Léčba diabetu 1. typu pomocí velmi nízkého obsahu sacharidů oproti standardní dietě
Navzdory velkému technologickému pokroku zůstává léčba diabetes mellitus 1. typu (T1D) suboptimální, což vystavuje miliony lidí riziku okamžitých a dlouhodobých komplikací. Po jídle nesoulad mezi rychlostí absorpce sacharidů a účinkem inzulínu obvykle vede ke střídání období hyper- a hypoglykémie. Koncepčně slibným přístupem ke kontrole obou problémů je dietní omezení sacharidů ke snížení postprandiálních změn glykémie a potřeby inzulínu. V předchozí průzkumné studii výzkumníci zdokumentovali výjimečnou kontrolu glykémie (HbA1c 5,67 %) a nízkou míru akutních komplikací u 316 dětí a dospělých s T1D, kteří konzumovali dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů.
Aby se otestovala proveditelnost tohoto přístupu, vědci provedou randomizovanou kontrolovanou studii krmení zahrnující 32 dospělých a dospívajících s T1D. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů vs. standardní sacharidy. Účastníci budou ve studii po dobu 12 týdnů a budou dostávat všechna jídla doručením jídla. Budou sdílet údaje o nepřetržitém monitorování glukózy se studijním týmem a budou v úzké komunikaci, aby podle potřeby upravili dávky inzulínu. Všichni účastníci absolvují screeningovou návštěvu, individuální nebo skupinové edukační sezení a 3 studijní návštěvy k vyhodnocení kontroly diabetu a metabolického zdraví. Některé z těchto návštěv budou mít odběr krve nalačno. Dvě z návštěv budou také zahrnovat další metabolické studie k posouzení odpovědi na glukagon a mozkové funkce během hypoglykémie pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci budou mít zavedeny IV katétry a dostanou IV inzulín ke snížení hladiny glukózy v krvi na 50 mg/dl po dobu až 30 minut. Primárním výsledkem bude změna HbA1c oproti výchozí hodnotě. Sekundární výsledky zahrnují podrobná měření glykemické variability, metabolického zdraví a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belinda Lennerz, MD PhD
- Telefonní číslo: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Azova
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Telefonní číslo: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s T1D po dobu nejméně 1 roku
- Věk 18 až 40 let
- Tannerovo stadium ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabilní kontrola glykémie (HbA1c 6,5-9 %)
- Použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
- Použití inzulínové pumpy
- Účast alespoň 1 návštěvy diabetologické péče za posledních 12 měsíců (včetně virtuální)
Kritéria vyloučení:
- Ketoacidóza nebo těžká hypoglykémie se záchvaty nebo kómatem v posledních 6 měsících
- Dietní omezení nebo intolerance, které jsou neslučitelné s plánovanými dodávkami jídla, např. celiakie, gastroparéza, některé potravinové alergie
- Po redukční nebo jinak omezující dietě
- Intenzivní cvičení > 2 hodiny po > 3 dny v týdnu
- Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo rizika poruchy příjmu potravy, hodnocená diagnostickou škálou poruch příjmu potravy (EDDS)
- Závažné onemocnění nebo užívání jiných léků než inzulín a metformin, které by mohly interferovat s metabolickými nebo glykemickými proměnnými
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Kouření, užívání rekreačních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu
- Těhotenství nebo kojení
- Anémie
Pro účastníky, kteří podstoupí MRI:
- Standardní vylučovací kritéria MRI
- Nepravidelná menstruace
- Užívání psychotropních léků (pokud tyto léky není bezpečné držet několik dní, aby bylo možné získat data z MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
Dietní intervence, rozvoz jídla
|
Všechna jídla budou dodána a účastníci budou konzumovat výhradně studijní potraviny. Účastníci dostanou ke každému jídlu podle potřeby doplněk vlákniny na podporu zdraví trávicího traktu a denní doplněk multivitamínů, hořčíku a omega-3 k zajištění dostatku mikroživin. Účastníci budou zváženi při každé studijní návštěvě a dietní plán bude upraven pro dosažení sytosti a udržení hmotnosti. Složení stravy bude následující: 5 % sacharidů, 70 % tuků, 20 % bílkovin. |
|
Aktivní komparátor: standardní dieta
Dietní intervence, rozvoz jídla
|
Všechna jídla budou dodána a účastníci budou konzumovat výhradně studijní potraviny. Účastníci dostanou denně multivitamínový a omega-3 doplněk k zajištění dostatku mikroživin. Účastníci budou zváženi při každé studijní návštěvě a dietní plán bude upraven pro dosažení sytosti a udržení hmotnosti. Složení stravy bude následující: 50 % sacharidů, 30 % tuků, 20 % bílkovin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: 12 týdnů – základní stav
|
Mezi těmito 2 intervencemi bude porovnána změna HbA1C od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
12 týdnů – základní stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 0 a 12
|
bude vypočítána průměrná denní dávka inzulínu za 1 týden
|
týden 0 a 12
|
|
procento času stráveného v cílovém rozmezí glykemie 70-140 mg/dl
Časové okno: týden 0 a 12
|
bude vypočítána z 1-týdenních údajů kontinuálního monitorování glukózy
|
týden 0 a 12
|
|
procento času stráveného pod glykemickým cílem 70 mg/dl
Časové okno: týden 0 a 12
|
bude vypočítána z 1-týdenních údajů kontinuálního monitorování glukózy
|
týden 0 a 12
|
|
procento času při hypoglykémii pod 54 mg/dl
Časové okno: týden 0 a 12
|
bude vypočítána z 1-týdenních údajů kontinuálního monitorování glukózy
|
týden 0 a 12
|
|
procento času stráveného nad glykemickým cílem 140 mg/dl
Časové okno: týden 0 a 12
|
bude vypočítána z 1-týdenních údajů kontinuálního monitorování glukózy
|
týden 0 a 12
|
|
procento času stráveného v hyperglykémii
Časové okno: týden 0 a 12
|
bude vypočítána z 1-týdenních údajů kontinuálního monitorování glukózy
|
týden 0 a 12
|
|
průměr glykémie
Časové okno: týden 0 a 12
|
bude vypočítána z 1-týdenních údajů kontinuálního monitorování glukózy
|
týden 0 a 12
|
|
standardní odchylka glykémie
Časové okno: týden 0 a 12
|
bude vypočítána z 1-týdenních údajů kontinuálního monitorování glukózy
|
týden 0 a 12
|
|
Index glykemické variability, míra glykemické variability normalizovaná na průměrnou hladinu glukózy v krvi
Časové okno: týden 0 a 12
|
se vypočítá vydělením standardní odchylky glykémie průměrem glykémie
|
týden 0 a 12
|
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE), míra postprandiální glykemické variability
Časové okno: týden 0 a 12
|
se vypočítá vydělením standardní odchylky glykémie průměrem glykémie
|
týden 0 a 12
|
|
celkový cholesterol nalačno
Časové okno: týden 0 a 12
|
z žilní krve
|
týden 0 a 12
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou nalačno
Časové okno: týden 0 a 12
|
z žilní krve
|
týden 0 a 12
|
|
nízkohustotní lipoproteinový cholesterol nalačno
Časové okno: týden 0 a 12
|
z žilní krve
|
týden 0 a 12
|
|
triglyceridy nalačno
Časové okno: týden 0 a 12
|
z žilní krve
|
týden 0 a 12
|
|
beta hydroxybutyrát nalačno
Časové okno: týdny 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
z žilní krve a/nebo vyšetření v místě péče
|
týdny 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
vysoce citlivý c-reaktivní protein nalačno
Časové okno: týden 0 a 12
|
z žilní krve
|
týden 0 a 12
|
|
Samostatně hlášená kvalita života hodnocená na základě self-reportu pomocí The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Časové okno: týden 0, 6 a 12
|
Skóre pro každou položku se sečtou a poté se vynásobí 1,25, aby se získalo celkové skóre ze 100.
|
týden 0, 6 a 12
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI II) menší sebevražednost
Časové okno: týden 0, 6 a 12
|
BDI-II méně suicidality je 20-položkový inventář self-report, který měří přítomnost a závažnost depresivních příznaků deprese.
Každá položka je bodována mezi 0-3.
Skóre položek se sčítá až do celkového skóre (max.
60) a hlášeny.
|
týden 0, 6 a 12
|
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0)
Časové okno: týden 0, 6 a 12
|
Hodnotí ukazatele návykového stravování. YFAS zahrnuje dvě možnosti bodování: 1) „počet příznaků“, který odráží počet schválených kritérií podobných závislosti, a 2) dichotomickou „diagnózu“, která udává, zda je prahová hodnota tři nebo více „ symptomy“ plus klinicky významné poškození nebo úzkost.
Skóre diagnózy bude vypočítáno na začátku a použito jako modifikátor účinku.
Počty příznaků budou hlášeny samostatně jako dlouhodobé měření.
|
týden 0, 6 a 12
|
|
Stupnice stažení vysoce zpracovaných potravin (ProWS)
Časové okno: Výchozí stav, denně ve dnech 1-7, poté týdně; primární zaměření na změnu od výchozího stavu ke dni 7
|
Posuzuje abstinenční příznaky, které se mohou objevit, když jednotlivci omezí odměňující potraviny.
|
Výchozí stav, denně ve dnech 1-7, poté týdně; primární zaměření na změnu od výchozího stavu ke dni 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00030039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .