucose te delen door het gemiddelde van de bloedglucose
|
week 0 en 12
|
|
nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
uit veneus bloed
|
week 0 en 12
|
|
vasten lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
uit veneus bloed
|
week 0 en 12
|
|
nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
uit veneus bloed
|
week 0 en 12
|
|
nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
uit veneus bloed
|
week 0 en 12
|
|
nuchtere bèta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: weken 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
van veneus bloed en/of point-of-care testen
|
weken 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
nuchtere hooggevoelige c-reactieve proteïne
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
uit veneus bloed
|
week 0 en 12
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld per zelfrapportage door The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Tijdsspanne: week 0, 6 en 12
|
De scores voor elk item worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 1,25 om een totaalscore van 100 te genereren.
|
week 0, 6 en 12
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI II) minder suïcidaliteit
Tijdsspanne: week 0, 6 en 12
|
BDI-II minder suïcidaliteit is een zelfrapportage-inventaris van 20 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen meet.
Elk item wordt gescoord tussen 0-3.
Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore (max.
60) en gerapporteerd.
|
week 0, 6 en 12
|
|
Yale Voedselverslaving Schaal 2.0 (YFAS 2.0)
Tijdsspanne: week 0, 6 en 12
|
Beoordeelt indicatoren van verslavend eten. De YFAS bevat twee scoreopties: 1) een "symptoomtelling" die het aantal onderschreven verslavingsachtige criteria weergeeft en 2) een dichotome "diagnose" die aangeeft of een drempel van drie of meer " symptomen" plus klinisch significante beperkingen of lijden is bereikt.
De diagnosescore wordt bij aanvang berekend en gebruikt als effectmodificator.
Het aantal symptomen wordt afzonderlijk gerapporteerd als een longitudinale meting.
|
week 0, 6 en 12
|
|
Hoogverwerkte voedselonttrekkingsschaal (ProWS)
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks op dag 1-7, daarna wekelijks; primaire focus op verandering vanaf baseline tot dag 7
|
Beoordeelt ontwenningssymptomen die kunnen optreden wanneer personen bezuinigen op belonend voedsel.
|
Basislijn, dagelijks op dag 1-7, daarna wekelijks; primaire focus op verandering vanaf baseline tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00030039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .