En studie av IMM-101 i kombination med Checkpoint Inhibitor Therapy vid avancerad melanom

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Histologiskt bekräftad diagnos av avancerat (ooperbart steg III) eller metastaserande (stadium IV) melanom.
2. Minst en mätbar lesion med CT eller MRI, enligt RECIST 1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus på ≤1 vid dag 0.
4. Känd BRAF V600-mutationsstatus eller samtycke till BRAF V600-mutationstestning under screeningsperioden.
5. Tidigare strålbehandling måste ha avslutats minst 2 veckor före studieläkemedlets administrering (vecka 0, besök 1). Tidigare adjuvant eller neoadjuvant melanombehandling är tillåten om den avslutades minst 6 veckor före inskrivningen (vecka 0, besök 1), och alla relaterade biverkningar har försvunnit eller stabiliserats.
6. Patienten anses lämplig för behandling med nivolumab.

För kohort A gäller följande viktiga inklusionskriterier:

1. Patienten är behandlingsnaiv (dvs. ingen tidigare systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom).

För kohort B gäller följande viktiga inkluderingskriterier:

1. Patienten behandlas antingen för närvarande med en anti-PD-1-terapi (monoterapi eller i kombination med ipilimumab), för framskridet melanom och har progressiv sjukdom med RECIST 1.1 efter 4 eller fler doser; eller tidigare har fått minst 4 doser av PD-1 riktad terapi, enbart eller i kombination med ipilimumab, haft sjukdomsprogression med RECIST 1.1 under denna behandling och har inte fått någon ytterligare behandling för avancerat melanom.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Uveal/okulärt melanom.
2. Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser. Patienter med hjärnmetastaser är endast berättigade till kohort B av studien, om dessa har behandlats och det inte finns några MRT-bevis för progression under minst 8 veckor efter avslutad behandling och inom 21 dagar före första dosen av studiebehandlingsadministrering.
3. Patienten har dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
4. Patienten har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller immunsuppressiva läkemedel (såsom azatioprin, takrolimus, ciklosporin) inom 14 dagar före den första administreringen av IMM-101.

För kohort A är patienter som uppfyller följande nyckelkriterier inte heller kvalificerade att delta i denna studie:

1. Patienten har tidigare fått behandling med en anti-programmerad celldöd-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137-antikropp eller anti- cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat antigen-4 (CTLA-4) medel.

För kohort B är patienter som uppfyller följande nyckelkriterier inte heller kvalificerade att delta i denna studie:

1. Patienten har fått mer än en behandlingsregim för avancerad (stadium III/IV) sjukdom före sin anti-PD-1-behandling.