Gestion du diabète de type 1 à l'aide d'un régime très faible en glucides par rapport à un régime standard
Malgré des avancées technologiques majeures, la prise en charge du diabète sucré de type 1 (DT1) reste sous-optimale, exposant des millions de personnes à un risque de complications immédiates et à long terme. Après les repas, une inadéquation entre le taux d'absorption des glucides et l'action de l'insuline conduit généralement à des périodes alternées d'hyperglycémie et d'hypoglycémie. Une approche conceptuellement prometteuse pour contrôler les deux problèmes est la restriction alimentaire en glucides pour réduire les variations postprandiales de la glycémie et les besoins en insuline. Dans une étude d'enquête antérieure, les chercheurs ont documenté un contrôle glycémique exceptionnel (HbA1c 5,67 %) et de faibles taux de complications aiguës chez 316 enfants et adultes atteints de DT1 suivant un régime très pauvre en glucides.
Pour tester la faisabilité de cette approche, les chercheurs mèneront une étude d'alimentation randomisée et contrôlée impliquant 32 adultes et adolescents atteints de DT1. Les participants seront randomisés pour recevoir un régime à très faible teneur en glucides par rapport à un régime glucidique standard. Les participants participeront à l'étude pendant 12 semaines et recevront tous leurs repas par livraison de repas. Ils partageront les données de surveillance continue de la glycémie avec l'équipe de l'étude et seront en communication étroite pour ajuster les doses d'insuline au besoin. Tous les participants auront une visite de dépistage, une séance d'éducation individuelle ou de groupe et 3 visites d'étude pour évaluer le contrôle du diabète et la santé métabolique. Certaines de ces visites auront une prise de sang à jeun. Deux des visites comprendront également des études métaboliques supplémentaires pour évaluer la réponse du glucagon et la fonction cérébrale pendant l'hypoglycémie par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants auront des cathéters IV placés et recevront de l'insuline IV pour faire baisser la glycémie à 50 mg/dl pendant 30 minutes maximum. Le résultat principal sera le changement de l'HbA1c par rapport au départ. Les résultats secondaires comprennent des mesures détaillées de la variabilité glycémique, de la santé métabolique et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belinda Lennerz, MD PhD
- Numéro de téléphone: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Azova
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Numéro de téléphone: 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de DT1 depuis au moins 1 an
- 18 à 40 ans
- Stade de Tanner ≥ IV
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Contrôle glycémique stable (HbA1c 6,5-9 %)
- Utilisation d'un glucomètre en continu (CGM)
- Utilisation d'une pompe à insuline
- Participation à au moins 1 visite de soins du diabète au cours des 12 derniers mois (y compris virtuelle)
Critère d'exclusion:
- Acidocétose ou hypoglycémie sévère avec convulsions ou coma au cours des 6 derniers mois
- Restrictions ou intolérances alimentaires incompatibles avec les livraisons de nourriture prévues, par ex. maladie cœliaque, gastroparésie, certaines allergies alimentaires
- Suite à un régime amaigrissant ou autrement restrictif
- Exercice vigoureux > 2 heures sur > 3 jours par semaine
- Antécédents de trouble de l'alimentation ou à risque de trouble de l'alimentation, évalués par l'Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
- Maladie médicale majeure ou utilisation de médicaments autres que l'insuline et la metformine qui pourraient interférer avec les variables métaboliques ou glycémiques
- Maladie psychiatrique grave
- Tabagisme, usage de drogues récréatives ou consommation excessive d'alcool
- Grossesse ou allaitement
- Anémie
Pour les participants qui subissent une IRM :
- Critères d'exclusion IRM standards
- Règles irrégulières
- Utilisation de médicaments psychotropes (sauf si ces médicaments peuvent être conservés en toute sécurité pendant plusieurs jours pour permettre l'acquisition de données IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime très faible en glucides
Intervention diététique, livraison de nourriture
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Tous les repas seront livrés et les participants consommeront exclusivement des aliments à l'étude. Les participants recevront un supplément de fibres au besoin à chaque repas pour soutenir la santé digestive, et un supplément quotidien de multivitamines, de magnésium et d'oméga-3 pour vérifier la suffisance en micronutriments. Les participants seront pesés à chaque visite d'étude et le régime alimentaire sera ajusté en fonction de la satiété et du maintien du poids. La composition du régime sera la suivante : 5 % de glucides, 70 % de matières grasses, 20 % de protéines. |
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Comparateur actif: régime standard
Intervention diététique, livraison de nourriture
|
Tous les repas seront livrés et les participants consommeront exclusivement des aliments à l'étude. Les participants recevront un supplément quotidien de multivitamines et d'oméga-3 pour vérifier la suffisance en micronutriments. Les participants seront pesés à chaque visite d'étude et le régime alimentaire sera ajusté en fonction de la satiété et du maintien du poids. La composition du régime sera la suivante : 50 % de glucides, 30 % de matières grasses, 20 % de protéines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1C
Délai: 12 semaines - ligne de base
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La variation de l'HbA1C par rapport au départ à 12 semaines sera comparée entre les 2 interventions
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12 semaines - ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose quotidienne totale d'insuline
Délai: semaine 0 et 12
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la dose quotidienne moyenne d'insuline sur 1 semaine sera calculée
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semaine 0 et 12
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pourcentage de temps passé dans la plage cible glycémique de 70 à 140 mg/dl
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé à partir des données de surveillance continue de la glycémie sur 1 semaine
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semaine 0 et 12
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pourcentage de temps passé en dessous de l'objectif glycémique de 70 mg/dl
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé à partir des données de surveillance continue de la glycémie sur 1 semaine
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semaine 0 et 12
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pourcentage de temps d'hypoglycémie en dessous de 54 mg/dl
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé à partir des données de surveillance continue de la glycémie sur 1 semaine
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semaine 0 et 12
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pourcentage de temps passé au-dessus de l'objectif glycémique de 140 mg/dl
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé à partir des données de surveillance continue de la glycémie sur 1 semaine
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semaine 0 et 12
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pourcentage de temps passé en hyperglycémie
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé à partir des données de surveillance continue de la glycémie sur 1 semaine
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semaine 0 et 12
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moyenne de la glycémie
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé à partir des données de surveillance continue de la glycémie sur 1 semaine
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semaine 0 et 12
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écart type de la glycémie
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé à partir des données de surveillance continue de la glycémie sur 1 semaine
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semaine 0 et 12
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Indice de variabilité glycémique, une mesure de la variabilité glycémique normalisée par rapport à la glycémie moyenne
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé en divisant l'écart type de la glycémie par la moyenne de la glycémie
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semaine 0 et 12
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), une mesure de la variabilité glycémique postprandiale
Délai: semaine 0 et 12
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sera calculé en divisant l'écart type de la glycémie par la moyenne de la glycémie
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semaine 0 et 12
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cholestérol total à jeun
Délai: semaine 0 et 12
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du sang veineux
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semaine 0 et 12
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cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun
Délai: semaine 0 et 12
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du sang veineux
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semaine 0 et 12
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cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun
Délai: semaine 0 et 12
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du sang veineux
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semaine 0 et 12
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triglycérides à jeun
Délai: semaine 0 et 12
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du sang veineux
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semaine 0 et 12
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bêta hydroxybutyrate à jeun
Délai: semaines 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
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à partir de sang veineux et/ou de tests au point de service
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semaines 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
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protéine c-réactive de haute sensibilité à jeun
Délai: semaine 0 et 12
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du sang veineux
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semaine 0 et 12
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Qualité de vie auto-déclarée évaluée par auto-évaluation par l'échelle des zones problématiques du diabète (PAID)
Délai: semaine 0, 6 et 12
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Les scores de chaque élément sont additionnés, puis multipliés par 1,25 pour générer un score total sur 100.
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semaine 0, 6 et 12
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Becks Depression Inventory II (BDI II) moins de suicidabilité
Délai: semaine 0, 6 et 12
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BDI-II less suicidality est un inventaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure la présence et la gravité des symptômes dépressifs de la dépression.
Chaque élément est noté entre 0 et 3.
Les scores des items sont additionnés jusqu'à un score total (max.
60) et rapporté.
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semaine 0, 6 et 12
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Échelle de dépendance alimentaire de Yale 2.0 (YFAS 2.0)
Délai: semaine 0, 6 et 12
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Évalue les indicateurs de l'alimentation de type addictif. Le YFAS comprend deux options de notation : 1) un « nombre de symptômes » qui reflète le nombre de critères de type dépendance approuvés et 2) un « diagnostic » dichotomique qui indique si un seuil de trois ou plus " symptômes » plus une altération ou une détresse cliniquement significative a été rencontrée.
Le score de diagnostic sera calculé au départ et utilisé comme modificateur d'effet.
Le nombre de symptômes sera rapporté séparément en tant que mesure longitudinale.
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semaine 0, 6 et 12
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Échelle de retrait des aliments hautement transformés (ProWS)
Délai: Baseline, tous les jours les jours 1 à 7, puis hebdomadaire ; se concentrer principalement sur le changement de la ligne de base au jour 7
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Évalue les symptômes de type sevrage qui peuvent survenir lorsque les individus réduisent leur consommation d'aliments gratifiants.
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Baseline, tous les jours les jours 1 à 7, puis hebdomadaire ; se concentrer principalement sur le changement de la ligne de base au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00030039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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