- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711214
Immunprofil av spytt og serum hos pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSS)
25. mars 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Analyse av immunprofilen til spytt og serum hos pasienter med primært Sjögrens syndrom
Primært Sjögrens syndrom (pSS) er en kronisk systemisk inflammatorisk sykdom, som hovedsakelig rammer tårekjertlene og spyttkjertlene, og fører til sicca-syndrom.
pSS har en sannsynlig autoimmun etiologi, med produksjon av flere autoantistoffer som antinukleære antistoffer (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, revmatoid faktor (RF) og kryoglobuliner.
Nylig beskrev vår gruppe en høy frekvens av antistoffer rettet mot DNase I i serumet til pSS-pasienter, og disse antistoffene var assosiert med tilstedeværelsen av anti-Epstein-Barr (EBV) tidlig antigen diffust (anti-EA-D).
Dette funnet blir interessant med tanke på den nylige beskrivelsen av reduksjon av DNase I-aktivitet i tåre hos pasienter med xeroftalmi av forskjellige årsaker, noe som ville resultere i en akkumulering av ekstracellulært DNA og nøytrofilt inflammatorisk infiltrat på den okulære overflaten.
Denne hypotesen forsterkes av observasjonen at behandling med DNase I som øyedråper resulterer i klinisk forbedring av tørre øyne.
I tillegg er det vist at periodontal sykdom er en forverrende faktor for xerostomi i pSS, da det fører til en kronisk inflammatorisk prosess og følgelig til ødeleggelse av mindre spyttkjertler.
Derfor vil formålet med denne studien være å evaluere tilstedeværelsen av antistoffer rettet mot DNase I i spyttet og serumet til pSS-pasienter og dets mulige evne til å hemme enzymet før og etter behandling av periodontal sykdom.
Slike funn vil være korrelert med tilstedeværelsen av periodontal sykdom, med de kjertel- og ekstraglandulære manifestasjonene av SSp og også med tilstedeværelsen av EBV-DNA i serum og oral skylling av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær Sjögrens syndrom i henhold til 2016 EULAR/ACR klassifikasjonskriterier, og friske personer uten revmatisk sykdom/symptomer på sicca syndrom
- Pasienter fulgt regelmessig ved Sjögrens syndrom poliklinikk ved revmatologisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av legemidler som forårsaker tørrhet i munnen (hovedsakelig antidepressiva og antihistaminer).
- Pasienter med historie med strålebehandling av hode og nakke.
- Aktuell røyking.
- Graviditet og/eller amming.
- Anamnese med periodontal behandling i minst 6 måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pSS-pasienter
Vi skal evaluere 40 pasienter med pSS (EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) av begge kjønn før og etter behandling av periodontal sykdom.
|
Periodontal avskalling og rotplaning
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Friske individer
Vi vil evaluere 40 friske kontroller før og etter behandling av periodontal sykdom.
|
Periodontal avskalling og rotplaning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Xerostomia Inventory Score ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline Xerostomia Inventory Score ved 3 måneder
|
Endring fra baseline Xerostomia Inventory Score ved 3 måneder.
Et internasjonalt validert spørreskjema over symptomer på tørr munn som varierer fra 11 til 55 poeng.
|
Endring fra baseline Xerostomia Inventory Score ved 3 måneder
|
Endring fra baseline aktivitet av DNAse I enzym i spytt etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitet av DNAse I enzym i spytt etter 3 måneder
|
Endring fra baseline-aktiviteten til DNAse I-enzym i spytt etter 3 måneder målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Endring fra baseline aktivitet av DNAse I enzym i spytt etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) konsentrasjon i spytt etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) konsentrasjon i spytt etter 3 måneder
|
Endring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) konsentrasjon i spytt etter 3 måneder målt med Luminex Assay.
|
Endring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) konsentrasjon i spytt etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ambrosio LM, Rovai ES, Franca BN, Balzarini DA, Abreu IS, Lopes SB, Nunes TB, Lourenco SV, Pasoto SG, Saraiva L, Holzhausen M. Effects of periodontal treatment on primary sjogren's syndrome symptoms. Braz Oral Res. 2017 Jan 16;31:e8. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0008.
- Nakamura-Kiyama M, Ono K, Masuda W, Hitomi S, Matsuo K, Usui M, Nakashima K, Yokota M, Inenaga K. Changes of salivary functions in experimental periodontitis model rats. Arch Oral Biol. 2014 Feb;59(2):125-32. doi: 10.1016/j.archoralbio.2013.11.001. Epub 2013 Nov 8.
- Martins VAO, Floriano TF, Leon EP, Villamarin LEB, Deveza GBH, Aikawa NE, Silva CAA, Kupa LVK, Peres MPSM, Braz-Silva PH, Bonfa E, Pasoto SG. Primary dental care treatment in primary Sjogren's syndrome: a possible role in improving salivary flow rate. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2258-2267. doi: 10.55563/clinexprheumatol/kfn28h. Epub 2022 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- IPS - pSS
- 2015/03756-4 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)
- 2018/09937-9 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjøgrens syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Periodontal skalering
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjent
-
CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRESFullførtLeddgikt | Periodontitt
-
University College, LondonFullførtPeriodontitt | Intimal medial tykkelse av indre halspulsåreStorbritannia
-
Eastman Dental Insitute and HospitalUniversity College London Hospitals; Johnson & Johnson; British Heart Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Kırıkkale UniversityFullførtPeriodontale sykdommer
-
Necmettin Erbakan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of BrasiliaBrasilia University Hospital; Catholic University of BrasíliaAvsluttetKronisk periodontitt | Diabetes type 2Brasil
-
University of Santiago de CompostelaRekruttering