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Implementazione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli FQHC per gli iscritti a Michigan Medicaid (PE-PC Pilot)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Rebecca Sripada, University of Michigan

Michigan Mental Health Integration Partnership (MIP) - Implementazione del trattamento PTSD negli FQHC per gli iscritti a Michigan Medicaid

Lo scopo di questo progetto è espandere l'accesso al trattamento incentrato sul trauma tra gli iscritti a Medicaid con PTSD, migliorando così la qualità dei servizi di salute mentale forniti a questa popolazione. Nello specifico, gli obiettivi del progetto sono valutare l'erogazione e la sostenibilità di un breve trattamento incentrato sul trauma, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), un intervento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, quando somministrato tramite telemedicina ai pazienti iscritti ai CHC nel Michigan .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto affronta direttamente la priorità della commissione per la salute mentale e il benessere del Dipartimento della salute e dei servizi umani del Michigan (MDHHS) per fornire "un migliore accesso a servizi e cure di alta qualità, coordinati e coerenti tra agenzie, fornitori di servizi e oltre i confini geografici".

Gli obiettivi del progetto sono valutare l'erogazione e la sostenibilità di un breve trattamento incentrato sul trauma, l'esposizione prolungata per le cure primarie (PE-PC), un intervento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, quando somministrato tramite telemedicina ai pazienti iscritti ai CHC nel Michigan. I CHC servono 680.000 residenti del Michigan in 260 siti di consegna. Il 92% dei pazienti affetti da CHC ha un reddito inferiore al 200% del livello di povertà federale. Circa il 16% dei pazienti con CHC non è assicurato e oltre il 53% si affida a Medicaid per la propria assicurazione. Pertanto, fornire un trattamento PTSD ai pazienti con CHC migliorerà l'assistenza agli iscritti a Medicaid e promuoverà le priorità della commissione per la salute mentale e il benessere di sviluppare un sistema informato sul trauma che includa l'implementazione di un'assistenza informata sul trauma basata sull'evidenza.

Per affrontare l'elevato onere del disturbo da stress post-traumatico negli iscritti a Medicaid nei CHC del Michigan, prevediamo di fornire PE-PC ai pazienti nei CHC. Questo trattamento consiste in quattro sessioni di 30 minuti di esposizione in vivo e narrativa, con contenuti tratti dal modello PE. I dati di efficacia pubblicati di recente da uno studio controllato randomizzato hanno mostrato che PE-PC ha ridotto significativamente i sintomi di PTSD e depressione rispetto al normale trattamento di assistenza primaria. Questi cambiamenti sono stati mantenuti al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49349
        • Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hamilton Community Health Network-Flint Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricevere cure presso un Michigan CHC
  2. avere un punteggio PCL-5 ≥33
  3. hanno avuto una stabilità di farmaci psicotropi per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. sostanzialmente compromessa cognitivamente (secondo il Mini-Cog)
  2. incapace di accettare le procedure di studio per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza)
  3. ad alto rischio di suicidio
  4. attualmente impegnato in un trattamento comportamentale incentrato sul trauma (come l'esposizione prolungata o la terapia di elaborazione cognitiva)
  5. incapace di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PE-PC
Ai partecipanti idonei che si presentano ai CHC partecipanti e risultano positivi allo screening per PTSD verrà offerto PE-PC tramite telepsichiatria.
Comportamentale: PE-PC
Il trattamento PE-PC seguirà il manuale PE-PC e la cartella di lavoro del paziente. Il contenuto del trattamento per PE-PC è tratto dal modello PE e condensato in modo da fornire i componenti più efficaci di PE. PE-PC consiste in quattro appuntamenti di 30 minuti programmati circa una volta alla settimana per 4-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di PTSD (come misurato dal PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item progettata per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5. Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Il PCL-5 ha una forte coerenza interna, affidabilità test-retest e validità convergente e discriminante. I punteggi ≥ 33 indicano una probabile diagnosi di PTSD. I dati presentati rappresentano un cambiamento dalla valutazione PCL-5 al basale alla valutazione PCL-5 a 4 mesi (ad esempio, valore al basale meno valore a 4 mesi).
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi (come misurato dal PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Ai pazienti viene chiesto di valutare la presenza di sintomi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni, quasi tutti i giorni) con un intervallo di punteggi compreso tra 0-27. I punteggi totali compresi tra 5 e 9 indicano depressione lieve, 10-14 indicano depressione moderata, 15-19 indicano depressione moderatamente grave e 20-27 indicano depressione grave. I dati presentati rappresentano un cambiamento dalla valutazione PHQ-9 al basale alla valutazione PHQ-9 a 4 mesi (ad esempio, valore al basale meno valore a 4 mesi).
Basale, 4 mesi
Variazione degli obiettivi di recupero (misurata dalla scala di valutazione del recupero; RAS)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
L'orientamento al recupero sarà misurato utilizzando la Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF). Questa scala di 20 item è una versione più breve della RAS e comprende quattro fattori: fiducia personale e speranza, disponibilità a chiedere aiuto, dipendenza dagli altri e assenza di dominio sui sintomi. Tutti gli elementi della valutazione RAS sono valutati su una scala Likert a 5 punti: 1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Non sono sicuro, 4 = D'accordo e 5 = Completamente d'accordo con un intervallo di punteggi compreso tra 20 e 100. Tutti gli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Punteggi più alti indicano un maggiore orientamento al recupero. Il RAS-SF mostra prove di validità sia convergente che discriminante rispetto alla qualità della vita, al supporto sociale e alle scale sintomatiche. I dati presentati rappresentano un cambiamento dalla valutazione RAS-SF al basale alla valutazione RAS-SF a 4 mesi (ad esempio, valore al basale meno valore a 4 mesi)).
Basale, 4 mesi
Cambiamento nelle cognizioni post-traumatiche (misurato dall'inventario delle cognizioni post-traumatiche; PTCI)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Il PTCI è una scala di 33 elementi di pensieri e credenze relativi al trauma che viene valutata su una scala di tipo Likert che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). È composto da 3 sottoscale. Ogni sottoscala viene calcolata facendo la media degli elementi nella sottoscala. Il punteggio totale PTCI è calcolato come somma delle tre sottoscale e varia da 3 a 21. I risultati qui riportati sono punteggi totali, non punteggi di sottoscala. Punteggi più alti rappresentano cognizioni più disfunzionali. I dati presentati rappresentano un cambiamento dalla valutazione PTCI al basale alla valutazione PTCI a 4 mesi (ad esempio, valore al basale meno valore a 4 mesi).
Basale, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Michigan Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00149877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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