- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711214
Perfil inmunológico de saliva y suero de pacientes con síndrome de Sjögren primario (pSS)
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Análisis del Perfil Inmune de Saliva y Suero de Pacientes con Síndrome de Sjögren Primario
El síndrome de Sjögren primario (SSp) es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica, que afecta principalmente a las glándulas lagrimales y salivales, dando lugar al síndrome sicca.
El SSp tiene una probable etiología autoinmune, con producción de varios autoanticuerpos como anticuerpos antinucleares (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, factor reumatoideo (FR) y crioglobulinas.
Recientemente, nuestro grupo describió una alta frecuencia de anticuerpos dirigidos a la DNasa I en el suero de pacientes con SSp y estos anticuerpos se asociaron con la presencia del antígeno difuso temprano anti-Epstein-Barr (EBV) (anti-EA-D).
Este hallazgo cobra interés considerando la descripción reciente de reducción de la actividad de la DNasa I en la lágrima de pacientes con xeroftalmía de diferentes causas, lo que daría como resultado una acumulación de ADN extracelular e infiltrado inflamatorio neutrofílico en la superficie ocular.
Esta hipótesis se ve reforzada por la observación de que el tratamiento con ADNasa I en gotas para los ojos da como resultado una mejoría clínica del ojo seco.
Además, se ha demostrado que la enfermedad periodontal es un factor agravante de la xerostomía en el SSp, ya que conduce a un proceso inflamatorio crónico y, en consecuencia, a la destrucción de las glándulas salivales menores.
Por tanto, el objetivo del presente estudio será evaluar la presencia de anticuerpos dirigidos a la DNasa I en la saliva y suero de pacientes con SSp y su posible capacidad de inhibición de la enzima antes y después del tratamiento de la enfermedad periodontal.
Dichos hallazgos se correlacionarán con la presencia de enfermedad periodontal, con las manifestaciones glandulares y extraglandulares de SSp y también con la presencia de ADN de EBV en el suero y lavado oral de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de Sjögren primario según los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2016 y personas sanas sin ninguna enfermedad reumática/síntomas del síndrome sicca
- Pacientes seguidos regularmente en la consulta externa de Síndrome de Sjögren de la División de Reumatología
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos que provocan sequedad oral (principalmente antidepresivos y antihistamínicos).
- Pacientes con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Tabaquismo actual.
- Embarazo y/o lactancia.
- Historial de tratamiento periodontal durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con SSp
Evaluaremos 40 pacientes con SSp (Criterios de clasificación EULAR/ACR, 2016) de ambos sexos antes y después del tratamiento de la enfermedad periodontal.
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Raspado periodontal y alisado radicular
Otros nombres:
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Comparador activo: Individuos sanos
Evaluaremos 40 controles sanos antes y después del tratamiento de la enfermedad periodontal.
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Raspado periodontal y alisado radicular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial del inventario de xerostomía a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del inventario de xerostomía a los 3 meses
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Cambio desde la puntuación inicial del inventario de xerostomía a los 3 meses.
Un cuestionario internacional validado de síntomas de boca seca que van desde 11 a 55 puntos.
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Cambio desde la puntuación inicial del inventario de xerostomía a los 3 meses
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Cambio desde la actividad inicial de la enzima ADNsa I en la saliva a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad inicial de la enzima ADNsa I en la saliva a los 3 meses
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Cambio con respecto a la actividad inicial de la enzima ADNasa I en la saliva a los 3 meses medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Cambio desde la actividad inicial de la enzima ADNsa I en la saliva a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la concentración basal de interleucina-1b (IL-1b) en saliva a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de interleucina-1b (IL-1b) en saliva a los 3 meses
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Cambio con respecto a la concentración inicial de interleucina-1b (IL-1b) en la saliva a los 3 meses medido con el Ensayo Luminex.
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Cambio desde la concentración basal de interleucina-1b (IL-1b) en saliva a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ambrosio LM, Rovai ES, Franca BN, Balzarini DA, Abreu IS, Lopes SB, Nunes TB, Lourenco SV, Pasoto SG, Saraiva L, Holzhausen M. Effects of periodontal treatment on primary sjogren's syndrome symptoms. Braz Oral Res. 2017 Jan 16;31:e8. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0008.
- Nakamura-Kiyama M, Ono K, Masuda W, Hitomi S, Matsuo K, Usui M, Nakashima K, Yokota M, Inenaga K. Changes of salivary functions in experimental periodontitis model rats. Arch Oral Biol. 2014 Feb;59(2):125-32. doi: 10.1016/j.archoralbio.2013.11.001. Epub 2013 Nov 8.
- Martins VAO, Floriano TF, Leon EP, Villamarin LEB, Deveza GBH, Aikawa NE, Silva CAA, Kupa LVK, Peres MPSM, Braz-Silva PH, Bonfa E, Pasoto SG. Primary dental care treatment in primary Sjogren's syndrome: a possible role in improving salivary flow rate. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2258-2267. doi: 10.55563/clinexprheumatol/kfn28h. Epub 2022 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- IPS - pSS
- 2015/03756-4 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
- 2018/09937-9 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .