Controle do diabetes tipo 1 usando uma dieta muito baixa em carboidratos versus dieta padrão
Apesar dos grandes avanços tecnológicos, o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (DM1) permanece abaixo do ideal, colocando milhões de pessoas em risco de complicações imediatas e de longo prazo. Após as refeições, uma incompatibilidade entre a taxa de absorção de carboidratos e a ação da insulina geralmente leva a períodos alternados de hiper e hipoglicemia. Uma abordagem conceitualmente promissora para controlar ambos os problemas é a restrição de carboidratos na dieta para reduzir as alterações pós-prandiais da glicose no sangue e as necessidades de insulina. Em um estudo de pesquisa anterior, os investigadores documentaram controle glicêmico excepcional (HbA1c 5,67%) e baixas taxas de complicações agudas entre 316 crianças e adultos com DM1 consumindo uma dieta muito pobre em carboidratos.
Para testar a viabilidade dessa abordagem, os pesquisadores conduzirão um estudo de alimentação randomizado e controlado envolvendo 32 adultos e adolescentes com DM1. Os participantes serão randomizados para receber uma dieta muito baixa em carboidratos versus dieta padrão em carboidratos. Os participantes estarão no estudo por 12 semanas e receberão todas as suas refeições por entrega de refeição. Eles compartilharão dados de monitoramento contínuo de glicose com a equipe do estudo e estarão em comunicação próxima para ajustar as doses de insulina conforme necessário. Todos os participantes terão uma visita de triagem, uma sessão de educação individual ou em grupo e 3 visitas de estudo para avaliar o controle do diabetes e a saúde metabólica. Algumas dessas visitas terão uma coleta de sangue em jejum. Duas das visitas também incluirão estudos metabólicos adicionais para avaliar a resposta do glucagon e a função cerebral durante a hipoglicemia por ressonância magnética (MRI). Os participantes terão cateteres intravenosos colocados e receberão insulina intravenosa para reduzir os níveis de glicose no sangue para 50 mg/dl por até 30 minutos. O resultado primário será a alteração da HbA1c desde a linha de base. Os resultados secundários incluem medidas detalhadas de variabilidade glicêmica, saúde metabólica e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Belinda Lennerz, MD PhD
- Número de telefone: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Azova
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Número de telefone: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DM1 por pelo menos 1 ano
- Idade 18 a 40 anos
- Estágio de Tanner ≥ IV
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Controle glicêmico estável (HbA1c 6,5-9%)
- Uso de um monitor contínuo de glicose (CGM)
- Uso de bomba de insulina
- Presença de pelo menos 1 visita de tratamento de diabetes nos últimos 12 meses (incluindo virtual)
Critério de exclusão:
- Cetoacidose ou hipoglicemia grave com convulsão ou coma nos últimos 6 meses
- Restrições ou intolerâncias alimentares incompatíveis com as entregas de alimentos planeadas, por ex. doença celíaca, gastroparesia, certas alergias alimentares
- Seguir uma dieta para perda de peso ou outra forma restritiva
- Exercício vigoroso > 2 horas em > 3 dias por semana
- Histórico de transtorno alimentar ou risco de transtorno alimentar, avaliado pela Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS)
- Doença médica grave ou uso de medicamentos que não sejam insulina e metformina que possam interferir nas variáveis metabólicas ou glicêmicas
- Doença psiquiátrica significativa
- Tabagismo, uso de drogas recreativas ou consumo excessivo de álcool
- Gravidez ou amamentação
- Anemia
Para participantes que se submetem a ressonância magnética:
- Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão
- menstruação irregular
- Uso de medicamentos psicotrópicos (a menos que esses medicamentos sejam seguros para serem mantidos por vários dias para permitir a aquisição de dados de ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta muito baixa em carboidratos
Intervenção dietética, distribuição de alimentos
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Todas as refeições serão entregues e os participantes consumirão exclusivamente os alimentos do estudo. Os participantes receberão um suplemento de fibra conforme necessário em cada refeição para apoiar a saúde digestiva e um suplemento multivitamínico, magnésio e ômega-três diário para verificar a suficiência de micronutrientes. Os participantes serão pesados em cada visita do estudo e o plano de dieta será ajustado para saciedade e manutenção do peso. A composição da dieta será a seguinte: 5% de carboidratos, 70% de gorduras, 20% de proteínas. |
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Comparador Ativo: dieta padrão
Intervenção dietética, distribuição de alimentos
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Todas as refeições serão entregues e os participantes consumirão exclusivamente os alimentos do estudo. Os participantes receberão um suplemento diário de multivitaminas e ômega-3 para verificar a suficiência de micronutrientes. Os participantes serão pesados em cada visita do estudo e o plano de dieta será ajustado para saciedade e manutenção do peso. A composição da dieta será a seguinte: 50% de carboidratos, 30% de gorduras, 20% de proteínas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da hemoglobina A1C
Prazo: 12 semanas - linha de base
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A mudança de HbA1C da linha de base em 12 semanas será comparada entre as 2 intervenções
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12 semanas - linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose diária total de insulina
Prazo: semana 0 e 12
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dose média diária de insulina ao longo de 1 semana será calculada
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semana 0 e 12
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porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de glicemia de 70-140 mg/dl
Prazo: semana 0 e 12
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será calculado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose por 1 semana
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semana 0 e 12
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porcentagem de tempo gasto abaixo da meta glicêmica de 70 mg/dl
Prazo: semana 0 e 12
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será calculado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose por 1 semana
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semana 0 e 12
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tempo percentual em hipoglicemia abaixo de 54 mg/dl
Prazo: semana 0 e 12
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será calculado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose por 1 semana
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semana 0 e 12
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porcentagem de tempo gasto acima da meta glicêmica de 140 mg/dl
Prazo: semana 0 e 12
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será calculado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose por 1 semana
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semana 0 e 12
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porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: semana 0 e 12
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será calculado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose por 1 semana
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semana 0 e 12
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média de glicose no sangue
Prazo: semana 0 e 12
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será calculado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose por 1 semana
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semana 0 e 12
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desvio padrão de glicose no sangue
Prazo: semana 0 e 12
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será calculado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose por 1 semana
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semana 0 e 12
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Índice de Variabilidade Glicêmica, uma medida da variabilidade glicêmica normalizada para o nível médio de glicose no sangue
Prazo: semana 0 e 12
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será calculado dividindo o desvio padrão da glicemia pela média da glicemia
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semana 0 e 12
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Amplitude Média das Excursões Glicêmicas (MAGE), uma medida para a variabilidade glicêmica pós-prandial
Prazo: semana 0 e 12
|
será calculado dividindo o desvio padrão da glicemia pela média da glicemia
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semana 0 e 12
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colesterol total em jejum
Prazo: semana 0 e 12
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de sangue venoso
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semana 0 e 12
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colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum
Prazo: semana 0 e 12
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de sangue venoso
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semana 0 e 12
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum
Prazo: semana 0 e 12
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de sangue venoso
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semana 0 e 12
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triglicerídeos em jejum
Prazo: semana 0 e 12
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de sangue venoso
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semana 0 e 12
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beta hidroxibutirato em jejum
Prazo: semanas 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
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de sangue venoso e/ou teste no local de atendimento
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semanas 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
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proteína c-reativa de alta sensibilidade em jejum
Prazo: semana 0 e 12
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de sangue venoso
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semana 0 e 12
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Qualidade de vida autorreferida avaliada por autorrelato pela Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID)
Prazo: semana 0, 6 e 12
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As pontuações de cada item são somadas e multiplicadas por 1,25 para gerar uma pontuação total de 100.
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semana 0, 6 e 12
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Inventário de Depressão de Becks II (BDI II) menos suicidalidade
Prazo: semana 0, 6 e 12
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O BDI-II menos suicidalidade é um inventário de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos da depressão.
Cada item é pontuado entre 0-3.
As pontuações dos itens são somadas até uma pontuação total (máx.
60) e relatou.
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semana 0, 6 e 12
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Escala Yale de Dependência Alimentar 2.0 (YFAS 2.0)
Prazo: semana 0, 6 e 12
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Avalia indicadores de alimentação semelhante a um vício. O YFAS inclui duas opções de pontuação: 1) uma "contagem de sintomas" que reflete o número de critérios semelhantes ao vício endossados e 2) um "diagnóstico" dicotômico que indica se um limiar de três ou mais " sintomas" mais comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo foram atendidos.
A pontuação do diagnóstico será calculada na linha de base e usada como um modificador de efeito.
A contagem de sintomas será relatada separadamente como uma medida longitudinal.
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semana 0, 6 e 12
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Escala de Abstinência de Alimentos Altamente Processados (ProWS)
Prazo: Linha de base, diariamente nos dias 1-7, depois semanalmente; foco principal na mudança da linha de base para o dia 7
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Avalia os sintomas do tipo abstinência que podem ocorrer quando os indivíduos reduzem o consumo de alimentos gratificantes.
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Linha de base, diariamente nos dias 1-7, depois semanalmente; foco principal na mudança da linha de base para o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00030039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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