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Profilo immunitario di saliva e siero di pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Analisi del profilo immunitario della saliva e del siero dei pazienti con sindrome di Sjögren primaria

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una malattia infiammatoria sistemica cronica, che colpisce principalmente le ghiandole lacrimali e salivari, portando alla sindrome sicca. pSS ha una probabile eziologia autoimmune, con la produzione di diversi autoanticorpi come anticorpi antinucleari (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, fattore reumatoide (RF) e crioglobuline. Recentemente, il nostro gruppo ha descritto un'alta frequenza di anticorpi diretti alla DNasi I nel siero di pazienti affetti da pSS e questi anticorpi sono stati associati alla presenza dell'antigene precoce anti-Epstein-Barr (EBV) diffuso (anti-EA-D). Questa scoperta diventa interessante considerando la recente descrizione della riduzione dell'attività della DNasi I nella lacrima di pazienti con xeroftalmia di diversa causa, che comporterebbe un accumulo di DNA extracellulare e infiltrato infiammatorio neutrofilo sulla superficie oculare. Questa ipotesi è rafforzata dall'osservazione che il trattamento con DNasi I come collirio determina un miglioramento clinico dell'occhio secco. Inoltre, è stato dimostrato che la malattia parodontale è un fattore aggravante della xerostomia nella pSS, in quanto porta ad un processo infiammatorio cronico e, di conseguenza, alla distruzione delle ghiandole salivari minori. Pertanto, l'obiettivo del presente studio sarà quello di valutare la presenza di anticorpi diretti alla DNasi I nella saliva e nel siero di pazienti affetti da pSS e la sua possibile capacità di inibizione dell'enzima prima e dopo il trattamento della malattia parodontale. Tali reperti saranno correlati con la presenza di malattia parodontale, con le manifestazioni ghiandolari ed extraghiandolari della SSp e anche con la presenza di EBV DNA nel siero e nel lavaggio orale di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2016 e persone sane senza alcuna malattia reumatica/sintomi della sindrome sicca
  • Pazienti regolarmente seguiti presso l'ambulatorio per la Sindrome di Sjögren della Divisione di Reumatologia

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che causano secchezza orale (principalmente antidepressivi e antistaminici).
  • Pazienti con storia di radioterapia della testa e del collo.
  • Fumo attuale.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Storia del trattamento parodontale per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti con pSS
Valuteremo 40 pazienti con pSS (Criteri di classificazione EULAR/ACR, 2016) di entrambi i sessi prima e dopo il trattamento della malattia parodontale.
Detartrasi parodontale e levigatura radicolare
Altri nomi:
  • Trattamento clinico della malattia parodontale
Comparatore attivo: Individui sani
Valuteremo 40 controlli sani prima e dopo il trattamento della malattia parodontale.
Detartrasi parodontale e levigatura radicolare
Altri nomi:
  • Trattamento clinico della malattia parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Xerostomia Inventory Score a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Xerostomia Inventory Score a 3 mesi
Variazione rispetto al basale Xerostomia Inventory Score a 3 mesi. Un questionario convalidato a livello internazionale sui sintomi della secchezza della bocca che vanno da 11 a 55 punti.
Variazione rispetto al basale Xerostomia Inventory Score a 3 mesi
Variazione dall'attività basale dell'enzima DNAsi I nella saliva a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività basale dell'enzima DNAsi I nella saliva a 3 mesi
Variazione rispetto all'attività basale dell'enzima DNAsi I nella saliva a 3 mesi misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Variazione dall'attività basale dell'enzima DNAsi I nella saliva a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla concentrazione basale di interleuchina-1b (IL-1b) nella saliva a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di interleuchina-1b (IL-1b) nella saliva a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione di interleuchina-1b (IL-1b) nella saliva a 3 mesi misurata mediante Luminex Assay.
Variazione dalla concentrazione basale di interleuchina-1b (IL-1b) nella saliva a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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