- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711214
Profilo immunitario di saliva e siero di pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS)
28 aprile 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Analisi del profilo immunitario della saliva e del siero dei pazienti con sindrome di Sjögren primaria
La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una malattia infiammatoria sistemica cronica, che colpisce principalmente le ghiandole lacrimali e salivari, portando alla sindrome sicca.
pSS ha una probabile eziologia autoimmune, con la produzione di diversi autoanticorpi come anticorpi antinucleari (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, fattore reumatoide (RF) e crioglobuline.
Recentemente, il nostro gruppo ha descritto un'alta frequenza di anticorpi diretti alla DNasi I nel siero di pazienti affetti da pSS e questi anticorpi sono stati associati alla presenza dell'antigene precoce anti-Epstein-Barr (EBV) diffuso (anti-EA-D).
Questa scoperta diventa interessante considerando la recente descrizione della riduzione dell'attività della DNasi I nella lacrima di pazienti con xeroftalmia di diversa causa, che comporterebbe un accumulo di DNA extracellulare e infiltrato infiammatorio neutrofilo sulla superficie oculare.
Questa ipotesi è rafforzata dall'osservazione che il trattamento con DNasi I come collirio determina un miglioramento clinico dell'occhio secco.
Inoltre, è stato dimostrato che la malattia parodontale è un fattore aggravante della xerostomia nella pSS, in quanto porta ad un processo infiammatorio cronico e, di conseguenza, alla distruzione delle ghiandole salivari minori.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio sarà quello di valutare la presenza di anticorpi diretti alla DNasi I nella saliva e nel siero di pazienti affetti da pSS e la sua possibile capacità di inibizione dell'enzima prima e dopo il trattamento della malattia parodontale.
Tali reperti saranno correlati con la presenza di malattia parodontale, con le manifestazioni ghiandolari ed extraghiandolari della SSp e anche con la presenza di EBV DNA nel siero e nel lavaggio orale di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2016 e persone sane senza alcuna malattia reumatica/sintomi della sindrome sicca
- Pazienti regolarmente seguiti presso l'ambulatorio per la Sindrome di Sjögren della Divisione di Reumatologia
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che causano secchezza orale (principalmente antidepressivi e antistaminici).
- Pazienti con storia di radioterapia della testa e del collo.
- Fumo attuale.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Storia del trattamento parodontale per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pazienti con pSS
Valuteremo 40 pazienti con pSS (Criteri di classificazione EULAR/ACR, 2016) di entrambi i sessi prima e dopo il trattamento della malattia parodontale.
|
Detartrasi parodontale e levigatura radicolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Individui sani
Valuteremo 40 controlli sani prima e dopo il trattamento della malattia parodontale.
|
Detartrasi parodontale e levigatura radicolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Xerostomia Inventory Score a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Xerostomia Inventory Score a 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale Xerostomia Inventory Score a 3 mesi.
Un questionario convalidato a livello internazionale sui sintomi della secchezza della bocca che vanno da 11 a 55 punti.
|
Variazione rispetto al basale Xerostomia Inventory Score a 3 mesi
|
|
Variazione dall'attività basale dell'enzima DNAsi I nella saliva a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività basale dell'enzima DNAsi I nella saliva a 3 mesi
|
Variazione rispetto all'attività basale dell'enzima DNAsi I nella saliva a 3 mesi misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
Variazione dall'attività basale dell'enzima DNAsi I nella saliva a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla concentrazione basale di interleuchina-1b (IL-1b) nella saliva a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di interleuchina-1b (IL-1b) nella saliva a 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di interleuchina-1b (IL-1b) nella saliva a 3 mesi misurata mediante Luminex Assay.
|
Variazione dalla concentrazione basale di interleuchina-1b (IL-1b) nella saliva a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ambrosio LM, Rovai ES, Franca BN, Balzarini DA, Abreu IS, Lopes SB, Nunes TB, Lourenco SV, Pasoto SG, Saraiva L, Holzhausen M. Effects of periodontal treatment on primary sjogren's syndrome symptoms. Braz Oral Res. 2017 Jan 16;31:e8. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0008.
- Nakamura-Kiyama M, Ono K, Masuda W, Hitomi S, Matsuo K, Usui M, Nakashima K, Yokota M, Inenaga K. Changes of salivary functions in experimental periodontitis model rats. Arch Oral Biol. 2014 Feb;59(2):125-32. doi: 10.1016/j.archoralbio.2013.11.001. Epub 2013 Nov 8.
- Martins VAO, Floriano TF, Leon EP, Villamarin LEB, Deveza GBH, Aikawa NE, Silva CAA, Kupa LVK, Peres MPSM, Braz-Silva PH, Bonfa E, Pasoto SG. Primary dental care treatment in primary Sjogren's syndrome: a possible role in improving salivary flow rate. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2258-2267. doi: 10.55563/clinexprheumatol/kfn28h. Epub 2022 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPS - pSS
- 2015/03756-4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)
- 2018/09937-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .