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Perfil inmunológico de saliva y suero de pacientes con síndrome de Sjögren primario (pSS)

28 de abril de 2026 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Análisis del Perfil Inmune de Saliva y Suero de Pacientes con Síndrome de Sjögren Primario

El síndrome de Sjögren primario (SSp) es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica, que afecta principalmente a las glándulas lagrimales y salivales, dando lugar al síndrome sicca. El SSp tiene una probable etiología autoinmune, con producción de varios autoanticuerpos como anticuerpos antinucleares (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, factor reumatoideo (FR) y crioglobulinas. Recientemente, nuestro grupo describió una alta frecuencia de anticuerpos dirigidos a la DNasa I en el suero de pacientes con SSp y estos anticuerpos se asociaron con la presencia del antígeno difuso temprano anti-Epstein-Barr (EBV) (anti-EA-D). Este hallazgo cobra interés considerando la descripción reciente de reducción de la actividad de la DNasa I en la lágrima de pacientes con xeroftalmía de diferentes causas, lo que daría como resultado una acumulación de ADN extracelular e infiltrado inflamatorio neutrofílico en la superficie ocular. Esta hipótesis se ve reforzada por la observación de que el tratamiento con ADNasa I en gotas para los ojos da como resultado una mejoría clínica del ojo seco. Además, se ha demostrado que la enfermedad periodontal es un factor agravante de la xerostomía en el SSp, ya que conduce a un proceso inflamatorio crónico y, en consecuencia, a la destrucción de las glándulas salivales menores. Por tanto, el objetivo del presente estudio será evaluar la presencia de anticuerpos dirigidos a la DNasa I en la saliva y suero de pacientes con SSp y su posible capacidad de inhibición de la enzima antes y después del tratamiento de la enfermedad periodontal. Dichos hallazgos se correlacionarán con la presencia de enfermedad periodontal, con las manifestaciones glandulares y extraglandulares de SSp y también con la presencia de ADN de EBV en el suero y lavado oral de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome de Sjögren primario según los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2016 y personas sanas sin ninguna enfermedad reumática/síntomas del síndrome sicca
  • Pacientes seguidos regularmente en la consulta externa de Síndrome de Sjögren de la División de Reumatología

Criterio de exclusión:

  • Uso de fármacos que provocan sequedad oral (principalmente antidepresivos y antihistamínicos).
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
  • Tabaquismo actual.
  • Embarazo y/o lactancia.
  • Historial de tratamiento periodontal durante al menos 6 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes con SSp
Evaluaremos 40 pacientes con SSp (Criterios de clasificación EULAR/ACR, 2016) de ambos sexos antes y después del tratamiento de la enfermedad periodontal.
Raspado periodontal y alisado radicular
Otros nombres:
  • Tratamiento clínico de la enfermedad periodontal
Comparador activo: Individuos sanos
Evaluaremos 40 controles sanos antes y después del tratamiento de la enfermedad periodontal.
Raspado periodontal y alisado radicular
Otros nombres:
  • Tratamiento clínico de la enfermedad periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial del inventario de xerostomía a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del inventario de xerostomía a los 3 meses
Cambio desde la puntuación inicial del inventario de xerostomía a los 3 meses. Un cuestionario internacional validado de síntomas de boca seca que van desde 11 a 55 puntos.
Cambio desde la puntuación inicial del inventario de xerostomía a los 3 meses
Cambio desde la actividad inicial de la enzima ADNsa I en la saliva a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad inicial de la enzima ADNsa I en la saliva a los 3 meses
Cambio con respecto a la actividad inicial de la enzima ADNasa I en la saliva a los 3 meses medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Cambio desde la actividad inicial de la enzima ADNsa I en la saliva a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la concentración basal de interleucina-1b (IL-1b) en saliva a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de interleucina-1b (IL-1b) en saliva a los 3 meses
Cambio con respecto a la concentración inicial de interleucina-1b (IL-1b) en la saliva a los 3 meses medido con el Ensayo Luminex.
Cambio desde la concentración basal de interleucina-1b (IL-1b) en saliva a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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