En studie av IMM-101 i kombinasjon med sjekkpunkthemmerterapi ved avansert melanom

Viktige inkluderingskriterier:

1. Histologisk bekreftet diagnose av avansert (ikke-opererbart stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom.
2. Minst én målbar lesjon ved CT eller MR, i henhold til RECIST 1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på ≤1 på dag 0.
4. Kjent BRAF V600-mutasjonsstatus eller samtykke til BRAF V600-mutasjonstesting i løpet av screeningsperioden.
5. Tidligere strålebehandling må være fullført minst 2 uker før studiemedikamentadministrasjon (Uke 0, besøk 1). Tidligere adjuvant eller neoadjuvant melanombehandling er tillatt hvis den ble fullført minst 6 uker før innmelding (uke 0, besøk 1), og alle relaterte bivirkninger har forsvunnet eller stabilisert seg.
6. Pasienten anses som egnet for behandling med nivolumab.

For kohort A gjelder følgende nøkkelinkluderingskriterier:

1. Pasienten er behandlingsnaiv (dvs. ingen tidligere systemisk kreftbehandling for ikke-opererbart eller metastatisk melanom).

For kohort B gjelder følgende nøkkelinkluderingskriterier:

1. Pasienten mottar enten behandling med en anti-PD-1-behandling (monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab), for avansert melanom og har progressiv sykdom med RECIST 1.1 etter 4 eller flere doser; eller tidligere har mottatt minst 4 doser PD-1 målrettet behandling, alene eller i kombinasjon med ipilimumab, hatt sykdomsprogresjon med RECIST 1.1 under denne behandlingen og har ikke mottatt ytterligere behandling for avansert melanom.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Uveal/okulært melanom.
2. Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Pasienter med hjernemetastaser er kun kvalifisert for kohort B av studien, hvis disse har blitt behandlet og det ikke er MR-bevis for progresjon i minst 8 uker etter at behandlingen er fullført og innen 21 dager før første dose av studiebehandlingsadministrasjon.
3. Pasienten har dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
4. Pasienten har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller immunsuppressive legemidler (som azatioprin, takrolimus, ciklosporin) innen 14 dager før første administrasjon av IMM-101.

For kohort A er pasienter som oppfyller følgende nøkkelkriterier heller ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Pasienten har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1), anti-PD ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 antistoff eller anti- cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) middel.

For kohort B er pasienter som oppfyller følgende nøkkelkriterier heller ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Pasienten har mottatt mer enn ett behandlingsregime for avansert (stadium III/IV) sykdom før anti-PD-1-behandlingen.