Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный профиль слюны и сыворотки пациентов с первичным синдромом Шегрена (pSS)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Анализ иммунного профиля слюны и сыворотки больных первичным синдромом Шегрена

Первичный синдром Шегрена (ПСШ) представляет собой хроническое системное воспалительное заболевание, которое в основном поражает слезные и слюнные железы, приводя к синдрому сухости. pSS имеет вероятную аутоиммунную этиологию с продукцией нескольких аутоантител, таких как антинуклеарные антитела (ANA), анти-Ro/SS-A, анти-La/SS-B, ревматоидный фактор (RF) и криоглобулины. Недавно наша группа описала высокую частоту антител, направленных к ДНКазе I, в сыворотке пациентов с ПСШ, и эти антитела были связаны с наличием раннего диффузного антигена Эпштейна-Барра (EBV) (анти-EA-D). Это открытие становится интересным, учитывая недавнее описание снижения активности ДНКазы I в слезе у пациентов с ксерофтальмией различной этиологии, что приводит к накоплению внеклеточной ДНК и нейтрофильного воспалительного инфильтрата на поверхности глаза. Эта гипотеза подкрепляется наблюдением, что лечение ДНКазой I в виде глазных капель приводит к клиническому улучшению синдрома сухого глаза. Кроме того, показано, что заболевание пародонта является отягощающим фактором ксеростомии при ПСШ, так как приводит к хроническому воспалительному процессу и, как следствие, к поражению малых слюнных желез. Таким образом, целью настоящего исследования будет оценка наличия антител к ДНКазе I в слюне и сыворотке пациентов с ПСШ и их возможная способность ингибировать фермент до и после лечения заболеваний пародонта. Такие результаты будут коррелировать с наличием заболеваний пародонта, с железистыми и экстражелезистыми проявлениями SSp, а также с наличием ДНК EBV в сыворотке и оральном лаваже этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным синдромом Шегрена в соответствии с классификационными критериями EULAR/ACR 2016 г. и здоровые люди без каких-либо ревматических заболеваний/симптомов сухого синдрома
  • Пациенты, регулярно наблюдаемые в поликлинике синдрома Шегрена отделения ревматологии

Критерий исключения:

  • Использование препаратов, вызывающих сухость во рту (преимущественно антидепрессанты и антигистаминные препараты).
  • Пациенты с лучевой терапией головы и шеи в анамнезе.
  • Текущее курение.
  • Беременность и/или лактация.
  • История пародонтологического лечения в течение как минимум 6 месяцев до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пациенты с ПСШ
Мы оценим 40 пациентов с ПСШ (Классификационные критерии EULAR/ACR, 2016) обоих полов до и после лечения заболеваний пародонта.
Пародонтальный скейлинг и полировка корней
Другие имена:
  • Клиническое лечение пародонтоза
Активный компаратор: Здоровые люди
Мы оценим 40 здоровых людей до и после лечения заболеваний пародонта.
Пародонтальный скейлинг и полировка корней
Другие имена:
  • Клиническое лечение пародонтоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризационной оценки ксеростомии через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризационной оценки ксеростомии через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризационной оценки ксеростомии через 3 месяца. Международный валидированный опросник симптомов сухости во рту в диапазоне от 11 до 55 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризационной оценки ксеростомии через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента ДНКазы I в слюне через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента ДНКазы I в слюне через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента ДНКазы I в слюне через 3 месяца, измеренное с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента ДНКазы I в слюне через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина-1b (IL-1b) в слюне через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина-1b (IL-1b) в слюне через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина-1b (IL-1b) в слюне через 3 месяца, измеренное с помощью анализа Luminex.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина-1b (IL-1b) в слюне через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться