Лечение диабета 1 типа с использованием диеты с очень низким содержанием углеводов в сравнении со стандартной диетой
Несмотря на значительные технологические достижения, лечение сахарного диабета 1 типа (СД1) остается неоптимальным, что подвергает миллионы людей риску немедленных и долгосрочных осложнений. После еды несоответствие между скоростью всасывания углеводов и действием инсулина обычно приводит к чередованию периодов гипер- и гипогликемии. Концептуально многообещающим подходом к решению обеих проблем является ограничение углеводов в рационе для снижения постпрандиальных изменений уровня глюкозы в крови и потребности в инсулине. В предыдущем обзорном исследовании исследователи зафиксировали исключительный гликемический контроль (HbA1c 5,67%) и низкий уровень острых осложнений среди 316 детей и взрослых с СД1, потребляющих диету с очень низким содержанием углеводов.
Чтобы проверить осуществимость этого подхода, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование питания с участием 32 взрослых и подростков с СД1. Участники будут рандомизированы для получения диеты с очень низким содержанием углеводов и стандартной углеводной диеты. Участники будут участвовать в исследовании в течение 12 недель и получать все свое питание путем доставки еды. Они будут делиться данными непрерывного мониторинга уровня глюкозы с исследовательской группой и поддерживать тесную связь для корректировки доз инсулина по мере необходимости. Все участники пройдут скрининговый визит, индивидуальное или групповое обучение и 3 учебных визита для оценки контроля диабета и метаболического здоровья. Некоторые из этих посещений будут включать забор крови натощак. Два визита также будут включать дополнительные метаболические исследования для оценки реакции глюкагона и функции мозга во время гипогликемии с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Участникам будут установлены внутривенные катетеры и введен внутривенный инсулин для снижения уровня глюкозы в крови до 50 мг/дл на срок до 30 минут. Первичным результатом будет изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем. Вторичные исходы включают подробные измерения гликемической вариабельности, метаболического здоровья и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Belinda Lennerz, MD PhD
- Номер телефона: 8572183896
- Электронная почта: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Azova
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Номер телефона: 8572183896
- Электронная почта: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с СД1 не менее 1 года
- Возраст от 18 до 40 лет
- Стадия Таннера ≥ IV
- ИМТ 18,5-35 кг/м2
- Стабильный гликемический контроль (HbA1c 6,5-9%)
- Использование непрерывного монитора глюкозы (CGM)
- Использование инсулиновой помпы
- Посещение как минимум 1 визита для лечения диабета за последние 12 месяцев (в том числе виртуального)
Критерий исключения:
- Кетоацидоз или тяжелая гипогликемия с судорогами или комой за последние 6 месяцев
- Диетические ограничения или непереносимость, которые несовместимы с запланированными поставками продуктов питания, например. целиакия, гастропарез, некоторые пищевые аллергии
- После потери веса или иной ограничительной диеты
- Энергичные физические упражнения > 2 часов > 3 дня в неделю
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе или риск развития расстройства пищевого поведения, оцененный по шкале диагностики расстройств пищевого поведения (EDDS)
- Серьезное заболевание или прием лекарств, отличных от инсулина и метформина, которые могут влиять на метаболические или гликемические показатели.
- Тяжелое психическое заболевание
- Курение, употребление рекреационных наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя
- Беременность или кормление грудью
- анемия
Для участников, прошедших МРТ:
- Стандартные критерии исключения МРТ
- Нерегулярные менструации
- Использование психотропных препаратов (за исключением случаев, когда эти лекарства безопасно хранить в течение нескольких дней, чтобы можно было получить данные МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: очень низкоуглеводная диета
Диетическое вмешательство, доставка еды
|
Все блюда будут доставлены, и участники будут потреблять исключительно исследуемые продукты. Участники будут получать добавку клетчатки по мере необходимости с каждым приемом пищи для поддержания здоровья пищеварительной системы, а также ежедневную добавку поливитаминов, магния и омега-3 для обеспечения достаточности микроэлементов. Участники будут взвешиваться при каждом посещении исследования, и план диеты будет корректироваться для обеспечения сытости и поддержания веса. Состав рациона будет следующим: 5% углеводов, 70% жиров, 20% белков. |
|
Активный компаратор: стандартная диета
Диетическое вмешательство, доставка еды
|
Все блюда будут доставлены, и участники будут потреблять исключительно исследуемые продукты. Участники будут получать ежедневную добавку поливитаминов и омега-3, чтобы убедиться в достаточности питательных микроэлементов. Участники будут взвешиваться при каждом посещении исследования, и план диеты будет корректироваться для обеспечения сытости и поддержания веса. Состав рациона будет следующим: 50% углеводов, 30% жиров, 20% белков. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: 12 недель - исходный уровень
|
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем через 12 недель будет сравниваться между двумя вмешательствами.
|
12 недель - исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
будет рассчитана средняя суточная доза инсулина за 1 неделю
|
неделя 0 и 12
|
|
процент времени, проведенного в целевом гликемическом диапазоне 70-140 мг/дл
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
будет рассчитываться на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 1 недели.
|
неделя 0 и 12
|
|
процент времени, проведенного ниже целевого гликемического уровня 70 мг/дл
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
будет рассчитываться на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 1 недели.
|
неделя 0 и 12
|
|
процент времени при гипогликемии ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
будет рассчитываться на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 1 недели.
|
неделя 0 и 12
|
|
процент времени, проведенного выше гликемического целевого уровня 140 мг/дл
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
будет рассчитываться на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 1 недели.
|
неделя 0 и 12
|
|
процент времени, проведенного в условиях гипергликемии
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
будет рассчитываться на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 1 недели.
|
неделя 0 и 12
|
|
средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
будет рассчитываться на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 1 недели.
|
неделя 0 и 12
|
|
стандартное отклонение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
будет рассчитываться на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 1 недели.
|
неделя 0 и 12
|
|
Индекс гликемической вариабельности, показатель гликемической вариабельности, нормализованный по среднему уровню глюкозы в крови.
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
рассчитывается путем деления стандартного отклонения уровня глюкозы в крови на среднее значение уровня глюкозы в крови.
|
неделя 0 и 12
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE), мера постпрандиальной гликемической вариабельности.
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
рассчитывается путем деления стандартного отклонения уровня глюкозы в крови на среднее значение уровня глюкозы в крови.
|
неделя 0 и 12
|
|
общий холестерин натощак
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
из венозной крови
|
неделя 0 и 12
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности натощак
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
из венозной крови
|
неделя 0 и 12
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности натощак
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
из венозной крови
|
неделя 0 и 12
|
|
триглицериды натощак
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
из венозной крови
|
неделя 0 и 12
|
|
бета-гидроксибутират натощак
Временное ограничение: недели 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
из венозной крови и/или анализов по месту оказания медицинской помощи
|
недели 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
высокочувствительный С-реактивный белок натощак
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
из венозной крови
|
неделя 0 и 12
|
|
Самооценка качества жизни, оцененная на основе самоотчета по шкале проблемных областей диабета (PAID)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 неделя
|
Баллы по каждому пункту суммируются, а затем умножаются на 1,25, чтобы получить общий балл из 100.
|
0, 6 и 12 неделя
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI II) меньше суицидальных наклонностей
Временное ограничение: 0, 6 и 12 неделя
|
BDI-II «меньше суицидальности» представляет собой опросник из 20 пунктов самоотчета, который оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Баллы за предметы складываются в общий балл (макс.
60) и сообщили.
|
0, 6 и 12 неделя
|
|
Йельская шкала пищевой зависимости 2.0 (YFAS 2.0)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 неделя
|
Оценивает индикаторы аддиктивного питания. YFAS включает два варианта оценки: 1) «количество симптомов», которое отражает количество утвержденных критериев, подобных аддикции, и 2) дихотомический «диагноз», который указывает, является ли порог тремя или более " симптомы» плюс клинически значимое нарушение или дистресс.
Оценка диагноза будет рассчитываться на исходном уровне и использоваться в качестве модификатора эффекта.
О количестве симптомов будет сообщаться отдельно как о продольном показателе.
|
0, 6 и 12 неделя
|
|
Шкала отказа от сильно обработанной пищи (ProWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно в дни 1-7, затем еженедельно; основное внимание уделяется изменению исходного уровня на 7-й день
|
Оценивает симптомы абстиненции, которые могут возникнуть, когда люди сокращают количество полезной пищи.
|
Исходный уровень, ежедневно в дни 1-7, затем еженедельно; основное внимание уделяется изменению исходного уровня на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00030039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .