Type 1-diabetesbehandling ved hjælp af en kost med meget lavt kulhydrat versus standarddiæt
På trods af store teknologiske fremskridt forbliver håndteringen af type 1-diabetes mellitus (T1D) suboptimal, hvilket sætter millioner af mennesker i fare for øjeblikkelige og langsigtede komplikationer. Efter måltider fører et misforhold mellem kulhydratabsorptionshastighed og insulinvirkning typisk til skiftende perioder med hyper- og hypoglykæmi. En konceptuelt lovende tilgang til at kontrollere begge problemer er begrænsning af kulhydrater i kosten for at reducere postprandiale blodsukkerændringer og insulinbehov. I et tidligere undersøgelsesstudie dokumenterede efterforskerne exceptionel glykæmisk kontrol (HbA1c 5,67%) og lave akutte komplikationsrater blandt 316 børn og voksne med T1D, der indtog en kost med meget lavt kulhydratindhold.
For at teste gennemførligheden af denne tilgang vil efterforskerne udføre en randomiseret-kontrolleret fodringsundersøgelse, der involverer 32 voksne og unge med T1D. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en diæt med meget lavt kulhydrat vs. standard kulhydratdiæt. Deltagerne vil være i undersøgelsen i 12 uger og modtage alle deres måltider ved levering af måltider. De vil dele kontinuerlige glukosemonitoreringsdata med undersøgelsesholdet og være i tæt kommunikation for at justere insulindoserne efter behov. Alle deltagere vil have et screeningsbesøg, en individuel eller gruppeuddannelsessession og 3 studiebesøg for at evaluere diabeteskontrol og metabolisk sundhed. Nogle af disse besøg vil have en fastende blodprøve. To af besøgene vil også omfatte yderligere metaboliske undersøgelser for at vurdere glukagonrespons og hjernefunktion under hypoglykæmi ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Deltagerne vil få placeret IV-katetre og modtage IV-insulin for at sænke blodsukkerniveauet til 50 mg/dl i op til 30 minutter. Det primære resultat vil være HbA1c-ændring fra baseline. Sekundære resultater omfatter detaljerede mål for glykæmisk variabilitet, metabolisk sundhed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belinda Lennerz, MD PhD
- Telefonnummer: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Azova
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Telefonnummer: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner med T1D i mindst 1 år
- Alder 18 til 40 år
- Garvertrin ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-9 %)
- Brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
- Brug af insulinpumpe
- Deltagelse af mindst 1 diabetesbehandlingsbesøg i løbet af de seneste 12 måneder (inklusive virtuel)
Ekskluderingskriterier:
- Ketoacidose eller svær hypoglykæmi med anfald eller koma inden for de seneste 6 måneder
- Kostrestriktioner eller intolerancer, der er uforenelige med de planlagte fødevareleverancer, f.eks. cøliaki, gastroparese, visse fødevareallergier
- Efter et vægttab eller på anden måde restriktiv diæt
- Kraftig træning >2 timer på >3 dage om ugen
- Anamnese med en spiseforstyrrelse eller risiko for spiseforstyrrelse, vurderet af Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
- Større medicinsk sygdom eller brug af andre lægemidler end insulin og metformin, der kan interferere med metaboliske eller glykæmiske variabler
- Betydelig psykiatrisk sygdom
- Rygning, brug af rekreative stoffer eller overdrevent alkoholforbrug
- Graviditet eller amning
- Anæmi
For deltagere, der gennemgår MR:
- Standard MR udelukkelseskriterier
- Uregelmæssig menstruation
- Brug af psykotrop medicin (medmindre disse medikamenter er sikre at opbevare i flere dage for at muliggøre indsamling af MR-data)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: meget lav kulhydrat diæt
Diætintervention, madlevering
|
Alle måltider vil blive leveret, og deltagerne vil udelukkende indtage studiemad. Deltagerne vil modtage et fibertilskud efter behov med hvert måltid for at støtte fordøjelsessundheden, og et dagligt multivitamin-, magnesium- og omega-tre-tilskud for at konstatere tilstrækkelig med mikronæringsstoffer. Deltagerne vil blive vejet ved hvert studiebesøg, og kostplanen vil blive justeret for mæthed og vægt-vedligeholdelse. Diætsammensætningen vil være som følger: 5% kulhydrat, 70% fedt, 20% protein. |
|
Aktiv komparator: standard diæt
Diætintervention, madlevering
|
Alle måltider vil blive leveret, og deltagerne vil udelukkende indtage studiemad. Deltagerne vil modtage et dagligt multivitamin- og omega-3-tilskud for at konstatere, om mikronæringsstoffer er tilstrækkelige. Deltagerne vil blive vejet ved hvert studiebesøg, og kostplanen vil blive justeret for mæthed og vægt-vedligeholdelse. Kostsammensætningen vil være som følger: 50% kulhydrat, 30% fedt, 20% protein. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1C ændring
Tidsramme: 12 uger - baseline
|
HbA1C-ændring fra baseline efter 12 uger vil blive sammenlignet mellem de 2 interventioner
|
12 uger - baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet daglig insulindosis
Tidsramme: uge 0 og 12
|
den gennemsnitlige daglige insulindosis over 1 uge vil blive beregnet
|
uge 0 og 12
|
|
procent tid brugt i det glykæmiske målområde på 70-140 mg/dl
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ud fra 1-uges kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
|
uge 0 og 12
|
|
procent tid brugt under det glykæmiske mål på 70 mg/dl
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ud fra 1-uges kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
|
uge 0 og 12
|
|
procent tid ved hypoglykæmi under 54 mg/dl
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ud fra 1-uges kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
|
uge 0 og 12
|
|
procent tid brugt over det glykæmiske mål på 140 mg/dl
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ud fra 1-uges kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
|
uge 0 og 12
|
|
procent tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ud fra 1-uges kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
|
uge 0 og 12
|
|
blodsukkergennemsnit
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ud fra 1-uges kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
|
uge 0 og 12
|
|
blodsukkerstandardafvigelse
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ud fra 1-uges kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
|
uge 0 og 12
|
|
Glykæmisk variabilitetsindeks, et mål for glykæmisk variabilitet normaliseret til middel blodsukkerniveau
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ved at dividere blodsukkerstandardafvigelsen med blodsukkergennemsnittet
|
uge 0 og 12
|
|
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE), et mål for postprandial glykæmisk variabilitet
Tidsramme: uge 0 og 12
|
vil blive beregnet ved at dividere blodsukkerstandardafvigelsen med blodsukkergennemsnittet
|
uge 0 og 12
|
|
fastende totalkolesterol
Tidsramme: uge 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uge 0 og 12
|
|
fastende high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: uge 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uge 0 og 12
|
|
fastende low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: uge 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uge 0 og 12
|
|
fastende triglycerider
Tidsramme: uge 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uge 0 og 12
|
|
fastende beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
fra venøst blod og/eller point-of-care test
|
uge 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
fastende højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: uge 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uge 0 og 12
|
|
Selvrapporteret livskvalitet vurderet pr. selvrapport af The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Tidsramme: uge 0, 6 og 12
|
Scoren for hvert element summeres og ganges derefter med 1,25 for at generere en samlet score ud af 100.
|
uge 0, 6 og 12
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI II) mindre suicidalitet
Tidsramme: uge 0, 6 og 12
|
BDI-II mindre suicidalitet er en 20-elements selvrapportering, der måler vurderer for tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression depressive symptomer.
Hver genstand scores mellem 0-3.
Punktscore lægges sammen til en samlet score (max.
60) og rapporteret.
|
uge 0, 6 og 12
|
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0)
Tidsramme: uge 0, 6 og 12
|
Vurderer indikatorer for vanedannende-lignende spisning. YFAS inkluderer to scoringsmuligheder: 1) et "symptomantal", der afspejler antallet af godkendte afhængighedslignende kriterier og 2) en dikotom "diagnose", der angiver, om en tærskel på tre eller flere " symptomer" plus klinisk signifikant svækkelse eller lidelse er blevet opfyldt.
Diagnosescore vil blive beregnet ved baseline og brugt som effektmodifikator.
Symptomantal vil blive rapporteret separat som et længdemål.
|
uge 0, 6 og 12
|
|
Højt forarbejdede fødevarer tilbagetrækningsskala (ProWS)
Tidsramme: Baseline, dagligt på dag 1-7, derefter ugentligt; primært fokus på ændring fra baseline til dag 7
|
Vurderer abstinenssymptomer, der kan opstå, når individer skærer ned på givende fødevarer.
|
Baseline, dagligt på dag 1-7, derefter ugentligt; primært fokus på ændring fra baseline til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00030039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .