Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunprofiel van speeksel en serum van patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (pSS)

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Analyse van het immuunprofiel van speeksel en serum van patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Het primaire syndroom van Sjögren (pSS) is een chronische systemische ontstekingsziekte, die voornamelijk de traan- en speekselklieren aantast, wat leidt tot het sicca-syndroom. pSS heeft waarschijnlijk een auto-immuun etiologie, met de productie van verschillende auto-antilichamen zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, reumafactor (RF) en cryoglobulinen. Onlangs beschreef onze groep een hoge frequentie van antilichamen gericht tegen DNase I in het serum van pSS-patiënten en deze antilichamen werden geassocieerd met de aanwezigheid van het anti-Epstein-Barr (EBV) vroege antigeen diffuus (anti-EA-D). Deze bevinding wordt interessant gezien de recente beschrijving van vermindering van DNase I-activiteit in de traan van patiënten met xeroftalmie met verschillende oorzaken, wat zou resulteren in een opeenhoping van extracellulair DNA en neutrofiel ontstekingsinfiltraat op het oogoppervlak. Deze hypothese wordt versterkt door de observatie dat behandeling met DNase I als oogdruppels resulteert in klinische verbetering van droge ogen. Bovendien is aangetoond dat parodontitis een verergerende factor is van xerostomie bij pSS, aangezien het leidt tot een chronisch ontstekingsproces en bijgevolg tot de vernietiging van kleine speekselklieren. Daarom zal het doel van de huidige studie zijn om de aanwezigheid van antilichamen gericht tegen DNase I in het speeksel en serum van pSS-patiënten en het mogelijke remmingsvermogen van het enzym voor en na behandeling van parodontitis te evalueren. Dergelijke bevindingen zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid van parodontitis, met de glandulaire en extraglandulaire manifestaties van SSp en ook met de aanwezigheid van EBV-DNA in het serum en orale lavage van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2016, en gezonde mensen zonder enige reumatische aandoening/symptomen van het sicca-syndroom
  • Patiënten werden regelmatig gevolgd op de polikliniek Syndroom van Sjögren van de afdeling Reumatologie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van geneesmiddelen die een droge mond veroorzaken (voornamelijk antidepressiva en antihistaminica).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling.
  • Huidig ​​roken.
  • Zwangerschap en/of borstvoeding.
  • Geschiedenis van parodontale behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pSS-patiënten
We zullen 40 patiënten met pSS (EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) van beide geslachten evalueren voor en na de behandeling van parodontitis.
Parodontale schilfering en wortelschaven
Andere namen:
  • Klinische behandeling van parodontitis
Actieve vergelijker: Gezonde individuen
We zullen 40 gezonde controles evalueren voor en na de behandeling van parodontitis.
Parodontale schilfering en wortelschaven
Andere namen:
  • Klinische behandeling van parodontitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory Score na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory Score na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory Score na 3 maanden. Een internationaal gevalideerde vragenlijst van symptomen van een droge mond, variërend van 11 tot 55 punten.
Verandering ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory Score na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-activiteit van DNAse I-enzym in speeksel na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-activiteit van DNAse I-enzym in speeksel na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-activiteit van DNAse I-enzym in speeksel na 3 maanden gemeten met Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Verandering ten opzichte van baseline-activiteit van DNAse I-enzym in speeksel na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline interleukine-1b (IL-1b) concentratie in speeksel na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline interleukine-1b (IL-1b) concentratie in speeksel na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline interleukine-1b (IL-1b) concentratie in speeksel na 3 maanden gemeten met Luminex Assay.
Verandering van baseline interleukine-1b (IL-1b) concentratie in speeksel na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren