- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711214
Profil immunitaire de la salive et du sérum des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSS)
28 avril 2026 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Analyse du profil immunitaire de la salive et du sérum de patients atteints du syndrome de Sjögren primaire
Le syndrome de Sjögren primaire (SSP) est une maladie inflammatoire systémique chronique, qui affecte principalement les glandes lacrymales et salivaires, conduisant au syndrome sec.
Le pSS a une étiologie auto-immune probable, avec la production de plusieurs auto-anticorps tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anti-Ro/SS-A, les anti-La/SS-B, le facteur rhumatoïde (FR) et les cryoglobulines.
Récemment, notre groupe a décrit une fréquence élevée d'anticorps dirigés contre la DNase I dans le sérum de patients pSS et ces anticorps étaient associés à la présence de l'antigène précoce diffus anti-Epstein-Barr (EBV) (anti-EA-D).
Cette découverte devient intéressante compte tenu de la description récente de la réduction de l'activité de la DNase I dans la déchirure de patients atteints de xérophtalmie de différentes causes, ce qui entraînerait une accumulation d'ADN extracellulaire et d'infiltrat inflammatoire neutrophile sur la surface oculaire.
Cette hypothèse est renforcée par l'observation que le traitement avec la DNase I sous forme de collyre entraîne une amélioration clinique de la sécheresse oculaire.
De plus, il a été démontré que la maladie parodontale est un facteur aggravant de la xérostomie dans le pSS, car elle conduit à un processus inflammatoire chronique et, par conséquent, à la destruction des glandes salivaires mineures.
Par conséquent, l'objectif de la présente étude sera d'évaluer la présence d'anticorps dirigés contre la DNase I dans la salive et le sérum des patients pSS et sa capacité éventuelle d'inhibition de l'enzyme avant et après le traitement de la maladie parodontale.
De tels résultats seront corrélés avec la présence d'une maladie parodontale, avec les manifestations glandulaires et extraglandulaires de la SpS et également avec la présence d'ADN d'EBV dans le sérum et le lavage buccal de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire selon les critères de classification EULAR/ACR 2016 et personnes en bonne santé sans maladie rhumatismale/symptômes du syndrome sec
- Patients régulièrement suivis à la clinique externe Syndrome de Sjögren du service de rhumatologie
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments provoquant une sécheresse buccale (principalement des antidépresseurs et des antihistaminiques).
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- Tabagisme actuel.
- Grossesse et/ou allaitement.
- Antécédents de traitement parodontal depuis au moins 6 mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients atteints de SSS
Nous évaluerons 40 patients atteints de pSS (EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) des deux sexes avant et après le traitement de la maladie parodontale.
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Détartrage parodontal et surfaçage radiculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Individus en bonne santé
Nous évaluerons 40 contrôles sains avant et après le traitement de la maladie parodontale.
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Détartrage parodontal et surfaçage radiculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score d'inventaire de xérostomie de base à 3 mois
Délai: Changement par rapport au score d'inventaire de xérostomie de base à 3 mois
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Changement par rapport au score d'inventaire de xérostomie de base à 3 mois.
Un questionnaire international validé sur les symptômes de la bouche sèche allant de 11 à 55 points.
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Changement par rapport au score d'inventaire de xérostomie de base à 3 mois
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme DNAse I dans la salive à 3 mois
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme DNAse I dans la salive à 3 mois
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Changement par rapport à l'activité de base de l'enzyme DNAse I dans la salive à 3 mois mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme DNAse I dans la salive à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la concentration initiale d'interleukine-1b (IL-1b) dans la salive à 3 mois
Délai: Changement par rapport à la concentration initiale d'interleukine-1b (IL-1b) dans la salive à 3 mois
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Changement par rapport à la concentration initiale d'interleukine-1b (IL-1b) dans la salive à 3 mois, mesurée par le test Luminex.
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Changement par rapport à la concentration initiale d'interleukine-1b (IL-1b) dans la salive à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ambrosio LM, Rovai ES, Franca BN, Balzarini DA, Abreu IS, Lopes SB, Nunes TB, Lourenco SV, Pasoto SG, Saraiva L, Holzhausen M. Effects of periodontal treatment on primary sjogren's syndrome symptoms. Braz Oral Res. 2017 Jan 16;31:e8. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0008.
- Nakamura-Kiyama M, Ono K, Masuda W, Hitomi S, Matsuo K, Usui M, Nakashima K, Yokota M, Inenaga K. Changes of salivary functions in experimental periodontitis model rats. Arch Oral Biol. 2014 Feb;59(2):125-32. doi: 10.1016/j.archoralbio.2013.11.001. Epub 2013 Nov 8.
- Martins VAO, Floriano TF, Leon EP, Villamarin LEB, Deveza GBH, Aikawa NE, Silva CAA, Kupa LVK, Peres MPSM, Braz-Silva PH, Bonfa E, Pasoto SG. Primary dental care treatment in primary Sjogren's syndrome: a possible role in improving salivary flow rate. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2258-2267. doi: 10.55563/clinexprheumatol/kfn28h. Epub 2022 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- IPS - pSS
- 2015/03756-4 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)
- 2018/09937-9 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .