Typ-1-Diabetes-Management mit einer sehr kohlenhydratarmen gegenüber einer Standarddiät
Trotz großer technologischer Fortschritte bleibt die Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) suboptimal, wodurch Millionen von Menschen einem Risiko für unmittelbare und langfristige Komplikationen ausgesetzt sind. Nach den Mahlzeiten führt ein Missverhältnis zwischen Kohlenhydratabsorptionsrate und Insulinwirkung typischerweise zu abwechselnden Perioden von Hyper- und Hypoglykämie. Ein konzeptionell vielversprechender Ansatz zur Kontrolle beider Probleme ist die diätetische Kohlenhydratrestriktion, um postprandiale Blutzuckerveränderungen und den Insulinbedarf zu reduzieren. In einer früheren Übersichtsstudie dokumentierten die Forscher eine außergewöhnliche glykämische Kontrolle (HbA1c 5,67 %) und niedrige akute Komplikationsraten bei 316 Kindern und Erwachsenen mit T1D, die eine sehr kohlenhydratarme Ernährung zu sich nahmen.
Um die Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu testen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Ernährungsstudie mit 32 Erwachsenen und Jugendlichen mit T1D durchführen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine sehr kohlenhydratarme im Vergleich zu einer Standard-Kohlenhydratdiät. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen an der Studie teil und erhalten alle ihre Mahlzeiten per Meal Delivery. Sie teilen die kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten mit dem Studienteam und stehen in enger Kommunikation, um die Insulindosen nach Bedarf anzupassen. Alle Teilnehmer erhalten einen Screening-Besuch, eine Einzel- oder Gruppenschulung und 3 Studienbesuche, um die Diabeteskontrolle und die Stoffwechselgesundheit zu bewerten. Bei einigen dieser Besuche wird eine nüchterne Blutabnahme durchgeführt. Zwei der Besuche werden auch zusätzliche Stoffwechselstudien umfassen, um die Glukagonreaktion und die Gehirnfunktion während einer Hypoglykämie durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu beurteilen. Den Teilnehmern werden IV-Katheter gelegt und sie erhalten IV-Insulin, um den Blutzuckerspiegel für bis zu 30 Minuten auf 50 mg/dl zu senken. Das primäre Ergebnis ist die HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören detaillierte Messungen der glykämischen Variabilität, der Stoffwechselgesundheit und der Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belinda Lennerz, MD PhD
- Telefonnummer: 8572183896
- E-Mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Azova
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Telefonnummer: 8572183896
- E-Mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit T1D seit mindestens 1 Jahr
- Alter 18 bis 40 Jahre
- Tanner-Stadium ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabile glykämische Kontrolle (HbA1c 6,5-9 %)
- Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)
- Verwendung einer Insulinpumpe
- Teilnahme an mindestens 1 Diabetesbehandlungsbesuch in den letzten 12 Monaten (einschließlich virtuell)
Ausschlusskriterien:
- Ketoazidose oder schwere Hypoglykämie mit Krampfanfällen oder Koma in den letzten 6 Monaten
- Diätetische Einschränkungen oder Unverträglichkeiten, die mit den geplanten Lebensmittellieferungen nicht vereinbar sind, z. Zöliakie, Gastroparese, bestimmte Nahrungsmittelallergien
- Nach einer Gewichtsabnahme oder einer anderweitig restriktiven Diät
- Kräftige Bewegung > 2 Stunden an > 3 Tagen pro Woche
- Geschichte einer Essstörung oder ein Risiko für eine Essstörung, bewertet durch die Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
- Schwere medizinische Erkrankung oder Verwendung von anderen Medikamenten als Insulin und Metformin, die metabolische oder glykämische Variablen beeinträchtigen könnten
- Bedeutende psychiatrische Erkrankung
- Rauchen, Konsum von Freizeitdrogen oder übermäßiger Alkoholkonsum
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anämie
Für Teilnehmer, die sich einer MRT unterziehen:
- Standard-MRT-Ausschlusskriterien
- Unregelmäßige Menses
- Verwendung von Psychopharmaka (es sei denn, diese Medikamente können sicher mehrere Tage aufbewahrt werden, um die Erfassung von MRT-Daten zu ermöglichen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: sehr kohlenhydratarme Ernährung
Ernährungsintervention, Essenslieferung
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Alle Mahlzeiten werden geliefert und die Teilnehmer werden ausschließlich Studiennahrungsmittel zu sich nehmen. Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf zu jeder Mahlzeit eine Ballaststoffergänzung zur Unterstützung der Verdauungsgesundheit und eine tägliche Multivitamin-, Magnesium- und Omega-3-Ergänzung, um die ausreichende Versorgung mit Mikronährstoffen sicherzustellen. Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch gewogen und der Ernährungsplan wird an Sättigung und Gewichtserhaltung angepasst. Die Nahrungszusammensetzung wird wie folgt sein: 5 % Kohlenhydrate, 70 % Fett, 20 % Protein. |
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Aktiver Komparator: Standard-Diät
Ernährungsintervention, Essenslieferung
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Alle Mahlzeiten werden geliefert und die Teilnehmer werden ausschließlich Studiennahrungsmittel zu sich nehmen. Die Teilnehmer erhalten täglich ein Multivitamin- und Omega-3-Präparat, um die ausreichende Versorgung mit Mikronährstoffen sicherzustellen. Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch gewogen und der Ernährungsplan wird an Sättigung und Gewichtserhaltung angepasst. Die Nahrungszusammensetzung wird wie folgt sein: 50 % Kohlenhydrate, 30 % Fett, 20 % Protein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin-A1C-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen - Grundlinie
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Die HbA1C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wird zwischen den 2 Interventionen verglichen
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12 Wochen - Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Die durchschnittliche tägliche Insulindosis über 1 Woche wird berechnet
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Woche 0 und 12
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Prozent Zeit, die im glykämischen Zielbereich von 70-140 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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wird aus den 1-wöchigen Glukoseüberwachungsdaten berechnet
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Woche 0 und 12
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Prozent Zeit, die unter dem glykämischen Zielwert von 70 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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wird aus den 1-wöchigen Glukoseüberwachungsdaten berechnet
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Woche 0 und 12
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Prozent Zeit in Hypoglykämie unter 54 mg/dl
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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wird aus den 1-wöchigen Glukoseüberwachungsdaten berechnet
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Woche 0 und 12
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Prozent Zeit, die über dem glykämischen Ziel von 140 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
wird aus den 1-wöchigen Glukoseüberwachungsdaten berechnet
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Woche 0 und 12
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Prozent Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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wird aus den 1-wöchigen Glukoseüberwachungsdaten berechnet
|
Woche 0 und 12
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Blutzucker durchschnittlich
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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wird aus den 1-wöchigen Glukoseüberwachungsdaten berechnet
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Woche 0 und 12
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Standardabweichung des Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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wird aus den 1-wöchigen Glukoseüberwachungsdaten berechnet
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Woche 0 und 12
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Glykämischer Variabilitätsindex, ein Maß für die glykämische Variabilität, normalisiert auf den mittleren Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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wird berechnet, indem die Blutzucker-Standardabweichung durch den Blutzucker-Durchschnitt dividiert wird
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Woche 0 und 12
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Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE), ein Maß für die postprandiale glykämische Variabilität
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
wird berechnet, indem die Blutzucker-Standardabweichung durch den Blutzucker-Durchschnitt dividiert wird
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Woche 0 und 12
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Gesamtcholesterin nüchtern
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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aus venösem Blut
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Woche 0 und 12
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Fasten Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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aus venösem Blut
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Woche 0 und 12
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Fasten Low Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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aus venösem Blut
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Woche 0 und 12
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Fasten Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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aus venösem Blut
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Woche 0 und 12
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Fasten Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
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aus venösem Blut und/oder Point-of-Care-Tests
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Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
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Fasten hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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aus venösem Blut
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Woche 0 und 12
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Selbstberichtete Lebensqualität, bewertet nach Selbstbericht von The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und dann mit 1,25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten.
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Woche 0, 6 und 12
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Becks Depression Inventory II (BDI II) weniger Suizidalität
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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BDI-II weniger Suizidalität ist ein 20-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das das Vorhandensein und die Schwere von depressiven Symptomen einer Depression misst.
Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet.
Itemscores werden zu einem Gesamtscore (max.
60) und berichtet.
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Woche 0, 6 und 12
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0)
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Bewertet Indikatoren für suchtähnliches Essen. Das YFAS umfasst zwei Bewertungsoptionen: 1) eine „Symptomzahl“, die die Anzahl der unterstützten suchtähnlichen Kriterien widerspiegelt, und 2) eine dichotome „Diagnose“, die angibt, ob ein Schwellenwert von drei oder mehr „ Symptome“ plus klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Leiden erfüllt sind.
Der Diagnosewert wird zu Studienbeginn berechnet und als Effektmodifikator verwendet.
Symptomzahlen werden als Längsschnittmaß separat berichtet.
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Woche 0, 6 und 12
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Entzugswaage für stark verarbeitete Lebensmittel (ProWS)
Zeitfenster: Baseline, täglich an den Tagen 1-7, dann wöchentlich; Hauptaugenmerk liegt auf der Veränderung von der Baseline bis zum 7. Tag
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Bewertet Entzugssymptome, die auftreten können, wenn Personen lohnende Nahrungsmittel einschränken.
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Baseline, täglich an den Tagen 1-7, dann wöchentlich; Hauptaugenmerk liegt auf der Veränderung von der Baseline bis zum 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00030039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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