Gestione del diabete di tipo 1 utilizzando una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati rispetto a una dieta standard
Nonostante i grandi progressi tecnologici, la gestione del diabete mellito di tipo 1 (T1D) rimane subottimale, mettendo milioni di persone a rischio di complicanze immediate ea lungo termine. Dopo i pasti, una discrepanza tra il tasso di assorbimento dei carboidrati e l'azione dell'insulina porta tipicamente a periodi alternati di iper e ipoglicemia. Un approccio concettualmente promettente per controllare entrambi i problemi è la restrizione di carboidrati nella dieta per ridurre le variazioni postprandiali della glicemia e il fabbisogno di insulina. In uno studio di indagine precedente, i ricercatori hanno documentato un controllo glicemico eccezionale (HbA1c 5,67%) e bassi tassi di complicanze acute tra 316 bambini e adulti con T1D che consumavano una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati.
Per testare la fattibilità di questo approccio, i ricercatori condurranno uno studio di alimentazione controllato randomizzato che coinvolgerà 32 adulti e adolescenti con T1D. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a base di carboidrati standard. I partecipanti parteciperanno allo studio per 12 settimane e riceveranno tutti i pasti tramite consegna dei pasti. Condivideranno i dati del monitoraggio continuo del glucosio con il team dello studio e saranno in stretta comunicazione per regolare le dosi di insulina secondo necessità. Tutti i partecipanti avranno una visita di screening, una sessione di formazione individuale o di gruppo e 3 visite di studio per valutare il controllo del diabete e la salute metabolica. Alcune di queste visite avranno un prelievo di sangue a digiuno. Due delle visite comprenderanno anche ulteriori studi metabolici per valutare la risposta al glucagone e la funzione cerebrale durante l'ipoglicemia mediante risonanza magnetica (MRI). I partecipanti avranno cateteri IV posizionati e riceveranno insulina IV per abbassare i livelli di glucosio nel sangue a 50 mg / dl per un massimo di 30 minuti. L'esito primario sarà la variazione di HbA1c rispetto al basale. Gli esiti secondari includono misure dettagliate della variabilità glicemica, della salute metabolica e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belinda Lennerz, MD PhD
- Numero di telefono: 8572183896
- Email: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Azova
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Numero di telefono: 8572183896
- Email: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con T1D da almeno 1 anno
- Età dai 18 ai 40 anni
- Stadio Tanner ≥ IV
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Controllo glicemico stabile (HbA1c 6,5-9%)
- Uso di un monitor continuo del glucosio (CGM)
- Uso di una pompa per insulina
- Partecipazione ad almeno 1 visita di cura del diabete negli ultimi 12 mesi (anche virtuale)
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi o grave ipoglicemia con convulsioni o coma negli ultimi 6 mesi
- Restrizioni dietetiche o intolleranze incompatibili con le consegne di cibo pianificate, ad es. celiachia, gastroparesi, alcune allergie alimentari
- A seguito di una dieta dimagrante o altrimenti restrittiva
- Esercizio vigoroso >2 ore su >3 giorni a settimana
- Storia di un disturbo alimentare o a rischio di disturbo alimentare, valutata dalla Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
- Grave malattia medica o uso di farmaci diversi dall'insulina e dalla metformina che potrebbero interferire con le variabili metaboliche o glicemiche
- Grave malattia psichiatrica
- Fumo, uso di droghe ricreative o consumo eccessivo di alcol
- Gravidanza o allattamento
- Anemia
Per i partecipanti sottoposti a risonanza magnetica:
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard
- Mestruazioni irregolari
- Uso di farmaci psicotropi (a meno che questi farmaci non possano essere tenuti in sicurezza per diversi giorni per consentire l'acquisizione di dati MRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
Intervento dietetico, consegna di cibo
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Tutti i pasti verranno consegnati e i partecipanti consumeranno esclusivamente cibi studiati. I partecipanti riceveranno un integratore di fibre secondo necessità ad ogni pasto per sostenere la salute dell'apparato digerente e un integratore giornaliero multivitaminico, magnesio e omega-3 per accertare la sufficienza di micronutrienti. I partecipanti verranno pesati ad ogni visita di studio e il piano dietetico sarà adattato per la sazietà e il mantenimento del peso. La composizione della dieta sarà la seguente: 5% di carboidrati, 70% di grassi, 20% di proteine. |
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Comparatore attivo: dieta standard
Intervento dietetico, consegna di cibo
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Tutti i pasti verranno consegnati e i partecipanti consumeranno esclusivamente cibi studiati. I partecipanti riceveranno un integratore giornaliero multivitaminico e omega-3 per accertare la sufficienza di micronutrienti. I partecipanti verranno pesati ad ogni visita di studio e il piano dietetico sarà adattato per la sazietà e il mantenimento del peso. La composizione della dieta sarà la seguente: 50% di carboidrati, 30% di grassi, 20% di proteine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 settimane - basale
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La variazione di HbA1C rispetto al basale a 12 settimane verrà confrontata tra i 2 interventi
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12 settimane - basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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verrà calcolata la dose media giornaliera di insulina nell'arco di 1 settimana
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settimana 0 e 12
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percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico di 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dai dati del monitoraggio continuo della glicemia di 1 settimana
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settimana 0 e 12
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percentuale di tempo trascorso al di sotto del target glicemico di 70 mg/dl
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dai dati del monitoraggio continuo della glicemia di 1 settimana
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settimana 0 e 12
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percentuale di tempo in ipoglicemia inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dai dati del monitoraggio continuo della glicemia di 1 settimana
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settimana 0 e 12
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percentuale di tempo trascorso al di sopra dell'obiettivo glicemico di 140 mg/dl
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dai dati del monitoraggio continuo della glicemia di 1 settimana
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settimana 0 e 12
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percentuale di tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dai dati del monitoraggio continuo della glicemia di 1 settimana
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settimana 0 e 12
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media della glicemia
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dai dati del monitoraggio continuo della glicemia di 1 settimana
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settimana 0 e 12
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deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dai dati del monitoraggio continuo della glicemia di 1 settimana
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settimana 0 e 12
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Indice di variabilità glicemica, una misura della variabilità glicemica normalizzata al livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dividendo la deviazione standard della glicemia per la media della glicemia
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settimana 0 e 12
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), una misura della variabilità glicemica postprandiale
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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sarà calcolato dividendo la deviazione standard della glicemia per la media della glicemia
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settimana 0 e 12
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colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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dal sangue venoso
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settimana 0 e 12
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colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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dal sangue venoso
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settimana 0 e 12
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colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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dal sangue venoso
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settimana 0 e 12
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trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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dal sangue venoso
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settimana 0 e 12
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beta idrossibutirrato a digiuno
Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
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dal sangue venoso e/o dal test point-of-care
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settimane 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
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proteina c-reattiva ad alta sensibilità a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
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dal sangue venoso
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settimana 0 e 12
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Qualità della vita autodichiarata valutata per autovalutazione da The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Lasso di tempo: settimana 0, 6 e 12
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I punteggi per ogni elemento vengono sommati, quindi moltiplicati per 1,25 per generare un punteggio totale su 100.
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settimana 0, 6 e 12
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Becks Depression Inventory II (BDI II) meno suicidalità
Lasso di tempo: settimana 0, 6 e 12
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BDI-II meno suicidalità è un inventario self-report di 20 voci che misura la presenza e la gravità dei sintomi depressivi della depressione.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
I punteggi degli elementi vengono sommati fino a un punteggio totale (max.
60) e riportato.
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settimana 0, 6 e 12
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0)
Lasso di tempo: settimana 0, 6 e 12
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Valuta gli indicatori di un'alimentazione simile alla dipendenza. L'YFAS include due opzioni di punteggio: 1) un "conteggio dei sintomi" che riflette il numero di criteri simili alla dipendenza approvati e 2) una "diagnosi" dicotomica che indica se una soglia di tre o più " sintomi" più compromissione o disagio clinicamente significativi.
Il punteggio della diagnosi sarà calcolato al basale e utilizzato come modificatore dell'effetto.
I conteggi dei sintomi verranno riportati separatamente come misura longitudinale.
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settimana 0, 6 e 12
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Bilancia per il prelievo di alimenti altamente trasformati (ProWS)
Lasso di tempo: Linea di base, giornaliera nei giorni 1-7, quindi settimanale; focus primario sul cambiamento dal basale al giorno 7
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Valuta i sintomi di astinenza che possono verificarsi quando le persone riducono i cibi gratificanti.
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Linea di base, giornaliera nei giorni 1-7, quindi settimanale; focus primario sul cambiamento dal basale al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00030039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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