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原発性シェーグレン症候群患者の唾液と血清の免疫プロファイル (pSS)

2026年4月28日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

原発性シェーグレン症候群患者の唾液と血清の免疫プロファイルの分析

原発性シェーグレン症候群 (pSS) は慢性の全身性炎症性疾患であり、主に涙腺と唾液腺に影響を与え、乾燥症候群を引き起こします。 pSS には、抗核抗体 (ANA)、抗 Ro/SS-A、抗 La/SS-B、リウマチ因子 (RF) およびクリオグロブリンなどのいくつかの自己抗体の産生を伴う、推定される自己免疫病因があります。 最近、私たちのグループは、pSS患者の血清中のDNase Iに対する抗体の頻度が高いことを説明し、これらの抗体は、抗エプスタインバー（EBV）早期抗原拡散（抗EA-D）の存在と関連していました。 この発見は、さまざまな原因の眼球乾燥症患者の涙液における DNase I 活性の低下に関する最近の報告を考慮すると、興味深いものになります。これは、細胞外 DNA の蓄積と眼球表面への好中球性炎症性浸潤をもたらします。 この仮説は、点眼薬としての DNase I による治療がドライアイの臨床的改善をもたらすという観察によって補強されます。 さらに、歯周病は pSS の口腔乾燥症の悪化要因であることが示されています。これは、慢性炎症過程を引き起こし、その結果、小唾液腺の破壊につながるためです。 したがって、本研究の目的は、pSS 患者の唾液および血清中の DNase I に対する抗体の存在と、歯周病の治療前後での酵素の阻害能力の可能性を評価することです。 このような所見は、歯周病の存在、SSp の腺および腺外症状、さらにこれらの患者の血清および口腔洗浄液中の EBV DNA の存在と相関します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2016年EULAR/ACR分類基準による原発性シェーグレン症候群の患者、およびリウマチ性疾患/乾燥症候群の症状のない健康な人
  • リウマチ科のシェーグレン症候群外来で患者さんを定期的にフォローしています

除外基準:

  • 口腔乾燥を引き起こす薬（主に抗うつ薬や抗ヒスタミン薬）の使用。
  • 頭頸部への放射線治療歴のある患者。
  • 現在の喫煙。
  • 妊娠および/または授乳。
  • -登録前の少なくとも6か月間の歯周治療の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：pss患者
私たちは、歯周病治療の前後に、男女の pSS (EULAR/ACR 分類基準、2016) を有する 40 人の患者を評価します。
手順：歯周スケーリング
歯周スケーリングとルートプレーニング
他の名前：
  • 臨床歯周病治療
アクティブコンパレータ：健康な人
歯周病治療の前後で40人の健康な対照者を評価します。
手順：歯周スケーリング
歯周スケーリングとルートプレーニング
他の名前：
  • 臨床歯周病治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの口腔乾燥症インベントリ スコアからの 3 か月の変化
時間枠：ベースラインの口腔乾燥症インベントリ スコアからの 3 か月の変化
ベースラインの口腔乾燥症インベントリ スコアから 3 か月での変化。 11 から 55 ポイントの口渇症状に関する国際的に検証されたアンケート。
ベースラインの口腔乾燥症インベントリ スコアからの 3 か月の変化
3 か月時の唾液中の DNAse I 酵素のベースライン活性からの変化
時間枠：3 か月時の唾液中の DNAse I 酵素のベースライン活性からの変化
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) によって測定された 3 か月の唾液中の DNAse I 酵素のベースライン活性からの変化。
3 か月時の唾液中の DNAse I 酵素のベースライン活性からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月時の唾液中のベースライン インターロイキン-1b (IL-1b) 濃度からの変化
時間枠：3 か月時の唾液中のベースライン インターロイキン-1b (IL-1b) 濃度からの変化
Luminex Assay で測定した 3 か月時の唾液中のベースライン インターロイキン-1b (IL-1b) 濃度からの変化。
3 か月時の唾液中のベースライン インターロイキン-1b (IL-1b) 濃度からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2021年10月13日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPS - pSS
  • 2015/03756-4 (その他の助成金/資金番号：FAPESP)
  • 2018/09937-9 (その他の助成金/資金番号：FAPESP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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