Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní profil slin a séra pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Analýza imunitního profilu slin a séra pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je chronické systémové zánětlivé onemocnění, které postihuje především slzné a slinné žlázy, což vede k syndromu sicca. pSS má pravděpodobnou autoimunitní etiologii s produkcí několika autoprotilátek, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), anti-Ro/SS-A, anti-La/SS-B, revmatoidní faktor (RF) a kryoglobuliny. Nedávno naše skupina popsala vysokou frekvenci protilátek namířených proti DNase I v séru pacientů s pSS a tyto protilátky byly spojeny s přítomností časného difúzního antigenu anti-Epstein-Barr (EBV) (anti-EA-D). Toto zjištění se stává zajímavým vzhledem k nedávnému popisu snížení aktivity DNázy I v slzách pacientů s xeroftalmií různých příčin, což by vedlo k akumulaci extracelulární DNA a neutrofilnímu zánětlivému infiltrátu na povrchu oka. Tato hypotéza je podpořena pozorováním, že léčba DNázou I ve formě očních kapek vede ke klinickému zlepšení suchého oka. Navíc se ukázalo, že onemocnění parodontu je přitěžujícím faktorem xerostomie u pSS, protože vede k chronickému zánětlivému procesu a následně k destrukci menších slinných žláz. Cílem této studie tedy bude vyhodnotit přítomnost protilátek namířených proti DNase I ve slinách a séru pacientů s pSS a její možnou schopnost inhibice enzymu před a po léčbě onemocnění parodontu. Tyto nálezy budou korelovat s přítomností periodontálního onemocnění, s glandulárními a extraglandulárními projevy SSp a také s přítomností EBV DNA v séru a orální laváži těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2016 a zdraví lidé bez jakéhokoli revmatického onemocnění/příznaků syndromu sicca
  • Pacienti pravidelně sledováni na ambulanci Sjögrenova syndromu revmatologického oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, které způsobují suchost v ústech (hlavně antidepresiva a antihistaminika).
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie hlavy a krku.
  • Současné kouření.
  • Těhotenství a/nebo laktace.
  • Anamnéza parodontologické léčby po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientů s pSS
Vyhodnotíme 40 pacientů s pSS (EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) obou pohlaví před a po léčbě parodontu.
Postup: Parodontální škálování
Parodontální olupování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
  • Klinická léčba onemocnění parodontu
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci
Vyhodnotíme 40 zdravých kontrol před a po léčbě onemocnění parodontu.
Postup: Parodontální škálování
Parodontální olupování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
  • Klinická léčba onemocnění parodontu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Xerostomia Inventory Score po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozího skóre Xerostomia Inventory Score po 3 měsících
Změna od výchozího skóre Xerostomia Inventory Score po 3 měsících. Mezinárodně ověřený dotazník symptomů sucha v ústech v rozsahu 11 až 55 bodů.
Změna od výchozího skóre Xerostomia Inventory Score po 3 měsících
Změna od základní aktivity enzymu DNAsy I ve slinách po 3 měsících
Časové okno: Změna od základní aktivity enzymu DNAsy I ve slinách po 3 měsících
Změna od základní aktivity enzymu DNAsy I ve slinách po 3 měsících měřená testem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Změna od základní aktivity enzymu DNAsy I ve slinách po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí koncentrace interleukinu-1b (IL-1b) ve slinách po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace interleukinu-1b (IL-1b) ve slinách po 3 měsících
Změna od výchozí koncentrace interleukinu-1b (IL-1b) ve slinách po 3 měsících měřená testem Luminex.
Změna od výchozí koncentrace interleukinu-1b (IL-1b) ve slinách po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPS - pSS
  • 2015/03756-4 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)
  • 2018/09937-9 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit