Implementera PTSD-behandling i FQHCs för Michigan Medicaid Enrollees (PE-PC Pilot)
Michigan Mental Health Integration Partnership (MIP) - Implementering av PTSD-behandling i FQHCs för Michigan Medicaid Enrollees
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt riktar sig direkt till Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) kommissionens prioritet för mental hälsa och välbefinnande för att ge "bättre tillgång till högkvalitativ, samordnad och konsekvent service och vård mellan myndigheter, tjänsteleverantörer och över geografiska gränser."
Projektets mål är att utvärdera leveransen och hållbarheten av en kort traumafokuserad behandling, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), en evidensbaserad intervention för PTSD, när den levereras via telehälsa till patienter inskrivna på CHCs i Michigan. CHCs betjänar 680 000 invånare i Michigan på 260 leveransplatser. Nittiotvå procent av CHC-patienterna har inkomster under 200 procent av den federala fattigdomsnivån. Ungefär 16 procent av CHC-patienterna är oförsäkrade och mer än 53 procent litar på Medicaid för sin försäkring. Att tillhandahålla PTSD-behandling till CHC-patienter kommer således att förbättra vården till Medicaid-anmälda och främja prioriteringar för kommissionens Mental Health and Wellness för att utveckla ett traumainformerat system som inkluderar implementering av evidensbaserad traumainformerad vård.
För att ta itu med den höga bördan av PTSD hos Medicaid-rekryterade i Michigan CHC planerar vi att leverera PE-PC till patienter i CHC. Denna behandling består av fyra 30-minuters sessioner med in vivo och narrativ exponering, med innehåll hämtat från PE-modellen. Nyligen publicerade effektdata från en randomiserad kontrollerad studie visade att PE-PC signifikant minskade PTSD och depressionssymtom jämfört med vanlig primärvårdsbehandling. Dessa förändringar bibehölls vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49349
- Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hamilton Community Health Network-Flint Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- få vård på en Michigan CHC
- har en PCL-5-poäng ≥33
- har haft psykotropisk medicinstabilitet i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- väsentligt kognitivt nedsatt (enligt Mini-Cog)
- inte kan gå med på studieprocedurer av någon anledning (inklusive inkompetens)
- med hög risk för självmord
- för närvarande engagerad i en traumafokuserad beteendebehandling (såsom förlängd exponering eller kognitiv bearbetningsterapi)
- inte kan engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PE-PC
Berättigade deltagare som presenterar sig för deltagande CHC och screenar positiva för PTSD kommer att erbjudas PE-PC via telepsykiatri.
|
PE-PC-behandling kommer att följa PE-PC-manualen och patientarbetsboken.
Behandlingsinnehållet för PE-PC hämtas från PE-modellen och kondenseras för att leverera de mest effektiva komponenterna av PE.
PE-PC består av fyra möten på 30 minuter schemalagda ungefär en gång i veckan under 4-6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-symtom (som mäts med PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
PCL-5 är en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar utformad för att bedöma PTSD-symtom enligt definitionen i DSM-5.
Varje artikel i PCL-5 poängsätts på en femgradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad (intervall = 0-80). PCL-5 har stark intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konvergent och diskriminerande validitet.
Poäng ≥ 33 indikerar en trolig diagnos av PTSD.
Data som presenteras representerar en förändring från baseline PCL-5-bedömning till 4-månaders PCL-5-bedömning (t.ex. värde vid baslinje minus värde efter 4 månader).
|
Baslinje, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom (mätt med PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
PHQ-9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Patienterna uppmanas att bedöma förekomsten av symtom under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig likert-skala som sträcker sig från 0-3 (inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna, nästan varje dag) med ett antal poäng mellan 0-27.
Totalpoäng från 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar måttligt svår depression och 20-27 indikerar svår depression.
Data som presenteras representerar en förändring från baslinjens PHQ-9-bedömning till 4-månaders PHQ-9-bedömningen (t.ex. värde vid baslinjen minus värde efter 4 månader).
|
Baslinje, 4 månader
|
|
Förändring i återhämtningsmål (mätt med återhämtningsbedömningsskalan; RAS)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Återhämtningsorientering kommer att mätas med hjälp av Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF).
Denna skala med 20 punkter är en kortare version av RAS och har fyra faktorer: personligt förtroende och hopp, vilja att be om hjälp, tillit till andra och ingen dominans av symtom.
Alla poster i RAS-bedömningen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala: 1 = Instämmer helt, 2 = Instämmer inte, 3 = Inte säker, 4 = Håller med och 5 = Instämmer helt med ett poängintervall mellan 20-100.
Alla objekt summeras för att beräkna en totalpoäng.
Högre poäng indikerar större återhämtningsorientering.
RAS-SF visar bevis för både konvergent och diskriminerande validitet jämfört med livskvalitet, socialt stöd och symtomatiska skalor.
Data som presenteras representerar en förändring från baslinje RAS-SF-bedömning till 4-månaders RAS-SF-bedömning (t.ex. värde vid baslinje minus värde efter 4 månader)).
|
Baslinje, 4 månader
|
|
Förändring i posttraumatiska kognitioner (mätt med posttraumatisk kognitionsinventering; PTCI)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
PTCI är en skala med 33 punkter av traumarelaterade tankar och övertygelser som är bedömd på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer).
Den består av 3 underskalor.
Varje delskala beräknas genom att medelvärdet beräknas för objekten i delskalan.
PTCI-totalpoängen beräknas som summan av de tre underskalorna och sträcker sig från 3 till 21. Resultaten som rapporteras här är totalpoäng, inte subskalepoäng.
Högre poäng representerar mer dysfunktionella kognitioner.
Data som presenteras representerar en förändring från baslinje-PTCI-bedömning till 4-månaders PTCI-bedömning (t.ex. värde vid baslinje minus värde efter 4 månader).
|
Baslinje, 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00149877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .