Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunprofil av spytt og serum hos pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSS)

25. mars 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Analyse av immunprofilen til spytt og serum hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

Primært Sjögrens syndrom (pSS) er en kronisk systemisk inflammatorisk sykdom, som hovedsakelig rammer tårekjertlene og spyttkjertlene, og fører til sicca-syndrom. pSS har en sannsynlig autoimmun etiologi, med produksjon av flere autoantistoffer som antinukleære antistoffer (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, revmatoid faktor (RF) og kryoglobuliner. Nylig beskrev vår gruppe en høy frekvens av antistoffer rettet mot DNase I i serumet til pSS-pasienter, og disse antistoffene var assosiert med tilstedeværelsen av anti-Epstein-Barr (EBV) tidlig antigen diffust (anti-EA-D). Dette funnet blir interessant med tanke på den nylige beskrivelsen av reduksjon av DNase I-aktivitet i tåre hos pasienter med xeroftalmi av forskjellige årsaker, noe som ville resultere i en akkumulering av ekstracellulært DNA og nøytrofilt inflammatorisk infiltrat på den okulære overflaten. Denne hypotesen forsterkes av observasjonen at behandling med DNase I som øyedråper resulterer i klinisk forbedring av tørre øyne. I tillegg er det vist at periodontal sykdom er en forverrende faktor for xerostomi i pSS, da det fører til en kronisk inflammatorisk prosess og følgelig til ødeleggelse av mindre spyttkjertler. Derfor vil formålet med denne studien være å evaluere tilstedeværelsen av antistoffer rettet mot DNase I i spyttet og serumet til pSS-pasienter og dets mulige evne til å hemme enzymet før og etter behandling av periodontal sykdom. Slike funn vil være korrelert med tilstedeværelsen av periodontal sykdom, med de kjertel- og ekstraglandulære manifestasjonene av SSp og også med tilstedeværelsen av EBV-DNA i serum og oral skylling av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær Sjögrens syndrom i henhold til 2016 EULAR/ACR klassifikasjonskriterier, og friske personer uten revmatisk sykdom/symptomer på sicca syndrom
  • Pasienter fulgt regelmessig ved Sjögrens syndrom poliklinikk ved revmatologisk avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av legemidler som forårsaker tørrhet i munnen (hovedsakelig antidepressiva og antihistaminer).
  • Pasienter med historie med strålebehandling av hode og nakke.
  • Aktuell røyking.
  • Graviditet og/eller amming.
  • Anamnese med periodontal behandling i minst 6 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pSS-pasienter
Vi skal evaluere 40 pasienter med pSS (EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) av begge kjønn før og etter behandling av periodontal sykdom.
Periodontal avskalling og rotplaning
Andre navn:
  • Klinisk behandling av periodontal sykdom
Aktiv komparator: Friske individer
Vi vil evaluere 40 friske kontroller før og etter behandling av periodontal sykdom.
Periodontal avskalling og rotplaning
Andre navn:
  • Klinisk behandling av periodontal sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Xerostomia Inventory Score ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline Xerostomia Inventory Score ved 3 måneder
Endring fra baseline Xerostomia Inventory Score ved 3 måneder. Et internasjonalt validert spørreskjema over symptomer på tørr munn som varierer fra 11 til 55 poeng.
Endring fra baseline Xerostomia Inventory Score ved 3 måneder
Endring fra baseline aktivitet av DNAse I enzym i spytt etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitet av DNAse I enzym i spytt etter 3 måneder
Endring fra baseline-aktiviteten til DNAse I-enzym i spytt etter 3 måneder målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Endring fra baseline aktivitet av DNAse I enzym i spytt etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) konsentrasjon i spytt etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) konsentrasjon i spytt etter 3 måneder
Endring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) konsentrasjon i spytt etter 3 måneder målt med Luminex Assay.
Endring fra baseline interleukin-1b (IL-1b) konsentrasjon i spytt etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på Periodontal skalering

3
Abonnere