Manejo de la diabetes tipo 1 usando una dieta muy baja en carbohidratos versus una dieta estándar
A pesar de los importantes avances tecnológicos, el manejo de la diabetes mellitus tipo uno (T1D) sigue siendo subóptimo, lo que pone a millones de personas en riesgo de sufrir complicaciones inmediatas y a largo plazo. Después de las comidas, un desajuste entre la tasa de absorción de carbohidratos y la acción de la insulina generalmente conduce a períodos alternos de hiperglucemia e hipoglucemia. Un enfoque conceptualmente prometedor para controlar ambos problemas es la restricción de carbohidratos en la dieta para reducir los cambios de glucosa en sangre posprandiales y las necesidades de insulina. En un estudio de encuesta anterior, los investigadores documentaron un control glucémico excepcional (HbA1c 5,67 %) y tasas bajas de complicaciones agudas entre 316 niños y adultos con DT1 que consumían una dieta muy baja en carbohidratos.
Para probar la viabilidad de este enfoque, los investigadores realizarán un estudio de alimentación controlado aleatorio en el que participarán 32 adultos y adolescentes con DT1. Los participantes serán asignados al azar para recibir una dieta muy baja en carbohidratos frente a una dieta estándar de carbohidratos. Los participantes estarán en el estudio durante 12 semanas y recibirán todas sus comidas a domicilio. Compartirán datos continuos de control de glucosa con el equipo del estudio y estarán en estrecha comunicación para ajustar las dosis de insulina según sea necesario. Todos los participantes tendrán una visita de detección, una sesión de educación individual o grupal y 3 visitas de estudio para evaluar el control de la diabetes y la salud metabólica. Algunas de estas visitas tendrán una extracción de sangre en ayunas. Dos de las visitas también comprenderán estudios metabólicos adicionales para evaluar la respuesta al glucagón y la función cerebral durante la hipoglucemia mediante imágenes por resonancia magnética (IRM). A los participantes se les colocarán catéteres intravenosos y recibirán insulina intravenosa para reducir los niveles de glucosa en sangre a 50 mg/dl durante un máximo de 30 minutos. El resultado primario será el cambio de HbA1c desde el inicio. Los resultados secundarios incluyen medidas detalladas de la variabilidad glucémica, la salud metabólica y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belinda Lennerz, MD PhD
- Número de teléfono: 8572183896
- Correo electrónico: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Svetlana Azova, MD
- Número de teléfono: 6179196675
- Correo electrónico: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Svetlana Azova, MD
- Número de teléfono: 6179196675
- Correo electrónico: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
-
Contacto:
- Belinda S Lennerz, MD PhD
- Número de teléfono: 857-218-3896
- Correo electrónico: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con DT1 durante al menos 1 año
- Edad 18 a 40 años
- Estadio de Tanner ≥ IV
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Control glucémico estable (HbA1c 6,5-9%)
- Uso de un monitor continuo de glucosa (MCG)
- Uso de una bomba de insulina.
- Asistencia a al menos 1 visita para el cuidado de la diabetes en los últimos 12 meses (incluidas las virtuales)
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis o hipoglucemia grave con convulsiones o coma en los últimos 6 meses
- Restricciones o intolerancias dietéticas incompatibles con las entregas de alimentos previstas, p. enfermedad celíaca, gastroparesia, ciertas alergias alimentarias
- Seguir una dieta para bajar de peso o de otra manera restrictiva
- Ejercicio vigoroso >2 horas en >3 días a la semana
- Antecedentes de un trastorno alimentario o riesgo de trastorno alimentario, evaluado por la Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS)
- Enfermedad médica importante o uso de medicamentos distintos de la insulina y la metformina que podrían interferir con las variables metabólicas o glucémicas
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Tabaquismo, uso de drogas recreativas o consumo excesivo de alcohol
- Embarazo o lactancia
- Anemia
Para los participantes que se someten a una resonancia magnética:
- Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar
- menstruaciones irregulares
- Uso de medicamentos psicotrópicos (a menos que sea seguro retener estos medicamentos durante varios días para permitir la adquisición de datos de resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dieta muy baja en carbohidratos
Intervención dietética, comida a domicilio
|
Se entregarán todas las comidas y los participantes consumirán exclusivamente los alimentos del estudio. Los participantes recibirán un suplemento de fibra según sea necesario con cada comida para apoyar la salud digestiva, y un suplemento diario de multivitaminas, magnesio y omega-3 para determinar la suficiencia de micronutrientes. Se pesará a los participantes en cada visita del estudio y se ajustará el plan de dieta para lograr saciedad y mantener el peso. La composición de la dieta será la siguiente: 5% carbohidratos, 70% grasas, 20% proteínas. |
|
Comparador activo: dieta estándar
Intervención dietética, comida a domicilio
|
Se entregarán todas las comidas y los participantes consumirán exclusivamente los alimentos del estudio. Los participantes recibirán un suplemento multivitamínico y omega-3 diario para determinar la suficiencia de micronutrientes. Se pesará a los participantes en cada visita del estudio y se ajustará el plan de dieta para lograr saciedad y mantener el peso. La composición de la dieta será la siguiente: 50% carbohidratos, 30% grasas, 20% proteínas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 12 semanas - línea de base
|
El cambio de HbA1C desde el inicio a las 12 semanas se comparará entre las 2 intervenciones
|
12 semanas - línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará la dosis diaria promedio de insulina durante 1 semana
|
semana 0 y 12
|
|
porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucemia de 70-140 mg/dl
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará a partir de los datos de control de glucosa continuos de 1 semana
|
semana 0 y 12
|
|
porcentaje de tiempo pasado por debajo del objetivo glucémico de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará a partir de los datos de control de glucosa continuos de 1 semana
|
semana 0 y 12
|
|
porcentaje de tiempo en hipoglucemia por debajo de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará a partir de los datos de control de glucosa continuos de 1 semana
|
semana 0 y 12
|
|
porcentaje de tiempo pasado por encima del objetivo glucémico de 140 mg/dl
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará a partir de los datos de control de glucosa continuos de 1 semana
|
semana 0 y 12
|
|
porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará a partir de los datos de control de glucosa continuos de 1 semana
|
semana 0 y 12
|
|
promedio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará a partir de los datos de control de glucosa continuos de 1 semana
|
semana 0 y 12
|
|
desviación estándar de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará a partir de los datos de control de glucosa continuos de 1 semana
|
semana 0 y 12
|
|
Índice de variabilidad glucémica, una medida de la variabilidad glucémica normalizada al nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará dividiendo la desviación estándar de glucosa en sangre por el promedio de glucosa en sangre
|
semana 0 y 12
|
|
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), una medida de la variabilidad glucémica posprandial
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
se calculará dividiendo la desviación estándar de glucosa en sangre por el promedio de glucosa en sangre
|
semana 0 y 12
|
|
colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
de sangre venosa
|
semana 0 y 12
|
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
de sangre venosa
|
semana 0 y 12
|
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
de sangre venosa
|
semana 0 y 12
|
|
triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
de sangre venosa
|
semana 0 y 12
|
|
beta hidroxibutirato en ayunas
Periodo de tiempo: semanas 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
de sangre venosa y/o pruebas en el punto de atención
|
semanas 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
proteína c reactiva de alta sensibilidad en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
|
de sangre venosa
|
semana 0 y 12
|
|
Calidad de vida autoinformada evaluada por autoinforme mediante The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Periodo de tiempo: semana 0, 6 y 12
|
Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.
|
semana 0, 6 y 12
|
|
Inventario de depresión de Becks II (BDI II) menos tendencias suicidas
Periodo de tiempo: semana 0, 6 y 12
|
BDI-II menos suicidalidad es un inventario de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos de depresión.
Cada ítem se puntúa entre 0-3.
Las puntuaciones de los elementos se suman hasta una puntuación total (máx.
60) y reportado.
|
semana 0, 6 y 12
|
|
Escala de adicción a la comida de Yale 2.0 (YFAS 2.0)
Periodo de tiempo: semana 0, 6 y 12
|
Evalúa indicadores de alimentación similar a la adicción. El YFAS incluye dos opciones de puntuación: 1) un "recuento de síntomas" que refleja la cantidad de criterios similares a la adicción respaldados y 2) un "diagnóstico" dicotómico que indica si un umbral de tres o más " síntomas" más deterioro o angustia clínicamente significativos.
La puntuación del diagnóstico se calculará al inicio del estudio y se utilizará como modificador del efecto.
Los recuentos de síntomas se informarán por separado como una medida longitudinal.
|
semana 0, 6 y 12
|
|
Escala de retiro de alimentos altamente procesados (ProWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente en los días 1-7, luego semanalmente; enfoque principal en el cambio desde la línea de base hasta el día 7
|
Evalúa los síntomas de abstinencia que pueden ocurrir cuando las personas reducen los alimentos gratificantes.
|
Línea de base, diariamente en los días 1-7, luego semanalmente; enfoque principal en el cambio desde la línea de base hasta el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00030039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .