- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710928
Type 1-diabetesbehandling ved å bruke et svært lavt karbohydrat kontra standard diett
Til tross for store teknologiske fremskritt forblir behandling av type én diabetes mellitus (T1D) suboptimal, og setter millioner av mennesker i fare for umiddelbare og langsiktige komplikasjoner. Etter måltider fører et misforhold mellom karbohydratabsorpsjonshastighet og insulinvirkning typisk til vekslende perioder med hyper- og hypoglykemi. En konseptuelt lovende tilnærming for å kontrollere begge problemene er karbohydratrestriksjoner i kosten for å redusere postprandiale blodsukkerendringer og insulinbehov. I en tidligere undersøkelsesstudie, dokumenterte etterforskerne eksepsjonell glykemisk kontroll (HbA1c 5,67%) og lave akutte komplikasjoner blant 316 barn og voksne med T1D som bruker en diett med svært lavt karbohydratinnhold.
For å teste gjennomførbarheten av denne tilnærmingen, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert-kontrollert fôringsstudie som involverer 32 voksne og ungdom med T1D. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en diett med svært lavt karbohydrat kontra standard karbohydrat. Deltakerne vil være med i studien i 12 uker og motta alle måltidene sine ved levering av måltider. De vil dele kontinuerlige glukosemålingsdata med studieteamet og være i tett kommunikasjon for å justere insulindosene etter behov. Alle deltakerne vil ha et screeningbesøk, en individuell eller gruppeopplæringsøkt og 3 studiebesøk for å evaluere diabeteskontroll og metabolsk helse. Noen av disse besøkene vil ha en fastende blodprøve. To av besøkene vil også omfatte ytterligere metabolske studier for å vurdere glukagonrespons og hjernefunksjon under hypoglykemi ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne vil få plassert IV-katetre og motta IV-insulin for å senke blodsukkernivået til 50 mg/dl i opptil 30 minutter. Det primære resultatet vil være HbA1c-endring fra baseline. Sekundære utfall inkluderer detaljerte mål på glykemisk variasjon, metabolsk helse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Belinda Lennerz, MD PhD
- Telefonnummer: 8572183896
- E-post: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Azova
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Telefonnummer: 8572183896
- E-post: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner med T1D i minst 1 år
- Alder 18 til 40 år
- Tanner stage ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabil glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-9 %)
- Bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
- Bruk av insulinpumpe
- Deltagelse på minst 1 diabetesbesøk i løpet av de siste 12 månedene (inkludert virtuelle)
Ekskluderingskriterier:
- Ketoacidose eller alvorlig hypoglykemi med anfall eller koma de siste 6 månedene
- Kostholdsrestriksjoner eller intoleranser som er uforenlige med de planlagte matleveransene, f.eks. cøliaki, gastroparese, visse matallergier
- Etter et vekttap eller på annen måte restriktiv diett
- Kraftig trening >2 timer på >3 dager i uken
- Historie om en spiseforstyrrelse eller i fare for spiseforstyrrelse, vurdert av Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
- Større medisinsk sykdom eller bruk av andre medisiner enn insulin og metformin som kan forstyrre metabolske eller glykemiske variabler
- Betydelig psykiatrisk sykdom
- Røyking, bruk av rusmidler eller overdreven alkoholforbruk
- Graviditet eller amming
- Anemi
For deltakere som gjennomgår MR:
- Standard MR eksklusjonskriterier
- Uregelmessig menstruasjon
- Bruk av psykotrope medisiner (med mindre disse medisinene er trygge å holde i flere dager for å tillate innhenting av MR-data)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: svært lite karbohydrat diett
Diettintervensjon, matlevering
|
Alle måltider vil bli levert og deltakerne vil kun spise studiemat. Deltakerne vil motta et fibertilskudd etter behov med hvert måltid for å støtte fordøyelseshelsen, og et daglig multivitamin-, magnesium- og omega-tre-tilskudd for å fastslå tilstrekkelig med mikronæringsstoffer. Deltakerne vil bli veid ved hvert studiebesøk og diettplanen vil bli justert for metthet og vektvedlikehold. Diettsammensetningen vil være som følger: 5% karbohydrat, 70% fett, 20% protein. |
|
Aktiv komparator: standard diett
Diettintervensjon, matlevering
|
Alle måltider vil bli levert og deltakerne vil kun spise studiemat. Deltakerne vil motta et daglig multivitamin- og omega-3-tilskudd for å fastslå tilstrekkelig med mikronæringsstoffer. Deltakerne vil bli veid ved hvert studiebesøk og diettplanen vil bli justert for metthet og vektvedlikehold. Diettsammensetningen vil være som følger: 50% karbohydrat, 30% fett, 20% protein. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C endring
Tidsramme: 12 uker - baseline
|
HbA1C-endring fra baseline ved 12 uker vil bli sammenlignet mellom de 2 intervensjonene
|
12 uker - baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total daglig insulindose
Tidsramme: uke 0 og 12
|
gjennomsnittlig daglig insulindose over 1 uke vil bli beregnet
|
uke 0 og 12
|
|
prosent tid brukt i det glykemiske målområdet på 70-140 mg/dl
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
|
uke 0 og 12
|
|
prosent tid brukt under det glykemiske målet på 70 mg/dl
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
|
uke 0 og 12
|
|
prosent tid ved hypoglykemi under 54 mg/dl
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
|
uke 0 og 12
|
|
prosent tid brukt over det glykemiske målet på 140 mg/dl
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
|
uke 0 og 12
|
|
prosent tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
|
uke 0 og 12
|
|
gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
|
uke 0 og 12
|
|
blodsukkerstandardavvik
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
|
uke 0 og 12
|
|
Glykemisk variasjonsindeks, et mål for glykemisk variasjon normalisert til gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet ved å dividere blodsukkerstandardavviket med gjennomsnittlig blodsukker
|
uke 0 og 12
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), et mål for postprandial glykemisk variasjon
Tidsramme: uke 0 og 12
|
vil bli beregnet ved å dividere blodsukkerstandardavviket med gjennomsnittlig blodsukker
|
uke 0 og 12
|
|
fastende totalkolesterol
Tidsramme: uke 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uke 0 og 12
|
|
fastende høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: uke 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uke 0 og 12
|
|
fastende lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: uke 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uke 0 og 12
|
|
fastende triglyserider
Tidsramme: uke 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uke 0 og 12
|
|
fastende betahydroksybutyrat
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
fra venøst blod og/eller behandlingspunkttesting
|
uke 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
fastende høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: uke 0 og 12
|
fra venøst blod
|
uke 0 og 12
|
|
Selvrapportert livskvalitet vurdert per egenrapport av The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Tidsramme: uke 0, 6 og 12
|
Poengsummen for hvert element summeres og multipliseres deretter med 1,25 for å generere en total poengsum på 100.
|
uke 0, 6 og 12
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI II) mindre suicidalitet
Tidsramme: uke 0, 6 og 12
|
BDI-II mindre suicidalitet er en 20-elements selvrapportering som måler vurderer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Hvert element scores mellom 0-3.
Varepoeng legges sammen til en total poengsum (maks.
60) og rapportert.
|
uke 0, 6 og 12
|
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0)
Tidsramme: uke 0, 6 og 12
|
Vurderer indikatorer for vanedannende-lignende spising. YFAS inkluderer to scoringsalternativer: 1) en "symptomtelling" som gjenspeiler antall avhengighetslignende kriterier som er godkjent og 2) en dikotom "diagnose" som indikerer om en terskel på tre eller flere " symptomer" pluss klinisk signifikant svekkelse eller plager har blitt møtt.
Diagnoseskåren vil bli beregnet ved baseline og brukt som en effektmodifikator.
Symptomtelling vil bli rapportert separat som et langsgående mål.
|
uke 0, 6 og 12
|
|
Skala for høyt bearbeidet matuttak (ProWS)
Tidsramme: Baseline, daglig på dag 1-7, deretter ukentlig; primært fokus på endring fra baseline til dag 7
|
Vurderer abstinenssymptomer som kan oppstå når individer kutter ned på givende mat.
|
Baseline, daglig på dag 1-7, deretter ukentlig; primært fokus på endring fra baseline til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00030039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .