Uno studio sull'IMM-101 in combinazione con la terapia con inibitori del checkpoint nel melanoma avanzato

Criteri chiave di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di melanoma avanzato (Stadio III non resecabile) o metastatico (Stadio IV).
2. Almeno una lesione misurabile mediante TC o RM, secondo RECIST 1.1.
3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≤1 al giorno 0.
4. Stato noto della mutazione BRAF V600 o consenso al test per la mutazione BRAF V600 durante il periodo di screening.
5. La precedente radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (settimana 0, visita 1). La precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per il melanoma è consentita se è stata completata almeno 6 settimane prima dell'arruolamento (settimana 0, visita 1) e tutti gli eventi avversi correlati si sono risolti o stabilizzati.
6. Il paziente è considerato idoneo al trattamento con nivolumab.

Per la coorte A, si applicano i seguenti criteri di inclusione chiave:

1. Il paziente è naive al trattamento (es. nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico).

Per la coorte B, si applicano i seguenti criteri di inclusione chiave:

1. Il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento con una terapia anti-PD-1 (monoterapia o in combinazione con ipilimumab), per il melanoma avanzato e presenta malattia progressiva secondo RECIST 1.1 dopo 4 o più dosi; o ha ricevuto in precedenza almeno 4 dosi di terapia mirata per PD-1, da sola o in combinazione con ipilimumab, ha avuto una progressione della malattia secondo RECIST 1.1 durante questa terapia e non ha ricevuto alcuna ulteriore terapia per il melanoma avanzato.

Criteri chiave di esclusione:

1. Melanoma uveale/oculare.
2. Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee. I pazienti con metastasi cerebrali sono eleggibili solo per la coorte B dello studio, se questi sono stati trattati e non vi è evidenza di progressione alla risonanza magnetica per almeno 8 settimane dopo il completamento del trattamento ed entro 21 giorni prima della prima dose della somministrazione del trattamento in studio.
3. - Il paziente ha una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
4. Il paziente ha una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o farmaci immunosoppressori (come azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) entro il periodo di 14 giorni prima della prima somministrazione di IMM-101.

Per la coorte A, anche i pazienti che soddisfano i seguenti criteri chiave non sono idonei a partecipare a questo studio:

1. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con un anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), anti-PD ligando-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anticorpo anti-CD137 o anti- agente antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4).

Per la coorte B, anche i pazienti che soddisfano i seguenti criteri chiave non sono idonei a partecipare a questo studio:

1. Il paziente ha ricevuto più di un regime di trattamento per la malattia avanzata (stadio III/IV) prima della terapia anti PD-1.