Zarządzanie cukrzycą typu 1 przy użyciu diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów w porównaniu ze standardową dietą
Pomimo znacznego postępu technologicznego leczenie cukrzycy typu 1 (T1D) pozostaje nieoptymalne, narażając miliony ludzi na bezpośrednie i długoterminowe powikłania. Po posiłkach niezgodność między szybkością wchłaniania węglowodanów a działaniem insuliny zazwyczaj prowadzi do naprzemiennych okresów hiper- i hipoglikemii. Koncepcyjnie obiecującym podejściem do kontrolowania obu problemów jest ograniczenie węglowodanów w diecie w celu zmniejszenia poposiłkowych zmian poziomu glukozy we krwi i zapotrzebowania na insulinę. We wcześniejszym badaniu ankietowym badacze udokumentowali wyjątkową kontrolę glikemii (HbA1c 5,67%) i niski odsetek ostrych powikłań wśród 316 dzieci i dorosłych z T1D stosujących dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów.
Aby przetestować wykonalność tego podejścia, badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie żywieniowe z udziałem 32 dorosłych i młodzieży z T1D. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów w porównaniu ze standardową dietą węglowodanową. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 12 tygodni i będą otrzymywać wszystkie posiłki w dostawie. Będą udostępniać dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy zespołowi badawczemu i pozostawać w bliskim kontakcie w celu dostosowania dawek insuliny w razie potrzeby. Wszyscy uczestnicy będą mieli wizytę przesiewową, indywidualną lub grupową sesję edukacyjną oraz 3 wizyty studyjne w celu oceny kontroli cukrzycy i zdrowia metabolicznego. Niektóre z tych wizyt będą miały pobranie krwi na czczo. Dwie z wizyt obejmą również dodatkowe badania metaboliczne w celu oceny odpowiedzi glukagonu i funkcji mózgu podczas hipoglikemii za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy będą mieli założone cewniki dożylne i otrzymają dożylnie insulinę w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi do 50 mg/dl na okres do 30 minut. Głównym wynikiem będzie zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki drugorzędowe obejmują szczegółowe pomiary zmienności glikemii, zdrowia metabolicznego i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Belinda Lennerz, MD PhD
- Numer telefonu: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azova
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Numer telefonu: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z T1D przez co najmniej 1 rok
- Wiek od 18 do 40 lat
- Stopień Tannera ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabilna kontrola glikemii (HbA1c 6,5-9%)
- Korzystanie z ciągłego monitora glukozy (CGM)
- Korzystanie z pompy insulinowej
- Obecność na co najmniej 1 wizycie diabetologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym wirtualnie)
Kryteria wyłączenia:
- Kwasica ketonowa lub ciężka hipoglikemia z drgawkami lub śpiączką w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ograniczenia lub nietolerancje dietetyczne niezgodne z planowanymi dostawami żywności, np. celiakia, gastropareza, niektóre alergie pokarmowe
- Po diecie odchudzającej lub w inny sposób restrykcyjnej
- Intensywne ćwiczenia >2 godziny przez >3 dni w tygodniu
- Historia zaburzeń odżywiania lub ryzyko wystąpienia zaburzeń odżywiania, oceniane za pomocą Skali Diagnostycznej Zaburzeń Odżywiania (EDDS)
- Poważna choroba medyczna lub stosowanie leków innych niż insulina i metformina, które mogą wpływać na zmienne metaboliczne lub glikemiczne
- Poważna choroba psychiczna
- Palenie, używanie narkotyków rekreacyjnych lub nadmierne spożywanie alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedokrwistość
Dla uczestników, którzy przechodzą MRI:
- Standardowe kryteria wykluczenia z MRI
- Nieregularne miesiączki
- Stosowanie leków psychotropowych (chyba że można bezpiecznie przechowywać te leki przez kilka dni, aby umożliwić uzyskanie danych MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bardzo niskowęglowodanowa dieta
Interwencja dietetyczna, dostawa żywności
|
Wszystkie posiłki zostaną dostarczone, a uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność badaną. Uczestnicy otrzymają dodatek błonnika do każdego posiłku w celu wsparcia zdrowia układu trawiennego oraz codzienny suplement multiwitaminowy, magnez i kwasy omega-3 w celu ustalenia wystarczającej ilości mikroelementów. Uczestnicy będą ważeni podczas każdej wizyty badawczej, a plan diety zostanie dostosowany do sytości i utrzymania wagi. Skład diety będzie następujący: 5% węglowodanów, 70% tłuszczu, 20% białka. |
|
Aktywny komparator: standardowa dieta
Interwencja dietetyczna, dostawa żywności
|
Wszystkie posiłki zostaną dostarczone, a uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność badaną. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie suplement multiwitaminowy i omega-3 w celu ustalenia wystarczającej ilości mikroelementów. Uczestnicy będą ważeni podczas każdej wizyty badawczej, a plan diety zostanie dostosowany do sytości i utrzymania wagi. Skład diety będzie następujący: 50% węglowodanów, 30% tłuszczu, 20% białka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 12 tygodni - linia podstawowa
|
Zmiana HbA1C od wartości początkowej po 12 tygodniach zostanie porównana między dwiema interwencjami
|
12 tygodni - linia podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitą dzienną dawkę insuliny
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
obliczona zostanie średnia dzienna dawka insuliny z 1 tygodnia
|
tydzień 0 i 12
|
|
procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 1 tygodnia
|
tydzień 0 i 12
|
|
procent czasu spędzonego poniżej celu glikemicznego 70 mg/dl
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 1 tygodnia
|
tydzień 0 i 12
|
|
procent czasu w hipoglikemii poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 1 tygodnia
|
tydzień 0 i 12
|
|
procent czasu spędzonego powyżej docelowej glikemii 140 mg/dl
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 1 tygodnia
|
tydzień 0 i 12
|
|
procent czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 1 tygodnia
|
tydzień 0 i 12
|
|
średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 1 tygodnia
|
tydzień 0 i 12
|
|
odchylenie standardowe glukozy we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 1 tygodnia
|
tydzień 0 i 12
|
|
Indeks zmienności glikemii, miara zmienności glikemii znormalizowana do średniego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona poprzez podzielenie odchylenia standardowego poziomu glukozy we krwi przez średni poziom glukozy we krwi
|
tydzień 0 i 12
|
|
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE), miara poposiłkowej zmienności glikemii
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
zostanie obliczona poprzez podzielenie odchylenia standardowego poziomu glukozy we krwi przez średni poziom glukozy we krwi
|
tydzień 0 i 12
|
|
cholesterol całkowity na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
z krwi żylnej
|
tydzień 0 i 12
|
|
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
z krwi żylnej
|
tydzień 0 i 12
|
|
cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
z krwi żylnej
|
tydzień 0 i 12
|
|
trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
z krwi żylnej
|
tydzień 0 i 12
|
|
beta-hydroksymaślan na czczo
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
z krwi żylnej i/lub badań w miejscu opieki
|
tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
białko c-reaktywne na czczo o wysokiej czułości
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
z krwi żylnej
|
tydzień 0 i 12
|
|
Samoocena jakości życia oceniana na podstawie samoopisu za pomocą The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6 i 12
|
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, a następnie mnożone przez 1,25, aby uzyskać całkowity wynik ze 100.
|
tydzień 0, 6 i 12
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI II) mniej samobójstw
Ramy czasowe: tydzień 0, 6 i 12
|
BDI-II mniej samobójstw to 20-punktowy zestaw samoopisów, który ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych depresji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Oceny przedmiotów są sumowane do łącznej punktacji (maks.
60) i zgłoszone.
|
tydzień 0, 6 i 12
|
|
Skala uzależnienia od żywności Yale 2.0 (YFAS 2.0)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6 i 12
|
Ocenia wskaźniki uzależniającego jedzenia. YFAS obejmuje dwie opcje punktacji: 1) „liczba objawów”, która odzwierciedla liczbę zatwierdzonych kryteriów podobnych do uzależnień, oraz 2) dychotomiczna „diagnoza”, która wskazuje, czy próg trzech lub więcej „ objawy” plus klinicznie istotne upośledzenie lub dystres zostały spełnione.
Wynik diagnozy zostanie obliczony na początku badania i użyty jako modyfikator efektu.
Liczba objawów zostanie podana oddzielnie jako miara podłużna.
|
tydzień 0, 6 i 12
|
|
Skala rezygnacji z wysoko przetworzonej żywności (ProWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie w dniach 1-7, a następnie co tydzień; główny nacisk na zmianę od wartości początkowej do dnia 7
|
Ocenia objawy typu odstawiennego, które mogą wystąpić, gdy osoby ograniczają satysfakcjonującą żywność.
|
Wartość wyjściowa, codziennie w dniach 1-7, a następnie co tydzień; główny nacisk na zmianę od wartości początkowej do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00030039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .