Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMM-101 w połączeniu z terapią inhibitorem punktu kontrolnego w zaawansowanym czerniaku

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Immodulon Therapeutics Ltd

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IMM-101 w połączeniu z terapią inhibitorami punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia IMM-101 z niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia IMM-101 z niwolumabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV, którzy nie byli wcześniej leczeni (kohorta A) lub u których wystąpiła progresja choroby podczas PD-1 blokada (kohorta B). Ipilimumab może być stosowany jako kolejne leczenie zamiast niwolumabu wraz z IMM-101 u pacjentów w kohorcie B, jeśli ich choroba postępuje w badaniu. Osiemnastu pacjentów zostanie włączonych do kohorty A, a 8 pacjentów do kohorty B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka zaawansowanego (stadium III nieoperacyjne) lub czerniaka z przerzutami (stadium IV).
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą CT lub MRI, zgodnie z RECIST 1.1.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤1 w dniu 0.
  4. Znany status mutacji BRAF V600 lub zgoda na badanie mutacji BRAF V600 w okresie przesiewowym.
  5. Wcześniejsza radioterapia musiała zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku (tydzień 0, wizyta 1). Wcześniejsza terapia uzupełniająca lub neoadjuwantowa czerniaka jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona co najmniej 6 tygodni przed włączeniem (tydzień 0, wizyta 1), a wszystkie powiązane zdarzenia niepożądane ustąpiły lub ustabilizowały się.
  6. Pacjenta uznaje się za odpowiedniego do leczenia niwolumabem.

W przypadku kohorty A zastosowanie mają następujące kluczowe kryteria włączenia:

1. Pacjent nieleczony (tj. brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami).

W przypadku kohorty B zastosowanie mają następujące kluczowe kryteria włączenia:

1. Pacjent jest obecnie leczony terapią anty-PD-1 (w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem) z powodu zaawansowanego czerniaka i ma progresję choroby wg RECIST 1.1 po podaniu 4 lub więcej dawek; lub otrzymał wcześniej co najmniej 4 dawki terapii celowanej PD-1, samej lub w skojarzeniu z ipilimumabem, miał progresję choroby według RECIST 1.1 podczas tej terapii i nie otrzymał żadnego dalszego leczenia zaawansowanego czerniaka.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Czerniak błony naczyniowej/ocznej.
  2. Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się do kohorty B badania tylko wtedy, gdy byli leczeni i nie ma dowodów na progresję za pomocą rezonansu magnetycznego przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia i w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Pacjent ma udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespołu wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
  4. Stan pacjenta wymaga leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub lekami immunosupresyjnymi (takimi jak azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna) w okresie 14 dni przed pierwszym podaniem IMM-101.

W przypadku kohorty A pacjenci spełniający następujące kluczowe kryteria również nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

1. Pacjent otrzymał wcześniej terapię anty-programowaną śmiercią komórki-1 (anty-PD-1), ligandem anty-PD-1 (PD-L1), anty-PD-L2, przeciwciałem anty-CD137 lub anty- cytotoksyczny antygen-4 związany z limfocytami T (CTLA-4).

W przypadku kohorty B pacjenci spełniający następujące kluczowe kryteria również nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

1. Pacjent otrzymał więcej niż jeden schemat leczenia zaawansowanej (stadium III/IV) choroby przed terapią anty-PD-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMM-101 (oraz niwolumab lub ipilimumab)
Pacjentom w kohorcie A podawano IMM-101 w skojarzeniu z niwolumabem. Pacjenci z kohorty B, którzy nie odpowiadają na leczenie IMM-101 i niwolumabem i którzy spełniają określone kryteria, mają możliwość zmiany leczenia objętego badaniem na IMM-101 i ipilimumab.
Lek: Niwolumab
Niwolumab należy podawać we wlewie dożylnym w dawce 3 mg/kg mc. co dwa tygodnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab, stosowany jako kolejne leczenie u pacjentów z kohorty B, należy podawać we wlewie dożylnym w dawce 3 mg/kg mc. trwającym 90 minut co trzy tygodnie, maksymalnie w 4 dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: IMM-101
Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml IMM 101 (10 mg/ml) podawane co 2 tygodnie dla pierwszych 3 dawek, po których następuje 4-tygodniowa przerwa, następnie jedna dawka co 2 tygodnie dla kolejnych 3 dawek. Następnie podaje się dawkę co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zabite ciepłem całe komórki M. obuense National Collection of Type Cultures (NCTC) 13365

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia IMM-101 + niwolumab
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia oceny badania (do 84 tygodni) lub do momentu wycofania się z badania.
Częstość występowania, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) w całym badaniu.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia oceny badania (do 84 tygodni) lub do momentu wycofania się z badania.
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (18 miesięcy) lub wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Pierwszorzędowy punkt końcowy całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów w grupie zamierzającej analiza leczenia dla każdej kohorty badania.

BOR zostanie określony, gdy dostępne będą wszystkie dane, łącznie z ocenami 12-miesięcznymi dla Kohorty A lub oceną 6-miesięczną dla Kohorty B. Definiuje się ją jako najlepszą odpowiedź na podstawie potwierdzonych odpowiedzi określonych przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, zarejestrowanych pomiędzy datą pierwszego badania przesiewowego a datą ostatniego badania w trakcie/przed oceną w ramach oceny 12-miesięcznej (Kohorta A) ) i ocena 6-miesięczna/ostatnia ocena przed zmianą leczenia na IMM-101 + ipilimumab, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Kohorta B).
Od rejestracji do zakończenia badania (18 miesięcy) lub wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) jest definiowana jako najlepsza odpowiedź (odpowiedź całkowita lub częściowa, choroba stabilna lub choroba postępująca) na podstawie potwierdzonych odpowiedzi określonych przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, zarejestrowanych pomiędzy datą pierwszego badania przesiewowego a datą ostatnie badanie w trakcie/przed oceną podczas oceny po 12 miesiącach (Kohorta A) i ocena po 6 miesiącach/ostatnia ocena przed zmianą leczenia na IMM-101 + ipilimumab, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Kohorta B). Pacjenci w kohorcie B). którzy zmienili terapię bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny obrazowej przed zmianą terapii.
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) i pierwszego potwierdzenia progresji na podstawie RECIST 1.1 (potwierdzona lub niepotwierdzona) lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od wizyty 1 (tydzień 0) do pierwszego potwierdzenia progresji na podstawie RECIST 1.1 (potwierdzona lub niepotwierdzona) lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Progresję określał badacz na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W dniu śmierci pacjentów, którzy zmarli bez zgłoszenia progresji, uznawano, że nastąpiła progresja. Progresję zdefiniowano w wytycznych RECIST 1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od wizyty 1 (tydzień 0) i pierwszego potwierdzenia progresji na podstawie RECIST 1.1 (potwierdzona lub niepotwierdzona) lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od wizyty 1 (tydzień 0) do zakończenia badania (80 tygodni) lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od wizyty 1 (tydzień 0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono dla całego czasu trwania badania, gdzie pacjentów bez daty zgonu cenzurowano bezpośrednio w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żył. Informacje o przeżyciu po badaniu zbierano aż do zablokowania bazy danych, w przypadku pacjentów, którzy ukończyli badanie lub wycofali się z badania, i włączono je do analizy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od wizyty 1 (tydzień 0) do zakończenia badania (80 tygodni) lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie (OS) po roku
Ramy czasowe: OS po 1 roku obliczono po tym, jak wszyscy pacjenci mieli możliwość 12-miesięcznego leczenia objętego badaniem
Liczba pacjentów, którzy przeżyli co najmniej 12 miesięcy
OS po 1 roku obliczono po tym, jak wszyscy pacjenci mieli możliwość 12-miesięcznego leczenia objętego badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Fusi, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM-101-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj