Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofil af spyt og serum hos patienter med primært Sjögrens syndrom (pSS)

28. april 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Analyse af immunprofilen af ​​spyt og serum hos patienter med primært Sjögrens syndrom

Primær Sjögrens syndrom (pSS) er en kronisk systemisk inflammatorisk sygdom, som hovedsageligt påvirker tårekirtlerne og spytkirtlerne, hvilket fører til sicca-syndrom. pSS har en sandsynlig autoimmun ætiologi med produktion af adskillige autoantistoffer såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, rheumatoid factor (RF) og kryoglobuliner. For nylig beskrev vores gruppe en høj frekvens af antistoffer rettet mod DNase I i serum fra pSS-patienter, og disse antistoffer var forbundet med tilstedeværelsen af ​​det anti-Epstein-Barr (EBV) tidlige antigen diffuse (anti-EA-D). Denne opdagelse bliver interessant i betragtning af den nylige beskrivelse af reduktion af DNase I-aktivitet i tårer fra patienter med xerophthalmia af forskellige årsager, hvilket ville resultere i en ophobning af ekstracellulært DNA og neutrofilt inflammatorisk infiltrat på den okulære overflade. Denne hypotese forstærkes af den observation, at behandling med DNase I som øjendråber resulterer i klinisk forbedring af tørre øjne. Derudover er det vist, at paradentose er en forværrende faktor for xerostomi i pSS, da det fører til en kronisk inflammatorisk proces og følgelig til ødelæggelse af mindre spytkirtler. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at evaluere tilstedeværelsen af ​​antistoffer rettet mod DNase I i spyt og serum hos pSS-patienter og dets mulige evne til at hæmme enzymet før og efter behandling af periodontal sygdom. Sådanne fund vil være korreleret med tilstedeværelsen af ​​periodontal sygdom, med de glandulære og ekstraglandulære manifestationer af SSp og også med tilstedeværelsen af ​​EBV-DNA i serum og oral lavage af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær Sjögrens syndrom i henhold til 2016 EULAR/ACR klassifikationskriterier og raske mennesker uden nogen gigtsygdom/symptomer på sicca syndrom
  • Patienter fulgt regelmæssigt på ambulatoriet for Sjögrens syndrom på reumatologisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af lægemidler, der forårsager oral tørhed (hovedsageligt antidepressiva og antihistaminer).
  • Patienter med strålebehandling med hoved og nakke i anamnesen.
  • Aktuel rygning.
  • Graviditet og/eller amning.
  • Anamnese med paradentosebehandling i mindst 6 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pSS patienter
Vi vil evaluere 40 patienter med pSS (EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) af begge køn før og efter behandling af paradentose.
Procedure: Periodontal afskalning
Periodontal afskalning og rodplaning
Andre navne:
  • Klinisk behandling af paradentose
Aktiv komparator: Sunde individer
Vi vil evaluere 40 sunde kontroller før og efter behandling af paradentose.
Procedure: Periodontal afskalning
Periodontal afskalning og rodplaning
Andre navne:
  • Klinisk behandling af paradentose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Xerostomia Inventory Score efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline Xerostomia Inventory Score efter 3 måneder
Ændring fra baseline Xerostomia Inventory Score efter 3 måneder. Et internationalt valideret spørgeskema over mundtørhedssymptomer, der spænder fra 11 til 55 point.
Ændring fra baseline Xerostomia Inventory Score efter 3 måneder
Ændring fra baseline aktivitet af DNAse I enzym i spyt efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitet af DNAse I enzym i spyt efter 3 måneder
Ændring fra baseline aktivitet af DNAse I enzym i spyt efter 3 måneder målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Ændring fra baseline aktivitet af DNAse I enzym i spyt efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) koncentration i spyt efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) koncentration i spyt efter 3 måneder
Ændring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) koncentration i spyt efter 3 måneder målt ved Luminex Assay.
Ændring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) koncentration i spyt efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPS - pSS
  • 2015/03756-4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)
  • 2018/09937-9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner