Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 1-diabetesbehandling ved å bruke et svært lavt karbohydrat kontra standard diett

16. desember 2024 oppdatert av: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Til tross for store teknologiske fremskritt forblir behandling av type én diabetes mellitus (T1D) suboptimal, og setter millioner av mennesker i fare for umiddelbare og langsiktige komplikasjoner. Etter måltider fører et misforhold mellom karbohydratabsorpsjonshastighet og insulinvirkning typisk til vekslende perioder med hyper- og hypoglykemi. En konseptuelt lovende tilnærming for å kontrollere begge problemene er karbohydratrestriksjoner i kosten for å redusere postprandiale blodsukkerendringer og insulinbehov. I en tidligere undersøkelsesstudie, dokumenterte etterforskerne eksepsjonell glykemisk kontroll (HbA1c 5,67%) og lave akutte komplikasjoner blant 316 barn og voksne med T1D som bruker en diett med svært lavt karbohydratinnhold.

For å teste gjennomførbarheten av denne tilnærmingen, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert-kontrollert fôringsstudie som involverer 32 voksne og ungdom med T1D. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en diett med svært lavt karbohydrat kontra standard karbohydrat. Deltakerne vil være med i studien i 12 uker og motta alle måltidene sine ved levering av måltider. De vil dele kontinuerlige glukosemålingsdata med studieteamet og være i tett kommunikasjon for å justere insulindosene etter behov. Alle deltakerne vil ha et screeningbesøk, en individuell eller gruppeopplæringsøkt og 3 studiebesøk for å evaluere diabeteskontroll og metabolsk helse. Noen av disse besøkene vil ha en fastende blodprøve. To av besøkene vil også omfatte ytterligere metabolske studier for å vurdere glukagonrespons og hjernefunksjon under hypoglykemi ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne vil få plassert IV-katetre og motta IV-insulin for å senke blodsukkernivået til 50 mg/dl i opptil 30 minutter. Det primære resultatet vil være HbA1c-endring fra baseline. Sekundære utfall inkluderer detaljerte mål på glykemisk variasjon, metabolsk helse og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Azova

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med T1D i minst 1 år
  • Alder 18 til 40 år
  • Tanner stage ≥ IV
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-9 %)
  • Bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
  • Bruk av insulinpumpe
  • Deltagelse på minst 1 diabetesbesøk i løpet av de siste 12 månedene (inkludert virtuelle)

Ekskluderingskriterier:

  • Ketoacidose eller alvorlig hypoglykemi med anfall eller koma de siste 6 månedene
  • Kostholdsrestriksjoner eller intoleranser som er uforenlige med de planlagte matleveransene, f.eks. cøliaki, gastroparese, visse matallergier
  • Etter et vekttap eller på annen måte restriktiv diett
  • Kraftig trening >2 timer på >3 dager i uken
  • Historie om en spiseforstyrrelse eller i fare for spiseforstyrrelse, vurdert av Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
  • Større medisinsk sykdom eller bruk av andre medisiner enn insulin og metformin som kan forstyrre metabolske eller glykemiske variabler
  • Betydelig psykiatrisk sykdom
  • Røyking, bruk av rusmidler eller overdreven alkoholforbruk
  • Graviditet eller amming
  • Anemi
  • For deltakere som gjennomgår MR:

    1. Standard MR eksklusjonskriterier
    2. Uregelmessig menstruasjon
    3. Bruk av psykotrope medisiner (med mindre disse medisinene er trygge å holde i flere dager for å tillate innhenting av MR-data)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: svært lite karbohydrat diett
Diettintervensjon, matlevering

Alle måltider vil bli levert og deltakerne vil kun spise studiemat. Deltakerne vil motta et fibertilskudd etter behov med hvert måltid for å støtte fordøyelseshelsen, og et daglig multivitamin-, magnesium- og omega-tre-tilskudd for å fastslå tilstrekkelig med mikronæringsstoffer. Deltakerne vil bli veid ved hvert studiebesøk og diettplanen vil bli justert for metthet og vektvedlikehold.

Diettsammensetningen vil være som følger: 5% karbohydrat, 70% fett, 20% protein.

Aktiv komparator: standard diett
Diettintervensjon, matlevering

Alle måltider vil bli levert og deltakerne vil kun spise studiemat. Deltakerne vil motta et daglig multivitamin- og omega-3-tilskudd for å fastslå tilstrekkelig med mikronæringsstoffer. Deltakerne vil bli veid ved hvert studiebesøk og diettplanen vil bli justert for metthet og vektvedlikehold.

Diettsammensetningen vil være som følger: 50% karbohydrat, 30% fett, 20% protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C endring
Tidsramme: 12 uker - baseline
HbA1C-endring fra baseline ved 12 uker vil bli sammenlignet mellom de 2 intervensjonene
12 uker - baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total daglig insulindose
Tidsramme: uke 0 og 12
gjennomsnittlig daglig insulindose over 1 uke vil bli beregnet
uke 0 og 12
prosent tid brukt i det glykemiske målområdet på 70-140 mg/dl
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
uke 0 og 12
prosent tid brukt under det glykemiske målet på 70 mg/dl
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
uke 0 og 12
prosent tid ved hypoglykemi under 54 mg/dl
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
uke 0 og 12
prosent tid brukt over det glykemiske målet på 140 mg/dl
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
uke 0 og 12
prosent tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
uke 0 og 12
gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
uke 0 og 12
blodsukkerstandardavvik
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet fra 1 ukes kontinuerlige glukosemålingsdata
uke 0 og 12
Glykemisk variasjonsindeks, et mål for glykemisk variasjon normalisert til gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet ved å dividere blodsukkerstandardavviket med gjennomsnittlig blodsukker
uke 0 og 12
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), et mål for postprandial glykemisk variasjon
Tidsramme: uke 0 og 12
vil bli beregnet ved å dividere blodsukkerstandardavviket med gjennomsnittlig blodsukker
uke 0 og 12
fastende totalkolesterol
Tidsramme: uke 0 og 12
fra venøst ​​blod
uke 0 og 12
fastende høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: uke 0 og 12
fra venøst ​​blod
uke 0 og 12
fastende lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: uke 0 og 12
fra venøst ​​blod
uke 0 og 12
fastende triglyserider
Tidsramme: uke 0 og 12
fra venøst ​​blod
uke 0 og 12
fastende betahydroksybutyrat
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
fra venøst ​​blod og/eller behandlingspunkttesting
uke 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
fastende høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: uke 0 og 12
fra venøst ​​blod
uke 0 og 12
Selvrapportert livskvalitet vurdert per egenrapport av The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Tidsramme: uke 0, 6 og 12
Poengsummen for hvert element summeres og multipliseres deretter med 1,25 for å generere en total poengsum på 100.
uke 0, 6 og 12
Becks Depression Inventory II (BDI II) mindre suicidalitet
Tidsramme: uke 0, 6 og 12
BDI-II mindre suicidalitet er en 20-elements selvrapportering som måler vurderer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. Hvert element scores mellom 0-3. Varepoeng legges sammen til en total poengsum (maks. 60) og rapportert.
uke 0, 6 og 12
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0)
Tidsramme: uke 0, 6 og 12
Vurderer indikatorer for vanedannende-lignende spising. YFAS inkluderer to scoringsalternativer: 1) en "symptomtelling" som gjenspeiler antall avhengighetslignende kriterier som er godkjent og 2) en dikotom "diagnose" som indikerer om en terskel på tre eller flere " symptomer" pluss klinisk signifikant svekkelse eller plager har blitt møtt. Diagnoseskåren vil bli beregnet ved baseline og brukt som en effektmodifikator. Symptomtelling vil bli rapportert separat som et langsgående mål.
uke 0, 6 og 12
Skala for høyt bearbeidet matuttak (ProWS)
Tidsramme: Baseline, daglig på dag 1-7, deretter ukentlig; primært fokus på endring fra baseline til dag 7
Vurderer abstinenssymptomer som kan oppstå når individer kutter ned på givende mat.
Baseline, daglig på dag 1-7, deretter ukentlig; primært fokus på endring fra baseline til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere