Une étude de l'IMM-101 en association avec la thérapie par inhibiteur de point de contrôle dans le mélanome avancé

Critères d'inclusion clés :

1. Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome avancé (stade III non résécable) ou métastatique (stade IV).
2. Au moins une lésion mesurable par scanner ou IRM, selon RECIST 1.1.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 1 au jour 0.
4. Statut de mutation BRAF V600 connu ou consentement au test de mutation BRAF V600 pendant la période de dépistage.
5. La radiothérapie antérieure doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude (semaine 0, visite 1). Un traitement antérieur adjuvant ou néoadjuvant du mélanome est autorisé s'il a été terminé au moins 6 semaines avant l'inscription (semaine 0, visite 1) et si tous les événements indésirables associés se sont résolus ou stabilisés.
6. Le patient est considéré comme apte à recevoir un traitement par nivolumab.

Pour la cohorte A, les critères d'inclusion clés suivants s'appliquent :

1. Le patient est naïf de traitement (c.-à-d. aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique).

Pour la cohorte B, les critères d'inclusion clés suivants s'appliquent :

1. Le patient reçoit actuellement un traitement avec une thérapie anti-PD-1 (monothérapie ou en association avec l'ipilimumab), pour un mélanome avancé et présente une maladie évolutive selon RECIST 1.1 après 4 doses ou plus ; ou a déjà reçu au moins 4 doses de thérapie ciblée PD-1, seule ou en association avec l'ipilimumab, a eu une progression de la maladie selon RECIST 1.1 au cours de cette thérapie et n'a reçu aucun autre traitement pour le mélanome avancé.

Critères d'exclusion clés :

1. Mélanome uvéal/oculaire.
2. Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées. Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles pour la cohorte B de l'étude uniquement, s'ils ont été traités et s'il n'y a pas de preuve IRM de progression pendant au moins 8 semaines après la fin du traitement et dans les 21 jours précédant la première dose d'administration du traitement à l'étude.
3. Le patient a des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave ou d'un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
4. Le patient a une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou des médicaments immunosuppresseurs (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine) dans les 14 jours précédant la première administration d'IMM-101.

Pour la cohorte A, les patients répondant aux critères clés suivants ne sont également pas éligibles pour participer à cette étude :

1. Le patient a déjà reçu un traitement avec un anticorps anti-mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti- agent cytotoxique de l'antigène 4 associé aux lymphocytes T (CTLA-4).

Pour la cohorte B, les patients répondant aux critères clés suivants ne sont également pas éligibles pour participer à cette étude :

1. Le patient a reçu plus d'un schéma thérapeutique pour une maladie avancée (stade III/IV) avant son traitement anti-PD-1.