- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03711214
Immuunprofiel van speeksel en serum van patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (pSS)
28 april 2026 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Analyse van het immuunprofiel van speeksel en serum van patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Het primaire syndroom van Sjögren (pSS) is een chronische systemische ontstekingsziekte, die voornamelijk de traan- en speekselklieren aantast, wat leidt tot het sicca-syndroom.
pSS heeft waarschijnlijk een auto-immuun etiologie, met de productie van verschillende auto-antilichamen zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, reumafactor (RF) en cryoglobulinen.
Onlangs beschreef onze groep een hoge frequentie van antilichamen gericht tegen DNase I in het serum van pSS-patiënten en deze antilichamen werden geassocieerd met de aanwezigheid van het anti-Epstein-Barr (EBV) vroege antigeen diffuus (anti-EA-D).
Deze bevinding wordt interessant gezien de recente beschrijving van vermindering van DNase I-activiteit in de traan van patiënten met xeroftalmie met verschillende oorzaken, wat zou resulteren in een opeenhoping van extracellulair DNA en neutrofiel ontstekingsinfiltraat op het oogoppervlak.
Deze hypothese wordt versterkt door de observatie dat behandeling met DNase I als oogdruppels resulteert in klinische verbetering van droge ogen.
Bovendien is aangetoond dat parodontitis een verergerende factor is van xerostomie bij pSS, aangezien het leidt tot een chronisch ontstekingsproces en bijgevolg tot de vernietiging van kleine speekselklieren.
Daarom zal het doel van de huidige studie zijn om de aanwezigheid van antilichamen gericht tegen DNase I in het speeksel en serum van pSS-patiënten en het mogelijke remmingsvermogen van het enzym voor en na behandeling van parodontitis te evalueren.
Dergelijke bevindingen zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid van parodontitis, met de glandulaire en extraglandulaire manifestaties van SSp en ook met de aanwezigheid van EBV-DNA in het serum en orale lavage van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2016, en gezonde mensen zonder enige reumatische aandoening/symptomen van het sicca-syndroom
- Patiënten werden regelmatig gevolgd op de polikliniek Syndroom van Sjögren van de afdeling Reumatologie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van geneesmiddelen die een droge mond veroorzaken (voornamelijk antidepressiva en antihistaminica).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling.
- Huidig roken.
- Zwangerschap en/of borstvoeding.
- Geschiedenis van parodontale behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pSS-patiënten
We zullen 40 patiënten met pSS (EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) van beide geslachten evalueren voor en na de behandeling van parodontitis.
|
Parodontale schilfering en wortelschaven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde individuen
We zullen 40 gezonde controles evalueren voor en na de behandeling van parodontitis.
|
Parodontale schilfering en wortelschaven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory Score na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory Score na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory Score na 3 maanden.
Een internationaal gevalideerde vragenlijst van symptomen van een droge mond, variërend van 11 tot 55 punten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory Score na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-activiteit van DNAse I-enzym in speeksel na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-activiteit van DNAse I-enzym in speeksel na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-activiteit van DNAse I-enzym in speeksel na 3 maanden gemeten met Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Verandering ten opzichte van baseline-activiteit van DNAse I-enzym in speeksel na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline interleukine-1b (IL-1b) concentratie in speeksel na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline interleukine-1b (IL-1b) concentratie in speeksel na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline interleukine-1b (IL-1b) concentratie in speeksel na 3 maanden gemeten met Luminex Assay.
|
Verandering van baseline interleukine-1b (IL-1b) concentratie in speeksel na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ambrosio LM, Rovai ES, Franca BN, Balzarini DA, Abreu IS, Lopes SB, Nunes TB, Lourenco SV, Pasoto SG, Saraiva L, Holzhausen M. Effects of periodontal treatment on primary sjogren's syndrome symptoms. Braz Oral Res. 2017 Jan 16;31:e8. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0008.
- Nakamura-Kiyama M, Ono K, Masuda W, Hitomi S, Matsuo K, Usui M, Nakashima K, Yokota M, Inenaga K. Changes of salivary functions in experimental periodontitis model rats. Arch Oral Biol. 2014 Feb;59(2):125-32. doi: 10.1016/j.archoralbio.2013.11.001. Epub 2013 Nov 8.
- Martins VAO, Floriano TF, Leon EP, Villamarin LEB, Deveza GBH, Aikawa NE, Silva CAA, Kupa LVK, Peres MPSM, Braz-Silva PH, Bonfa E, Pasoto SG. Primary dental care treatment in primary Sjogren's syndrome: a possible role in improving salivary flow rate. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2258-2267. doi: 10.55563/clinexprheumatol/kfn28h. Epub 2022 Sep 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- IPS - pSS
- 2015/03756-4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)
- 2018/09937-9 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .