ミシガン州メディケイド加入者のための FQHC での PTSD 治療の実施 (PE-PC Pilot)
ミシガン州メンタルヘルス統合パートナーシップ (MIP) - ミシガン州メディケイド加入者向けの FQHC での PTSD 治療の実施
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ミシガン州保健社会福祉省 (MDHHS) の精神保健福祉委員会の優先事項に直接取り組み、「機関、サービス提供者間、および地理的境界を越えて、高品質で調整された一貫したサービスとケアへのより良いアクセス」を提供します。
プロジェクトの目標は、ミシガン州の CHC に登録されている患者に遠隔医療を介して提供された場合の、PTSD に対するエビデンスに基づいた介入である、短時間の外傷に焦点を当てた治療、プライマリケアのための長期暴露 (PE-PC) の提供と持続可能性を評価することです。 CHC は、260 の配達サイトで 680,000 人のミシガン州住民にサービスを提供しています。 CHC 患者の 92% の収入は、連邦貧困レベルの 200% を下回っています。 CHC 患者の約 16% は保険に加入しておらず、53% 以上が保険をメディケイドに依存しています。 したがって、CHC 患者に PTSD 治療を提供することは、メディケイド加入者へのケアを改善し、エビデンスに基づくトラウマ インフォームド ケアの実施を含むトラウマ インフォームド システムを開発するメンタルヘルスおよびウェルネス委員会の優先事項を促進します。
ミシガン州 CHC のメディケイド加入者の PTSD の高い負担に対処するために、CHC の患者に PE-PC を提供する予定です。 この治療は、PE モデルから引き出されたコンテンツを使用した、生体内および物語への暴露の 4 つの 30 分間のセッションで構成されます。 最近発表された無作為化対照試験の有効性データは、PE-PC が通常のプライマリケア治療と比較して PTSD とうつ病の症状を大幅に軽減することを示しました。 これらの変更は、6 か月のフォロー アップで維持されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Cadillac、Michigan、アメリカ、49349
- Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hamilton Community Health Network-Flint Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミシガン CHC で治療を受ける
- PCL-5スコアが33以上
- -少なくとも4週間、向精神薬の安定性がありました
除外基準:
- かなりの認知障害（Mini-Cogによる）
- 何らかの理由で学習手順に同意できない（能力がないことを含む）
- 自殺の危険性が高い
- 現在、トラウマに焦点を当てた行動療法（長期暴露や認知処理療法など）に従事している
- 英語が話せない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PE-PC
参加しているCHCに出席し、PTSDのスクリーニング陽性である適格な参加者には、遠隔精神医学を介してPE-PCが提供されます。
|
PE-PC 治療は、PE-PC マニュアルと患者ワークブックに従います。
PE-PC のトリートメント コンテンツは、PE モデルから抽出され、PE の最も効果的なコンポーネントを提供するように凝縮されています。
PE-PC は、週に 1 回、4 ～ 6 週間にわたってスケジュールされた 4 つの 30 分間の予約で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD症状の変化（PCL-5で測定）
時間枠：ベースライン、4 か月
|
PCL-5 は、DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で採点されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が得られます。PCL-5 には、強力な内部一貫性、再テストの信頼性、および収束と判別の有効性があります。
33 以上のスコアは、PTSD の可能性が高い診断を示します。
提示されたデータは、ベースラインの PCL-5 評価から 4 か月の PCL-5 評価への変化を表しています (たとえば、ベースラインでの値から 4 か月での値を差し引いた値)。
|
ベースライン、4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状の変化 (PHQ-9 で測定)
時間枠：ベースライン、4 か月
|
PHQ-9 は、抑うつ症状の存在と重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。
患者は、過去 2 週間の症状の存在を、0 ～ 3 の範囲の 4 段階のリッカート スケール (まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日) で評価するように求められます。 0-27。
合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
提示されたデータは、ベースライン PHQ-9 評価から 4 か月の PHQ-9 評価への変化を表します (たとえば、ベースラインでの値から 4 か月での値を差し引いた値)。
|
ベースライン、4 か月
|
|
回復目標の変更 (回復評価スケールで測定; RAS)
時間枠：ベースライン、4 か月
|
回復方向は、回復評価スケール - 短縮形 (RAS-SF) を使用して測定されます。
この 20 項目の尺度は RAS の短縮版であり、個人的な自信と希望、助けを求める意欲、他者への依存、症状に支配されないという 4 つの要素があります。
RAS 評価のすべての項目は、5 点のリッカート スケールで評価されます。
すべての項目が合計され、合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、回復志向が強いことを示します。
RAS-SF は、生活の質、社会的支援、および症状の尺度と比較した場合、収束妥当性と判別妥当性の両方の証拠を示しています。
提示されたデータは、ベースラインの RAS-SF 評価から 4 か月の RAS-SF 評価への変化を表しています (たとえば、ベースラインでの値から 4 か月での値を差し引いた値))。
|
ベースライン、4 か月
|
|
心的外傷後認知の変化 (心的外傷後認知インベントリーによって測定; PTCI)
時間枠：ベースライン、4 か月
|
PTCI は、トラウマ関連の考えや信念の 33 項目のスケールであり、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までのリッカート型スケールで評価されます。
3つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、サブスケール内のアイテムを平均することによって計算されます。
PTCI 合計スコアは、3 つのサブスケールの合計として計算され、範囲は 3 ～ 21 です。ここで報告される結果は、サブスケール スコアではなく、合計スコアです。
スコアが高いほど、認知機能が低下していることを表します。
提示されたデータは、ベースラインの PTCI 評価から 4 か月の PTCI 評価への変化を表しています (たとえば、ベースラインでの値から 4 か月での値を差し引いた値)。
|
ベースライン、4 か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00149877
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。