- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711214
Perfil Imunológico da Saliva e Soro de Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária (pSS)
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Análise do Perfil Imunológico da Saliva e do Soro de Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária
A síndrome de Sjögren primária (SSp) é uma doença inflamatória sistêmica crônica, que afeta principalmente as glândulas lacrimais e salivares, levando à síndrome sicca.
A pSS tem provável etiologia autoimune, com produção de vários autoanticorpos como anticorpos antinucleares (FAN), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, fator reumatoide (FR) e crioglobulinas.
Recentemente, nosso grupo descreveu uma alta frequência de anticorpos direcionados à DNase I no soro de pacientes com SSp e esses anticorpos foram associados à presença do antígeno precoce difuso anti-Epstein-Barr (EBV) (anti-EA-D).
Esse achado torna-se interessante considerando a recente descrição da redução da atividade da DNase I na lágrima de pacientes com xeroftalmia de diferentes causas, o que resultaria em acúmulo de DNA extracelular e infiltrado inflamatório neutrofílico na superfície ocular.
Essa hipótese é reforçada pela observação de que o tratamento com DNase I na forma de colírio resulta em melhora clínica do olho seco.
Além disso, foi demonstrado que a doença periodontal é um fator agravante da xerostomia na SSp, pois leva a um processo inflamatório crônico e, consequentemente, à destruição das glândulas salivares menores.
Portanto, o objetivo do presente estudo será avaliar a presença de anticorpos direcionados à DNase I na saliva e no soro de pacientes com SSp e sua possível capacidade de inibição da enzima antes e após o tratamento da doença periodontal.
Tais achados serão correlacionados com a presença de doença periodontal, com as manifestações glandulares e extraglandulares da SSp e também com a presença de DNA do EBV no soro e lavado oral desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2016 e pessoas saudáveis sem qualquer doença reumática/sintomas de síndrome sicca
- Pacientes acompanhados regularmente no ambulatório de Síndrome de Sjögren da Divisão de Reumatologia
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que causam secura oral (principalmente antidepressivos e anti-histamínicos).
- Pacientes com história de radioterapia de cabeça e pescoço.
- Tabagismo atual.
- Gravidez e/ou lactação.
- Histórico de tratamento periodontal por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes com SSp
Avaliaremos 40 pacientes com SSp (Critérios de Classificação EULAR/ACR, 2016) de ambos os sexos antes e após o tratamento da doença periodontal.
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Raspagem periodontal e alisamento radicular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis
Avaliaremos 40 controles saudáveis antes e depois do tratamento da doença periodontal.
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Raspagem periodontal e alisamento radicular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do inventário de Xerostomia inicial em 3 meses
Prazo: Alteração da pontuação do inventário de Xerostomia inicial em 3 meses
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Alteração do Xerostomia Inventory Score da linha de base em 3 meses.
Um questionário internacionalmente validado de sintomas de boca seca variando de 11 a 55 pontos.
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Alteração da pontuação do inventário de Xerostomia inicial em 3 meses
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Alteração da atividade basal da enzima DNAse I na saliva aos 3 meses
Prazo: Alteração da atividade basal da enzima DNAse I na saliva aos 3 meses
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Alteração da atividade basal da enzima DNAse I na saliva aos 3 meses, medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Alteração da atividade basal da enzima DNAse I na saliva aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração basal de interleucina-1b (IL-1b) na saliva aos 3 meses
Prazo: Alteração da concentração basal de interleucina-1b (IL-1b) na saliva aos 3 meses
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Alteração da concentração basal de interleucina-1b (IL-1b) na saliva aos 3 meses medida pelo Ensaio Luminex.
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Alteração da concentração basal de interleucina-1b (IL-1b) na saliva aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ambrosio LM, Rovai ES, Franca BN, Balzarini DA, Abreu IS, Lopes SB, Nunes TB, Lourenco SV, Pasoto SG, Saraiva L, Holzhausen M. Effects of periodontal treatment on primary sjogren's syndrome symptoms. Braz Oral Res. 2017 Jan 16;31:e8. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0008.
- Nakamura-Kiyama M, Ono K, Masuda W, Hitomi S, Matsuo K, Usui M, Nakashima K, Yokota M, Inenaga K. Changes of salivary functions in experimental periodontitis model rats. Arch Oral Biol. 2014 Feb;59(2):125-32. doi: 10.1016/j.archoralbio.2013.11.001. Epub 2013 Nov 8.
- Martins VAO, Floriano TF, Leon EP, Villamarin LEB, Deveza GBH, Aikawa NE, Silva CAA, Kupa LVK, Peres MPSM, Braz-Silva PH, Bonfa E, Pasoto SG. Primary dental care treatment in primary Sjogren's syndrome: a possible role in improving salivary flow rate. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2258-2267. doi: 10.55563/clinexprheumatol/kfn28h. Epub 2022 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- IPS - pSS
- 2015/03756-4 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
- 2018/09937-9 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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